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HIPEC-AS bei Patienten mit peritonealer Metastasierung des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Xuefei.Wang

Prospektive Studie mit HIPEC-AS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, begrenztem oder ausgedehntem peritonealem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs

HIPEC-AS01 ist eine offene, prospektive, monozentrische klinische Phase-II-Studie, an der „cT4aNxM0, P0 oder cTxNxM1, P1“-Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs teilnehmen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer systemischen Chemotherapie mit HIPEC in Kombination mit zu bewerten AS in der perioperativen Phase. Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt. Unter ihnen sind Gruppe A die Patienten mit lokal resezierbarem GC; Gruppe B besteht aus Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1a oder P1b, Gruppe C aus Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1c. Der Hauptzweck besteht darin, die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HIPEC-AS01 ist eine offene, prospektive, monozentrische klinische Phase-II-Studie, an der Patienten mit cT4aNxM0-, P0- oder cTxNxM1*, P1-Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs teilnehmen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer systemischen Chemotherapie mit HIPEC zu bewerten kombiniert mit AS in der perioperativen Phase.

Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt. Unter ihnen sind Gruppe A die Patienten mit lokal resezierbarem GC; Gruppe B besteht aus Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1a oder P1b, Gruppe C aus Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1c.

Intervention:

Gruppe A: 1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), Operation+HIPEC, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3).

Gruppe B: 1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), Operation+HIPEC, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3).

Gruppe C: 1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3).

In dieser Studie war das Gesamtüberleben des Patienten der wichtigste Bewertungsindex. Es wird geschätzt, dass die Fallrekrutierung in 2 Jahren abgeschlossen sein wird und die Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre betragen wird. Die Gesamtstichprobengröße beträgt etwa 157 Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt;
  2. Bei der primären Magenläsion wurde ein Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom und schlecht differenziertes Adenokarzinom) diagnostiziert. )
  3. Der Tumor befindet sich im Magen oder im ösophagogastrischen Übergang (Siewert-Typ II/III).
  4. Das präoperative klinische Staging ist cT4aNxM0, P0 oder cTxNxM1*, P1 (*keine anderen Fernmetastasen außer Peritonealmetastasen)
  5. Gute Knochenmarkreservefunktion: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. Gute Leber- und Nierenfunktionsreserve: BIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
  7. Gute Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fach ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5-fach ULN
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) physischer Status-Score 0–2;
  9. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.;
  10. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt andere Fernmetastasen als Peritonealmetastasen;
  2. Komplikationen von Magenkrebs erfordern eine Notfallbehandlung, wie z. B. Blutungen, Perforationen, Verstopfungen usw.;
  3. innerhalb von fünf Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden;
  4. Körpertemperatur ≥38℃ oder komplizierte Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern;
  5. Wenn in der Vorgeschichte eine unkontrollierte Epilepsie, eine Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine psychische Störung vorliegt, wird der Prüfarzt feststellen, ob der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindert oder die Compliance des Patienten mit oralen Medikamenten beeinträchtigt;
  6. Klinisch schwerwiegende (dh aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, schwere kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder schwerer der New York Heart Association (NYHA) oder schwerere Arrhythmie, die einen medikamentösen Eingriff erfordert, oder neuer Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten;
  7. Schwere Atemwegserkrankungen;
  8. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  9. Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts oder abnormale physiologische Funktion oder Malabsorptionssyndrom, die die Absorption oraler Arzneimittel beeinträchtigen können;
  10. Krankheiten wie schwerer Diabetes, Hyperthyreose und Hypothyreose wurden klinisch nicht kontrolliert.
  11. Diejenigen, die innerhalb eines Monats weiterhin eine Glukokortikoidtherapie anwenden (außer bei lokaler Anwendung) oder die eine immunsuppressive Therapie für eine Organtransplantation benötigen;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt daran teil (innerhalb von 6 Monaten);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Patienten mit lokal resezierbarem GC (cT4aNxM0, P0)

1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), Operation+HIPEC, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3)

Die Bauchhöhle wird mit Paclitaxel 120 mg/m2 gefüllt, das 1 Stunde lang mit einem hyperthermischen Zirkulationsgerät auf 43 °C erhitzt wurde.
Andere Namen:
  • Paclitaxel-Injektion
Albumin Paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg 2-mal täglich (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, Gebot.
Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie+HIPEC-Verfahren
Experimental: Gruppe B

Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1a oder P1b (cTxNxM1, P1a oder P1b)

1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), Operation+HIPEC, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3)

Die Bauchhöhle wird mit Paclitaxel 120 mg/m2 gefüllt, das 1 Stunde lang mit einem hyperthermischen Zirkulationsgerät auf 43 °C erhitzt wurde.
Andere Namen:
  • Paclitaxel-Injektion
Albumin Paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg 2-mal täglich (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, Gebot.
Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie+HIPEC-Verfahren
Experimental: Gruppe C

Gruppe C sind Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1c (cTxNxM1, P1c)

1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3)

Die Bauchhöhle wird mit Paclitaxel 120 mg/m2 gefüllt, das 1 Stunde lang mit einem hyperthermischen Zirkulationsgerät auf 43 °C erhitzt wurde.
Andere Namen:
  • Paclitaxel-Injektion
Albumin Paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg 2-mal täglich (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, Gebot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Aufnahmedatum des Patienten bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Aufnahme des Patienten bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
NCI CTC Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit des HIPEC-AS-Plans
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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