胃或食管胃交界处腹膜转移患者的 HIPEC-AS
HIPEC-AS 在胃或食管胃交界处局部晚期、局限性或广泛性腹膜转移性腺癌患者中的前瞻性研究
研究概览
详细说明
HIPEC-AS01 是一项开放、前瞻性、单中心的 II 期临床研究,将包括患有 cT4aNxM0、P0 或 cTxNxM1*、P1 胃或食管胃结合部腺癌的患者,以评估全身化疗与 HIPEC 的疗效和安全性围手术期合并 AS。
入组的患者将被分为三组。 其中,A组为局部可切除的胃癌患者; B组为P1a或P1b期腹膜转移患者,C组为P1c期腹膜转移患者。
干涉:
A组:1周期HIPEC+S-1化疗,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3),手术+HIPEC,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3)。
B组:1周期HIPEC+S-1化疗,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3),手术+HIPEC,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3)。
C组:1周期HIPEC+S-1化疗,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3),HIPEC+S-1化疗,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3)。
本研究以患者的总生存期为主要评价指标。 预计2年完成病例招募,随访时间3年。 总样本量约为 157 例。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xuefei Wang, MD
- 电话号码:+86 13917270428
- 邮箱:wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18周岁≤年龄≤75周岁;
- 胃原发灶诊断为胃或食管胃结合部腺癌(乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌)。 )
- 肿瘤位于胃或食管胃交界处(Siewert II/III型)
- 术前临床分期为 cT4aNxM0、P0 或 cTxNxM1*、P1(*除腹膜转移外无其他远处转移)
- 良好的骨髓储备功能:HB≥90g/L;主动降噪≥1.5×10*9/L; 血小板≥80×10*9/升
- 良好的肝肾功能储备:BIL≤正常值上限(ULN)的1.5倍; ALT和AST≤2.5×ULN; Crea≤1×ULN;
- 良好的凝血功能:国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN
- ECOG(东方肿瘤合作组)身体状态评分0-2;
- 既往未接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等;
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 有腹膜转移以外的远处转移;
- 胃癌并发症需要紧急处理,如出血、穿孔、梗阻等;
- 5年内患其他恶性肿瘤;
- 体温≥38℃或合并需要全身治疗的传染病;
- 如果有未控制的癫痫病史、中枢神经系统疾病或精神障碍,研究者将确定临床严重程度是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性;
- 临床严重(即活动性)心脏病,如有症状的冠心病、纽约心脏协会(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭,或需要药物干预的严重心律失常,或近期12个月内有心肌梗死病史;
- 严重的呼吸道疾病;
- 严重的肝肾功能不全;
- 上消化道梗阻或生理功能异常或吸收不良综合征,可能影响口服药物的吸收;
- 重症糖尿病、甲亢、甲减等疾病在临床上尚未得到控制。
- 1个月内继续使用糖皮质激素治疗(局部应用除外)或器官移植需要免疫抑制治疗者;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 患者曾参加或正在参加其他临床研究(6个月内);
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
局部可切除 GC 患者 (cT4aNxM0, P0) 1周期HIPEC+S-1化疗,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3),手术+HIPEC,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3) |
腹腔灌注紫杉醇120mg/m2,用热循环机43℃加热1小时。
其他名称:
白蛋白紫杉醇D1、D8; S-1:D1-D14
40mg bid(BSA=1.5 m2); D1-D14,po,出价。
胃切除术+D2淋巴结清扫术+HIPEC手术
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实验性的:B组
腹膜转移分期为 P1a 或 P1b(cTxNxM1、P1a 或 P1b)的患者 1周期HIPEC+S-1化疗,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3),手术+HIPEC,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3) |
腹腔灌注紫杉醇120mg/m2,用热循环机43℃加热1小时。
其他名称:
白蛋白紫杉醇D1、D8; S-1:D1-D14
40mg bid(BSA=1.5 m2); D1-D14,po,出价。
胃切除术+D2淋巴结清扫术+HIPEC手术
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实验性的:C组
C组为腹膜转移P1c期患者(cTxNxM1,P1c) 1周期HIPEC+S-1化疗,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3),HIPEC+S-1化疗,序贯3周期化疗(AS计划,Q21d×3) |
腹腔灌注紫杉醇120mg/m2,用热循环机43℃加热1小时。
其他名称:
白蛋白紫杉醇D1、D8; S-1:D1-D14
40mg bid(BSA=1.5 m2); D1-D14,po,出价。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年总生存期,OS
大体时间:3年
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从患者入组日期到死亡日期或最后一次随访日期的时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无进展生存期,PFS
大体时间:3年
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从患者入组日期到首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间。
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3年
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NCI CTC 不良事件 4.0 版
大体时间:1年
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HIPEC-AS计划的安全性
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1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Xuefei Wang, MD、Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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