- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05095467
HIPEC-AS bei Patienten mit peritonealer Metastasierung des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs
Prospektive Studie mit HIPEC-AS bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, begrenztem oder ausgedehntem peritonealem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HIPEC-AS01 ist eine offene, prospektive, monozentrische klinische Phase-II-Studie, an der Patienten mit cT4aNxM0-, P0- oder cTxNxM1*, P1-Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs teilnehmen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer systemischen Chemotherapie mit HIPEC zu bewerten kombiniert mit AS in der perioperativen Phase.
Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt. Unter ihnen sind Gruppe A die Patienten mit lokal resezierbarem GC; Gruppe B besteht aus Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1a oder P1b, Gruppe C aus Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1c.
Intervention:
Gruppe A: 1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), Operation+HIPEC, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3).
Gruppe B: 1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), Operation+HIPEC, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3).
Gruppe C: 1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3).
In dieser Studie war das Gesamtüberleben des Patienten der wichtigste Bewertungsindex. Es wird geschätzt, dass die Fallrekrutierung in 2 Jahren abgeschlossen sein wird und die Nachbeobachtungszeit 3 Jahre betragen wird. Die Gesamtstichprobengröße beträgt etwa 157 Fälle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuefei Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13917270428
- E-Mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt;
- Bei der primären Magenläsion wurde ein Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom und schlecht differenziertes Adenokarzinom) diagnostiziert. )
- Der Tumor befindet sich im Magen oder im ösophagogastrischen Übergang (Siewert-Typ II/III).
- Das präoperative klinische Staging ist cT4aNxM0, P0 oder cTxNxM1*, P1 (*keine anderen Fernmetastasen außer Peritonealmetastasen)
- Gute Knochenmarkreservefunktion: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- Gute Leber- und Nierenfunktionsreserve: BIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
- Gute Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fach ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5-fach ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) physischer Status-Score 0–2;
- Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt andere Fernmetastasen als Peritonealmetastasen;
- Komplikationen von Magenkrebs erfordern eine Notfallbehandlung, wie z. B. Blutungen, Perforationen, Verstopfungen usw.;
- innerhalb von fünf Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden;
- Körpertemperatur ≥38℃ oder komplizierte Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern;
- Wenn in der Vorgeschichte eine unkontrollierte Epilepsie, eine Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine psychische Störung vorliegt, wird der Prüfarzt feststellen, ob der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung behindert oder die Compliance des Patienten mit oralen Medikamenten beeinträchtigt;
- Klinisch schwerwiegende (dh aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, schwere kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder schwerer der New York Heart Association (NYHA) oder schwerere Arrhythmie, die einen medikamentösen Eingriff erfordert, oder neuer Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten;
- Schwere Atemwegserkrankungen;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts oder abnormale physiologische Funktion oder Malabsorptionssyndrom, die die Absorption oraler Arzneimittel beeinträchtigen können;
- Krankheiten wie schwerer Diabetes, Hyperthyreose und Hypothyreose wurden klinisch nicht kontrolliert.
- Diejenigen, die innerhalb eines Monats weiterhin eine Glukokortikoidtherapie anwenden (außer bei lokaler Anwendung) oder die eine immunsuppressive Therapie für eine Organtransplantation benötigen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt daran teil (innerhalb von 6 Monaten);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Patienten mit lokal resezierbarem GC (cT4aNxM0, P0) 1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), Operation+HIPEC, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3) |
Die Bauchhöhle wird mit Paclitaxel 120 mg/m2 gefüllt, das 1 Stunde lang mit einem hyperthermischen Zirkulationsgerät auf 43 °C erhitzt wurde.
Andere Namen:
Albumin Paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg 2-mal täglich (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, Gebot.
Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie+HIPEC-Verfahren
|
Experimental: Gruppe B
Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1a oder P1b (cTxNxM1, P1a oder P1b) 1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), Operation+HIPEC, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3) |
Die Bauchhöhle wird mit Paclitaxel 120 mg/m2 gefüllt, das 1 Stunde lang mit einem hyperthermischen Zirkulationsgerät auf 43 °C erhitzt wurde.
Andere Namen:
Albumin Paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg 2-mal täglich (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, Gebot.
Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie+HIPEC-Verfahren
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Experimental: Gruppe C
Gruppe C sind Patienten mit Peritonealmetastasen im Stadium P1c (cTxNxM1, P1c) 1 Zyklus HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1-Chemotherapie, aufeinanderfolgende 3 Zyklen Chemotherapie (AS-Plan, Q21d × 3) |
Die Bauchhöhle wird mit Paclitaxel 120 mg/m2 gefüllt, das 1 Stunde lang mit einem hyperthermischen Zirkulationsgerät auf 43 °C erhitzt wurde.
Andere Namen:
Albumin Paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg 2-mal täglich (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, Gebot.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Jahres-Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Zeit vom Aufnahmedatum des Patienten bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-jähriges progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Zeit vom Datum der Aufnahme des Patienten bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
|
3 Jahre
|
NCI CTC Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheit des HIPEC-AS-Plans
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Magenneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- B2021-574
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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