Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC-AS hos patienter med peritoneal metastase i maven eller esophagogastric Junction

26. oktober 2021 opdateret af: Xuefei.Wang

Prospektiv undersøgelse med HIPEC-AS hos patienter med lokalt avanceret, begrænset eller omfattende peritoneal metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastrisk forbindelse

HIPEC-AS01 er et åbent, prospektivt enkeltcenter fase II klinisk studie, som vil omfatte "cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1, P1" patienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​systemisk kemoterapi med HIPEC kombineret med HIPEC. AS i den perioperative periode. De indmeldte patienter vil blive opdelt i tre grupper. Blandt dem er gruppe A patienterne med lokalt resektabel GC; gruppe B er patienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b, gruppe C er patienter med peritoneal metastase stadium P1c. Det primære formål er at evaluere den 3-årige samlede overlevelsesrate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HIPEC-AS01 er et åbent, prospektivt enkeltcenter fase II klinisk studie, som vil omfatte patienter med cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 Adenocarcinoma of the Mave eller Esophagogastric Junction, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​systemisk kemoterapi med HIPEC kombineret med AS i den perioperative periode.

De indmeldte patienter vil blive opdelt i tre grupper. Blandt dem er gruppe A patienterne med lokalt resektabel GC; gruppe B er patienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b, gruppe C er patienter med peritoneal metastase stadium P1c.

Intervention:

Gruppe A: 1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).

Gruppe B: 1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).

Gruppe C: 1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).

I denne undersøgelse var patientens samlede overlevelse det vigtigste evalueringsindeks. Det vurderes, at sagsrekrutteringen vil være afsluttet om 2 år, og opfølgningstiden vil være 3 år. Den samlede stikprøvestørrelse er ca. 157 tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
  2. Den primære gastriske læsion blev diagnosticeret som gastrisk eller esophagogastrisk forbindelsesadenokarcinom (papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, signetringcellekarcinom og dårligt differentieret adenokarcinom. )
  3. Tumoren er lokaliseret i maven eller esophagogastric junction (Siewert type II/III)
  4. Den præoperative kliniske stadieinddeling er cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 (*ingen andre fjernmetastaser undtagen peritoneal metastaser)
  5. God knoglemarvsreservefunktion: HB≥90g/L; ANC ≥1,5x10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. God lever- og nyrefunktionsreserve: BIL ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; Crea≤1×ULN;
  7. God koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore 0-2;
  9. Ingen forudgående behandling af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.
  10. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er andre fjernmetastaser end peritoneale metastaser;
  2. Komplikationer af mavekræft kræver akut behandling, såsom blødning, perforering, obstruktion osv.;
  3. Lider af andre ondartede tumorer inden for fem år;
  4. Kropstemperatur ≥38℃ eller kompliceret med infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling;
  5. Hvis der er en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, vil investigator afgøre, om den kliniske sværhedsgrad hindrer underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirker patientens overholdelse af oral medicin;
  6. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mere alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, eller alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelintervention, eller nyere historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder;
  7. Alvorlige luftvejssygdomme;
  8. Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  9. Øvre gastrointestinale obstruktion eller unormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom, som kan påvirke absorptionen af ​​orale lægemidler;
  10. Sygdomme som svær diabetes, hyperthyroidisme og hypothyroidisme er ikke blevet klinisk kontrolleret.
  11. De, der fortsætter med at bruge glukokortikoidbehandling inden for 1 måned (undtagen ved lokal applikation), eller som kræver immunsuppressiv terapi til organtransplantation;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Patienten har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

patienter med lokalt resektabel GC (cT4aNxM0, P0)

1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3)

Bughulen vil blive fyldt med paclitaxel 120mg/m2 opvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk cirkulationsmaskine.
Andre navne:
  • Paclitaxel injektion
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrectomi med D2 lymfadenektomi+HIPEC procedure
Eksperimentel: Gruppe B

patienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b (cTxNxM1, P1a eller P1b)

1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3)

Bughulen vil blive fyldt med paclitaxel 120mg/m2 opvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk cirkulationsmaskine.
Andre navne:
  • Paclitaxel injektion
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrectomi med D2 lymfadenektomi+HIPEC procedure
Eksperimentel: Gruppe C

gruppe C er patienter med peritoneal metastase stadium P1c (cTxNxM1, P1c)

1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3)

Bughulen vil blive fyldt med paclitaxel 120mg/m2 opvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk cirkulationsmaskine.
Andre navne:
  • Paclitaxel injektion
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for indskrivning af patienten til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for indskrivning af patienten til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
3 år
NCI CTC Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed af HIPEC-AS plan
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med HIPEC

3
Abonner