- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05095467
HIPEC-AS u pacjentów z przerzutami do otrzewnej w żołądku lub połączeniu przełykowo-żołądkowym
Prospektywne badanie z HIPEC-AS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, ograniczonym lub rozległym gruczolakorakiem otrzewnej z przerzutami do żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
HIPEC-AS01 to otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy, które obejmie pacjentów z cT4aNxM0, P0 lub cTxNxM1*, gruczolakorakiem P1 żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ogólnoustrojowej chemioterapii z użyciem HIPEC w połączeniu z AS w okresie okołooperacyjnym.
Zgłoszeni pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Wśród nich grupa A to chorzy z miejscowo resekcyjnym GC; grupa B to pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1a lub P1b, grupa C to pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1c.
Interwencja:
Grupa A: 1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, kolejne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), operacja+HIPEC, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3).
Grupa B: 1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, kolejne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), operacja+HIPEC, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3).
Grupa C: 1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, kolejne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), chemioterapia HIPEC+S-1, kolejne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3).
W tym badaniu głównym wskaźnikiem oceny był całkowity czas przeżycia pacjenta. Szacuje się, że rekrutacja przypadków zakończy się za 2 lata, a czas obserwacji wyniesie 3 lata. Całkowita wielkość próby wynosi około 157 przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuefei Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13917270428
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
- Pierwotną zmianę w żołądku rozpoznano jako gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, rak sygnetowaty i słabo zróżnicowany gruczolakorak). )
- Guz zlokalizowany w żołądku lub w połączeniu przełykowo-żołądkowym (typ Siewerta II/III)
- Przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego to cT4aNxM0, P0 lub cTxNxM1*, P1 (*brak innych przerzutów odległych poza przerzutami do otrzewnej)
- Dobra funkcja rezerwy szpiku kostnego: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- Dobra rezerwa funkcji wątroby i nerek: BIL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN; Crea≤1×GGN;
- Dobra funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 razy GGN, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 razy GGN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ocena stanu fizycznego 0-2;
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną, immunoterapią itp.;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją odległe przerzuty inne niż przerzuty do otrzewnej;
- Powikłania raka żołądka wymagają leczenia doraźnego, takie jak krwawienie, perforacja, niedrożność itp.;
- Cierpią na inne nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat;
- Temperatura ciała ≥38℃ lub powikłana chorobami zakaźnymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego;
- Jeśli w wywiadzie występowała niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenie psychiczne, badacz ustali, czy nasilenie kliniczne utrudnia podpisanie świadomej zgody lub wpływa na przestrzeganie przez pacjenta leków doustnych;
- Klinicznie poważna (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub cięższa według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Ciężkie choroby układu oddechowego;
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
- Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa czynność fizjologiczna lub zespół złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych;
- Choroby takie jak ciężka cukrzyca, nadczynność i niedoczynność tarczycy nie były kontrolowane klinicznie.
- Ci, którzy kontynuują leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem stosowania miejscowego) lub którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego w celu przeszczepienia narządu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjent uczestniczył lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych (w ciągu 6 miesięcy);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
pacjenci z miejscowo resekcyjnym GC (cT4aNxM0, P0) 1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), operacja + HIPEC, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3) |
Jama brzuszna zostanie wypełniona paklitakselem 120mg/m2 ogrzewanym w temperaturze 43℃ przez 1 godzinę za pomocą hipertermicznej maszyny cyrkulacyjnej.
Inne nazwy:
albumina paklitaksel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, odzywka.
gastrektomia z limfadenektomią D2 + zabieg HIPEC
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1a lub P1b (cTxNxM1, P1a lub P1b) 1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), operacja + HIPEC, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3) |
Jama brzuszna zostanie wypełniona paklitakselem 120mg/m2 ogrzewanym w temperaturze 43℃ przez 1 godzinę za pomocą hipertermicznej maszyny cyrkulacyjnej.
Inne nazwy:
albumina paklitaksel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, odzywka.
gastrektomia z limfadenektomią D2 + zabieg HIPEC
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
grupa C to pacjenci z przerzutami do otrzewnej w stadium P1c (cTxNxM1, P1c) 1 cykl chemioterapii HIPEC+S-1, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3), chemioterapia HIPEC+S-1, sekwencyjne 3 cykle chemioterapii (plan AS, Q21d × 3) |
Jama brzuszna zostanie wypełniona paklitakselem 120mg/m2 ogrzewanym w temperaturze 43℃ przez 1 godzinę za pomocą hipertermicznej maszyny cyrkulacyjnej.
Inne nazwy:
albumina paklitaksel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, odzywka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie całkowite, OS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty rejestracji pacjenta do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty włączenia pacjenta do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane NCI CTC Wersja 4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo planu HIPEC-AS
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory żołądka
- Przerzuty nowotworu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021-574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIPEC
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRzekomy śluzak otrzewnejChiny
-
Zhixin CaoJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Przerzuty do otrzewnej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutacyjnyPrzerzuty do otrzewnejBelgia
-
University of California, San DiegoWycofaneRak jelita grubego | Rak jajnika | Przerzuty do otrzewnej | Dodatek RakStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończonyRakotwórcza otrzewnejHolandia
-
University of ZurichNieznanyRak otrzewnejSzwajcaria
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory jelita grubego
-
Uppsala University HospitalZakończonyRak jelita grubego, Rak otrzewnej, Niewydolność zespoleniaSzwecja