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HIPEC-AS en pacientes con metástasis peritoneal de estómago o unión esofagogástrica

26 de octubre de 2021 actualizado por: Xuefei.Wang

Estudio prospectivo con HIPEC-AS en pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica metastásico peritoneal localmente avanzado, limitado o extenso

HIPEC-AS01 es un estudio clínico de fase II abierto, prospectivo, de un solo centro, que incluirá pacientes "cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1, P1" con adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica, para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia sistémica con HIPEC combinada con AS en el perioperatorio. Los pacientes inscritos se dividirán en tres grupos. Entre ellos, el grupo A son los pacientes con CG localmente resecable; el grupo B son pacientes con metástasis peritoneal en estadio P1a o P1b, el grupo C son pacientes con metástasis peritoneal en estadio P1c. El objetivo principal es evaluar la tasa de supervivencia global a 3 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HIPEC-AS01 es un estudio clínico de fase II abierto, prospectivo, de un solo centro, que incluirá pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1*, P1, para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia sistémica con HIPEC combinado con AS en el perioperatorio.

Los pacientes inscritos se dividirán en tres grupos. Entre ellos, el grupo A son los pacientes con CG localmente resecable; el grupo B son pacientes con metástasis peritoneal en estadio P1a o P1b, el grupo C son pacientes con metástasis peritoneal en estadio P1c.

Intervención:

Grupo A: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3), cirugía+HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3).

Grupo B: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3), cirugía+HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3).

Grupo C: 1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos secuenciales de quimioterapia (plan AS, Q21d × 3), quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos secuenciales de quimioterapia (plan AS, Q21d × 3).

En este estudio, la supervivencia global del paciente fue el principal índice de evaluación. Se estima que el reclutamiento de casos se completará en 2 años, y el tiempo de seguimiento será de 3 años. El tamaño total de la muestra es de aproximadamente 157 casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
  2. La lesión gástrica primaria fue diagnosticada como adenocarcinoma gástrico o de la unión esofagogástrica (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello y adenocarcinoma pobremente diferenciado). )
  3. El tumor se localiza en el estómago o unión esofagogástrica (Siewert tipo II/III)
  4. La estadificación clínica preoperatoria es cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1*, P1 (*sin otras metástasis a distancia excepto metástasis peritoneal)
  5. Buena función de reserva de la médula ósea: HB≥90g/L; RAN ≥1,5×10*9/L; PLATAFORMA ≥80×10*9/L
  6. Buena reserva de función hepática y renal: BIL ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); ALT y AST ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
  7. Buena función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 veces ULN, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 veces ULN
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntaje de estado físico 0-2;
  9. Sin tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc;
  10. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Hay metástasis a distancia además de las metástasis peritoneales;
  2. Las complicaciones del cáncer gástrico requieren tratamiento de emergencia, como sangrado, perforación, obstrucción, etc.;
  3. Sufrir de otros tumores malignos dentro de los cinco años;
  4. Temperatura corporal ≥38℃ o complicada con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistémico;
  5. Si hay antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, el investigador determinará si la gravedad clínica dificulta la firma del consentimiento informado o afecta el cumplimiento del paciente con los medicamentos orales;
  6. Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, grado II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave, o arritmia grave que requiere intervención farmacológica, o antecedentes recientes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
  7. Enfermedades respiratorias graves;
  8. Disfunción hepática y renal grave;
  9. Obstrucción gastrointestinal superior o función fisiológica anormal o síndrome de malabsorción, que puede afectar la absorción de medicamentos orales;
  10. Enfermedades como la diabetes grave, el hipertiroidismo y el hipotiroidismo no han sido controladas clínicamente.
  11. Aquellos que continúan usando terapia con glucocorticoides dentro de 1 mes (excepto para aplicación local) o que requieren terapia inmunosupresora para trasplante de órganos;
  12. Mujeres embarazadas o lactantes;
  13. El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

pacientes con GC localmente resecable (cT4aNxM0, P0)

1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3), cirugía+HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3)

La cavidad abdominal se llenará con paclitaxel 120 mg/m2 calentado a 43 ℃ durante 1 hora con una máquina de circulación hipertérmica.
Otros nombres:
  • Inyección de paclitaxel
albúmina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Oferta de 40 mg (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, oferta.
gastrectomía con linfadenectomía D2+procedimiento HIPEC
Experimental: Grupo B

pacientes con metástasis peritoneal estadio P1a o P1b (cTxNxM1, P1a o P1b)

1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3), cirugía+HIPEC, 3 ciclos de quimioterapia secuencial (plan AS, Q21d × 3)

La cavidad abdominal se llenará con paclitaxel 120 mg/m2 calentado a 43 ℃ durante 1 hora con una máquina de circulación hipertérmica.
Otros nombres:
  • Inyección de paclitaxel
albúmina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Oferta de 40 mg (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, oferta.
gastrectomía con linfadenectomía D2+procedimiento HIPEC
Experimental: Grupo C

el grupo C son pacientes con metástasis peritoneal estadio P1c (cTxNxM1, P1c)

1 ciclo de quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos secuenciales de quimioterapia (plan AS, Q21d × 3), quimioterapia HIPEC+S-1, 3 ciclos secuenciales de quimioterapia (plan AS, Q21d × 3)

La cavidad abdominal se llenará con paclitaxel 120 mg/m2 calentado a 43 ℃ durante 1 hora con una máquina de circulación hipertérmica.
Otros nombres:
  • Inyección de paclitaxel
albúmina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Oferta de 40 mg (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, oferta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a 3 años, SG
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde la fecha de inscripción del paciente hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 3 años, PFS
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde la fecha de inscripción del paciente hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
3 años
Eventos adversos del CTC del NCI, versión 4.0
Periodo de tiempo: 1 año
Seguridad del plan HIPEC-AS
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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