- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095467
HIPEC-AS hos patienter med peritoneal metastasering av magsäcken eller esophagogastric Junction
Prospektiv studie med HIPEC-AS hos patienter med lokalt avancerade, begränsade eller omfattande peritoneala metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller esophagogastric Junction
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIPEC-AS01 är en öppen, prospektiv, singelcenter fas II klinisk studie, som kommer att inkludera patienter med cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 Adenocarcinoma i magen eller Esophagogastric Junction, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av systemisk kemoterapi med HIPEC kombinerat med AS under den perioperativa perioden.
De inskrivna patienterna kommer att delas in i tre grupper. Bland dem är grupp A patienterna med lokalt resekterbar GC; grupp B är patienter med peritoneal metastas stadium P1a eller P1b, grupp C är patienter med peritoneal metastas stadium P1c.
Intervention:
Grupp A: 1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi + HIPEC, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).
Grupp B: 1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi + HIPEC, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).
Grupp C: 1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).
I denna studie var patientens totala överlevnad det huvudsakliga utvärderingsindexet. Fallrekryteringen beräknas vara klar om 2 år, och uppföljningstiden blir 3 år. Den totala urvalsstorleken är cirka 157 fall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuefei Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13917270428
- E-post: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 75 år gammal;
- Den primära gastriska lesionen diagnostiserades som gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom (papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signetringcellscancer och dåligt differentierat adenokarcinom. )
- Tumören är lokaliserad i magsäcken eller esophagogastric junction (Siewert typ II/III)
- Den preoperativa kliniska stadieindelningen är cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 (*inga andra fjärrmetastaser förutom peritoneal metastaser)
- Bra benmärgsreservfunktion: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- Bra lever- och njurfunktionsreserv: BIL ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); ALT och ASAT ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
- Bra koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statuspoäng 0-2;
- Ingen tidigare behandling av kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det finns fjärrmetastaser andra än peritoneala metastaser;
- Komplikationer av magcancer kräver akut behandling, såsom blödning, perforering, obstruktion, etc.;
- Lider av andra maligna tumörer inom fem år;
- Kroppstemperatur ≥38℃ eller komplicerad med infektionssjukdomar som kräver systemisk behandling;
- Om det finns en historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning, kommer utredaren att avgöra om den kliniska svårighetsgraden hindrar undertecknandet av informerat samtycke eller påverkar patientens efterlevnad av orala mediciner;
- Kliniskt allvarlig (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symptomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt, eller svår arytmi som kräver läkemedelsintervention, eller nyligen inträffad hjärtinfarkt inom 12 månader;
- Allvarliga luftvägssjukdomar;
- Allvarlig lever- och njurfunktion;
- Övre gastrointestinala obstruktion eller onormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom, vilket kan påverka absorptionen av orala läkemedel;
- Sjukdomar som svår diabetes, hypertyreos och hypotyreos har inte kontrollerats kliniskt.
- De som fortsätter att använda glukokortikoidbehandling inom 1 månad (utom för lokal applikation) eller som behöver immunsuppressiv terapi för organtransplantation;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienten har deltagit eller deltar i andra kliniska studier (inom 6 månader);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
patienter med lokalt resekterbar GC (cT4aNxM0, P0) 1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi + HIPEC, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3) |
Bukhålan kommer att fyllas med paklitaxel 120mg/m2 uppvärmd till 43℃ i 1 timme med en hypertermisk cirkulationsmaskin.
Andra namn:
albumin paklitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrectomy med D2 lymfadenektomi+HIPEC procedur
|
|
Experimentell: Grupp B
patienter med peritoneal metastas stadium P1a eller P1b (cTxNxM1, P1a eller P1b) 1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi + HIPEC, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3) |
Bukhålan kommer att fyllas med paklitaxel 120mg/m2 uppvärmd till 43℃ i 1 timme med en hypertermisk cirkulationsmaskin.
Andra namn:
albumin paklitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrectomy med D2 lymfadenektomi+HIPEC procedur
|
|
Experimentell: Grupp C
grupp C är patienter med peritoneal metastas stadium P1c (cTxNxM1, P1c) 1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3) |
Bukhålan kommer att fyllas med paklitaxel 120mg/m2 uppvärmd till 43℃ i 1 timme med en hypertermisk cirkulationsmaskin.
Andra namn:
albumin paklitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-årig total överlevnad, OS
Tidsram: 3 år
|
Tiden från datumet för inskrivningen av patienten till dödsdatumet eller datumet för den senaste uppföljningen
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-årig progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: 3 år
|
Tiden från datumet för inskrivningen av patienten till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
3 år
|
|
NCI CTC Adverse Events Version 4.0
Tidsram: 1 år
|
HIPEC-AS-planens säkerhet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasma Metastas
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- B2021-574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .