위 또는 식도위 접합부의 복막 전이 환자에서 HIPEC-AS
위 또는 식도위 접합부의 국소 진행성, 제한적 또는 광범위한 복막 전이성 선암 환자에서 HIPEC-AS를 사용한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
HIPEC-AS01은 HIPEC을 사용한 전신 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 cT4aNxM0, P0 또는 cTxNxM1*, P1 위 또는 식도위 접합부 선암 환자를 포함하는 개방형, 전향적, 단일 센터 2상 임상 연구입니다. 수술 전후 기간에 AS와 결합.
등록된 환자는 세 그룹으로 나뉩니다. 그 중 그룹 A는 국소 절제 가능한 GC 환자입니다. 그룹 B는 복막 전이 단계 P1a 또는 P1b 환자이고, 그룹 C는 복막 전이 단계 P1c 환자입니다.
간섭:
그룹 A: 1주기 HIPEC+S-1 화학요법, 순차적인 3주기의 화학요법(AS 계획, Q21d × 3), 수술+HIPEC, 순차적인 3주기의 화학요법(AS 계획, Q21d × 3).
그룹 B: 1주기 HIPEC+S-1 화학요법, 순차적인 3주기의 화학요법(AS 계획, Q21d × 3), 수술+HIPEC, 순차적인 3주기의 화학요법(AS 계획, Q21d × 3).
그룹 C: 1주기 HIPEC+S-1 화학요법, 순차적 3주기 화학요법(AS 계획, Q21d × 3), HIPEC+S-1 화학요법, 순차적 3주기 화학요법(AS 계획, Q21d × 3).
본 연구에서는 환자의 전체생존율을 주요 평가지표로 하였다. 사례 모집은 2년 안에 완료될 것으로 예상되며, 후속 조치 기간은 3년이 될 것입니다. 총 표본 크기는 약 157건입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuefei Wang, MD
- 전화번호: +86 13917270428
- 이메일: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
- 원발성 위 병변은 위 또는 식도위 접합부 선암종(유두상 선암종, 관상 선암종, 점액성 선암종, 인장 고리 세포 암종 및 저분화 선암종)으로 진단되었습니다. )
- 종양이 위 또는 식도위 접합부(Siewert 유형 II/III)에 위치합니다.
- 수술 전 임상 병기는 cT4aNxM0, P0 또는 cTxNxM1*, P1입니다(*복막 전이를 제외한 다른 원격 전이 없음).
- 좋은 골수 예비 기능: HB≥90g/L; ANC ≥1.5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- 양호한 간 및 신장 기능 보유: BIL ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN; Crea≤1×ULN;
- 우수한 응고 기능: 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수 0-2;
- 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등의 사전 치료가 없습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 복막 전이 이외의 원격 전이가 있습니다.
- 위암의 합병증은 출혈, 천공, 폐쇄 등과 같은 응급 치료가 필요합니다.
- 5년 이내에 다른 악성 종양으로 고생;
- 체온이 38℃ 이상이거나 전신적 치료가 필요한 감염성 질환을 동반한 경우
- 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 경우 조사자는 임상적 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하는지 또는 경구 약물에 대한 환자의 순응도에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
- 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 중증 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 중증 부정맥 또는 12개월 이내의 최근 심근 경색 병력과 같은 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환;
- 중증 호흡기 질환;
- 심한 간 및 신장 기능 장애;
- 경구용 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상부 위장관 폐쇄 또는 비정상적인 생리 기능 또는 흡수 장애 증후군;
- 심각한 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증과 같은 질병은 임상적으로 통제되지 않았습니다.
- 1개월 이내에 글루코코르티코이드 요법을 계속 사용하거나(국소 적용 제외) 장기 이식을 위해 면역억제 요법이 필요한 자
- 임산부 또는 수유부;
- 환자가 다른 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다(6개월 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
국소 절제 가능한 GC 환자(cT4aNxM0, P0) 1주기 HIPEC+S-1 화학 요법, 순차적인 3주기의 화학 요법(AS 계획, Q21d × 3), 수술+HIPEC, 순차적인 3주기의 화학 요법( AS 계획, Q21d × 3) |
고열 순환기로 43℃에서 1시간 동안 가열한 파클리탁셀 120mg/m2로 복강을 채웁니다.
다른 이름들:
알부민 파클리탁셀 D1, D8; S-1: D1-D14
40mg 입찰가(BSA=1.5m2); D1-D14, 포, 입찰.
D2 림프절 절제술 + HIPEC 절차를 통한 위 절제술
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실험적: 그룹 B
복막 전이 단계 P1a 또는 P1b(cTxNxM1, P1a 또는 P1b) 환자 1주기 HIPEC+S-1 화학 요법, 순차적인 3주기의 화학 요법(AS 계획, Q21d × 3), 수술+HIPEC, 순차적인 3주기의 화학 요법( AS 계획, Q21d × 3) |
고열 순환기로 43℃에서 1시간 동안 가열한 파클리탁셀 120mg/m2로 복강을 채웁니다.
다른 이름들:
알부민 파클리탁셀 D1, D8; S-1: D1-D14
40mg 입찰가(BSA=1.5m2); D1-D14, 포, 입찰.
D2 림프절 절제술 + HIPEC 절차를 통한 위 절제술
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실험적: 그룹 C
그룹 C는 복막 전이 단계 P1c(cTxNxM1, P1c) 환자입니다. 1주기 HIPEC+S-1 화학요법, 순차적인 3주기의 화학요법(AS 계획, Q21d × 3), HIPEC+S-1 화학요법, 순차적인 3주기의 화학요법( AS 계획, Q21d × 3) |
고열 순환기로 43℃에서 1시간 동안 가열한 파클리탁셀 120mg/m2로 복강을 채웁니다.
다른 이름들:
알부민 파클리탁셀 D1, D8; S-1: D1-D14
40mg 입찰가(BSA=1.5m2); D1-D14, 포, 입찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존, OS
기간: 3 년
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환자의 등록일로부터 사망일 또는 최종 추시일까지의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무진행 생존, PFS
기간: 3 년
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환자 등록일로부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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3 년
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NCI CTC 부작용 버전 4.0
기간: 일년
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HIPEC-AS 계획의 안전성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xuefei Wang, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2021-574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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