Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIPEC-AS u pacjentów z przerzutami do otrzewnej w żołądku lub połączeniu przełykowo-żołądkowym

26 października 2021 zaktualizowane przez: Xuefei.Wang

Prospektywne badanie z HIPEC-AS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, ograniczonym lub rozległym gruczolakorakiem otrzewnej z przerzutami do żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego

HIPEC-AS01 to otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy, które obejmie pacjentów „cT4aNxM0, P0 lub cTxNxM1, P1” z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ogólnoustrojowej chemioterapii z HIPEC w połączeniu z AS w okresie okołooperacyjnym. Zgłoszeni pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Wśród nich grupa A to chorzy z miejscowo resekcyjnym GC; grupa B to pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1a lub P1b, grupa C to pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1c. Głównym celem jest ocena 3-letniego całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIPEC-AS01 to otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy, które obejmie pacjentów z cT4aNxM0, P0 lub cTxNxM1*, gruczolakorakiem P1 żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ogólnoustrojowej chemioterapii z użyciem HIPEC w połączeniu z AS w okresie okołooperacyjnym.

Zgłoszeni pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Wśród nich grupa A to chorzy z miejscowo resekcyjnym GC; grupa B to pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1a lub P1b, grupa C to pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1c.

Interwencja:

Grupa A: 1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, kolejne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), operacja+HIPEC, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3).

Grupa B: 1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, kolejne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), operacja+HIPEC, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3).

Grupa C: 1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, kolejne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), chemioterapia HIPEC+S-1, kolejne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3).

W tym badaniu głównym wskaźnikiem oceny był całkowity czas przeżycia pacjenta. Szacuje się, że rekrutacja przypadków zakończy się za 2 lata, a czas obserwacji wyniesie 3 lata. Całkowita wielkość próby wynosi około 157 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
  2. Pierwotną zmianę w żołądku rozpoznano jako gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, rak sygnetowaty i słabo zróżnicowany gruczolakorak). )
  3. Guz zlokalizowany w żołądku lub w połączeniu przełykowo-żołądkowym (typ Siewerta II/III)
  4. Przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego to cT4aNxM0, P0 lub cTxNxM1*, P1 (*brak innych przerzutów odległych poza przerzutami do otrzewnej)
  5. Dobra funkcja rezerwy szpiku kostnego: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. Dobra rezerwa funkcji wątroby i nerek: BIL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN; Crea≤1×GGN;
  7. Dobra funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 razy GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 razy GGN
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ocena stanu fizycznego 0-2;
  9. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną, immunoterapią itp.;
  10. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieją odległe przerzuty inne niż przerzuty do otrzewnej;
  2. Powikłania raka żołądka wymagają leczenia doraźnego, takie jak krwawienie, perforacja, niedrożność itp.;
  3. Cierpią na inne nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat;
  4. Temperatura ciała ≥38℃ lub powikłana chorobami zakaźnymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego;
  5. Jeśli w wywiadzie występowała niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenie psychiczne, badacz ustali, czy nasilenie kliniczne utrudnia podpisanie świadomej zgody lub wpływa na przestrzeganie przez pacjenta leków doustnych;
  6. Klinicznie poważna (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub cięższa według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  7. Ciężkie choroby układu oddechowego;
  8. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  9. Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa czynność fizjologiczna lub zespół złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych;
  10. Choroby takie jak ciężka cukrzyca, nadczynność i niedoczynność tarczycy nie były kontrolowane klinicznie.
  11. Ci, którzy kontynuują leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem stosowania miejscowego) lub którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia narządu;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. pacjent uczestniczył lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych (w ciągu 6 miesięcy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

pacjenci z miejscowo resekcyjnym GC (cT4aNxM0, P0)

1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), operacja + HIPEC, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3)

Jama brzuszna zostanie wypełniona paklitakselem 120mg/m2 ogrzewanym w temperaturze 43℃ przez 1 godzinę za pomocą hipertermicznej maszyny cyrkulacyjnej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie paklitakselu
albumina paklitaksel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, odzywka.
gastrektomia z limfadenektomią D2 + zabieg HIPEC
Eksperymentalny: Grupa B

pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1a lub P1b (cTxNxM1, P1a lub P1b)

1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), operacja + HIPEC, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3)

Jama brzuszna zostanie wypełniona paklitakselem 120mg/m2 ogrzewanym w temperaturze 43℃ przez 1 godzinę za pomocą hipertermicznej maszyny cyrkulacyjnej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie paklitakselu
albumina paklitaksel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, odzywka.
gastrektomia z limfadenektomią D2 + zabieg HIPEC
Eksperymentalny: Grupa C

grupa C to pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1c (cTxNxM1, P1c)

1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), chemioterapia HIPEC+S-1, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3)

Jama brzuszna zostanie wypełniona paklitakselem 120mg/m2 ogrzewanym w temperaturze 43℃ przez 1 godzinę za pomocą hipertermicznej maszyny cyrkulacyjnej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie paklitakselu
albumina paklitaksel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, odzywka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie całkowite, OS
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty rejestracji pacjenta do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od daty włączenia pacjenta do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Zdarzenia niepożądane NCI CTC Wersja 4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo planu HIPEC-AS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIPEC

Subskrybuj