Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIPEC-AS hos patienter med peritoneal metastasering av magsäcken eller esophagogastric Junction

26 oktober 2021 uppdaterad av: Xuefei.Wang

Prospektiv studie med HIPEC-AS hos patienter med lokalt avancerade, begränsade eller omfattande peritoneala metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller esophagogastric Junction

HIPEC-AS01 är en öppen, prospektiv, singelcenter fas II klinisk studie, som kommer att inkludera "cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1, P1" patienter med gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av systemisk kemoterapi med HIPEC kombinerat med HIPEC AS under den perioperativa perioden. De inskrivna patienterna kommer att delas in i tre grupper. Bland dem är grupp A patienterna med lokalt resekterbar GC; grupp B är patienter med peritoneal metastas stadium P1a eller P1b, grupp C är patienter med peritoneal metastas stadium P1c. Det primära syftet är att utvärdera den 3-åriga totala överlevnaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HIPEC-AS01 är en öppen, prospektiv, singelcenter fas II klinisk studie, som kommer att inkludera patienter med cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 Adenocarcinoma i magen eller Esophagogastric Junction, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av systemisk kemoterapi med HIPEC kombinerat med AS under den perioperativa perioden.

De inskrivna patienterna kommer att delas in i tre grupper. Bland dem är grupp A patienterna med lokalt resekterbar GC; grupp B är patienter med peritoneal metastas stadium P1a eller P1b, grupp C är patienter med peritoneal metastas stadium P1c.

Intervention:

Grupp A: 1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi + HIPEC, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).

Grupp B: 1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi + HIPEC, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).

Grupp C: 1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).

I denna studie var patientens totala överlevnad det huvudsakliga utvärderingsindexet. Fallrekryteringen beräknas vara klar om 2 år, och uppföljningstiden blir 3 år. Den totala urvalsstorleken är cirka 157 fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

157

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ ålder ≤ 75 år gammal;
  2. Den primära gastriska lesionen diagnostiserades som gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom (papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signetringcellscancer och dåligt differentierat adenokarcinom. )
  3. Tumören är lokaliserad i magsäcken eller esophagogastric junction (Siewert typ II/III)
  4. Den preoperativa kliniska stadieindelningen är cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 (*inga andra fjärrmetastaser förutom peritoneal metastaser)
  5. Bra benmärgsreservfunktion: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. Bra lever- och njurfunktionsreserv: BIL ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); ALT och ASAT ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
  7. Bra koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statuspoäng 0-2;
  9. Ingen tidigare behandling av kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc;
  10. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns fjärrmetastaser andra än peritoneala metastaser;
  2. Komplikationer av magcancer kräver akut behandling, såsom blödning, perforering, obstruktion, etc.;
  3. Lider av andra maligna tumörer inom fem år;
  4. Kroppstemperatur ≥38℃ eller komplicerad med infektionssjukdomar som kräver systemisk behandling;
  5. Om det finns en historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning, kommer utredaren att avgöra om den kliniska svårighetsgraden hindrar undertecknandet av informerat samtycke eller påverkar patientens efterlevnad av orala mediciner;
  6. Kliniskt allvarlig (dvs aktiv) hjärtsjukdom, såsom symptomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt, eller svår arytmi som kräver läkemedelsintervention, eller nyligen inträffad hjärtinfarkt inom 12 månader;
  7. Allvarliga luftvägssjukdomar;
  8. Allvarlig lever- och njurfunktion;
  9. Övre gastrointestinala obstruktion eller onormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom, vilket kan påverka absorptionen av orala läkemedel;
  10. Sjukdomar som svår diabetes, hypertyreos och hypotyreos har inte kontrollerats kliniskt.
  11. De som fortsätter att använda glukokortikoidbehandling inom 1 månad (utom för lokal applikation) eller som behöver immunsuppressiv terapi för organtransplantation;
  12. Gravida eller ammande kvinnor;
  13. Patienten har deltagit eller deltar i andra kliniska studier (inom 6 månader);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A

patienter med lokalt resekterbar GC (cT4aNxM0, P0)

1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi + HIPEC, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3)

Bukhålan kommer att fyllas med paklitaxel 120mg/m2 uppvärmd till 43℃ i 1 timme med en hypertermisk cirkulationsmaskin.
Andra namn:
  • Paklitaxel injektion
albumin paklitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrectomy med D2 lymfadenektomi+HIPEC procedur
Experimentell: Grupp B

patienter med peritoneal metastas stadium P1a eller P1b (cTxNxM1, P1a eller P1b)

1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi + HIPEC, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3)

Bukhålan kommer att fyllas med paklitaxel 120mg/m2 uppvärmd till 43℃ i 1 timme med en hypertermisk cirkulationsmaskin.
Andra namn:
  • Paklitaxel injektion
albumin paklitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrectomy med D2 lymfadenektomi+HIPEC procedur
Experimentell: Grupp C

grupp C är patienter med peritoneal metastas stadium P1c (cTxNxM1, P1c)

1 cykel HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiell 3 cykler av kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3)

Bukhålan kommer att fyllas med paklitaxel 120mg/m2 uppvärmd till 43℃ i 1 timme med en hypertermisk cirkulationsmaskin.
Andra namn:
  • Paklitaxel injektion
albumin paklitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig total överlevnad, OS
Tidsram: 3 år
Tiden från datumet för inskrivningen av patienten till dödsdatumet eller datumet för den senaste uppföljningen
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: 3 år
Tiden från datumet för inskrivningen av patienten till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
3 år
NCI CTC Adverse Events Version 4.0
Tidsram: 1 år
HIPEC-AS-planens säkerhet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera