- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05095467
HIPEC-AS en pacientes con metástasis peritoneal de estómago o unión esofagogástrica
Estudio prospectivo con HIPEC-AS en pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica metastásico peritoneal localmente avanzado, limitado o extenso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPEC-AS01 es un estudio clínico de fase II abierto, prospectivo, de un solo centro, que incluirá pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1*, P1, para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia sistémica con HIPEC combinado con AS en el perioperatorio.
Los pacientes inscritos se dividirán en tres grupos. Entre ellos, el grupo A son los pacientes con CG localmente resecable; el grupo B son pacientes con metástasis peritoneal en estadio P1a o P1b, el grupo C son pacientes con metástasis peritoneal en estadio P1c.
Intervención:
Grupo A: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3), cirugía+HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3).
Grupo B: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3), cirugía+HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3).
Grupo C: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos secuenciales de quimioterapia (plan AS, Q21d × 3), quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos secuenciales de quimioterapia (plan AS, Q21d × 3).
En este estudio, la supervivencia global del paciente fue el principal índice de evaluación. Se estima que el reclutamiento de casos se completará en 2 años, y el tiempo de seguimiento será de 3 años. El tamaño total de la muestra es de aproximadamente 157 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuefei Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13917270428
- Correo electrónico: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- La lesión gástrica primaria fue diagnosticada como adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello y adenocarcinoma pobremente diferenciado). )
- El tumor se localiza en el estómago o unión esofagogástrica (Siewert tipo II/III)
- La estadificación clínica preoperatoria es cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1*, P1 (*sin otras metástasis a distancia excepto metástasis peritoneal)
- Buena función de reserva de la médula ósea: HB≥90g/L; RAN ≥1,5×10*9/L; PLATAFORMA ≥80×10*9/L
- Buena reserva de función hepática y renal: BIL ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); ALT y AST ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
- Buena función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 veces ULN, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 veces ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntaje de estado físico 0-2;
- Sin tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hay metástasis a distancia además de las metástasis peritoneales;
- Las complicaciones del cáncer gástrico requieren tratamiento de emergencia, como sangrado, perforación, obstrucción, etc.;
- Sufrir de otros tumores malignos dentro de los cinco años;
- Temperatura corporal ≥38℃ o complicada con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistémico;
- Si hay antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, el investigador determinará si la gravedad clínica dificulta la firma del consentimiento informado o afecta el cumplimiento del paciente con los medicamentos orales;
- Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, grado II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave, o arritmia grave que requiere intervención farmacológica, o antecedentes recientes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
- Enfermedades respiratorias graves;
- Disfunción hepática y renal grave;
- Obstrucción gastrointestinal superior o función fisiológica anormal o síndrome de malabsorción, que puede afectar la absorción de medicamentos orales;
- Enfermedades como la diabetes grave, el hipertiroidismo y el hipotiroidismo no han sido controladas clínicamente.
- Aquellos que continúan usando terapia con glucocorticoides dentro de 1 mes (excepto para aplicación local) o que requieren terapia inmunosupresora para trasplante de órganos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
pacientes con GC localmente resecable (cT4aNxM0, P0) 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3), cirugía+HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3) |
La cavidad abdominal se llenará con paclitaxel 120 mg/m2 calentado a 43 ℃ durante 1 hora con una máquina de circulación hipertérmica.
Otros nombres:
albúmina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Oferta de 40 mg (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, oferta.
gastrectomía con linfadenectomía D2+procedimiento HIPEC
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Experimental: Grupo B
pacientes con metástasis peritoneal estadio P1a o P1b (cTxNxM1, P1a o P1b) 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3), cirugía+HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3) |
La cavidad abdominal se llenará con paclitaxel 120 mg/m2 calentado a 43 ℃ durante 1 hora con una máquina de circulación hipertérmica.
Otros nombres:
albúmina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Oferta de 40 mg (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, oferta.
gastrectomía con linfadenectomía D2+procedimiento HIPEC
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Experimental: Grupo C
el grupo C son pacientes con metástasis peritoneal estadio P1c (cTxNxM1, P1c) 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos secuenciales de quimioterapia (plan AS, Q21d × 3), quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos secuenciales de quimioterapia (plan AS, Q21d × 3) |
La cavidad abdominal se llenará con paclitaxel 120 mg/m2 calentado a 43 ℃ durante 1 hora con una máquina de circulación hipertérmica.
Otros nombres:
albúmina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Oferta de 40 mg (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, oferta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general a 3 años, SG
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la fecha de inscripción del paciente hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 3 años, PFS
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la fecha de inscripción del paciente hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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3 años
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Eventos adversos del CTC del NCI, versión 4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguridad del plan HIPEC-AS
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias de Estómago
- Metástasis de neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- B2021-574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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