- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095467
HIPEC-AS hos patienter med peritoneal metastase i maven eller esophagogastric Junction
Prospektiv undersøgelse med HIPEC-AS hos patienter med lokalt avanceret, begrænset eller omfattende peritoneal metastatisk adenokarcinom i maven eller esophagogastrisk forbindelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIPEC-AS01 er et åbent, prospektivt enkeltcenter fase II klinisk studie, som vil omfatte patienter med cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 Adenocarcinoma of the Mave eller Esophagogastric Junction, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af systemisk kemoterapi med HIPEC kombineret med AS i den perioperative periode.
De indmeldte patienter vil blive opdelt i tre grupper. Blandt dem er gruppe A patienterne med lokalt resektabel GC; gruppe B er patienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b, gruppe C er patienter med peritoneal metastase stadium P1c.
Intervention:
Gruppe A: 1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).
Gruppe B: 1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).
Gruppe C: 1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).
I denne undersøgelse var patientens samlede overlevelse det vigtigste evalueringsindeks. Det vurderes, at sagsrekrutteringen vil være afsluttet om 2 år, og opfølgningstiden vil være 3 år. Den samlede stikprøvestørrelse er ca. 157 tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuefei Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13917270428
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
- Den primære gastriske læsion blev diagnosticeret som gastrisk eller esophagogastrisk forbindelsesadenokarcinom (papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, signetringcellekarcinom og dårligt differentieret adenokarcinom. )
- Tumoren er lokaliseret i maven eller esophagogastric junction (Siewert type II/III)
- Den præoperative kliniske stadieinddeling er cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 (*ingen andre fjernmetastaser undtagen peritoneal metastaser)
- God knoglemarvsreservefunktion: HB≥90g/L; ANC ≥1,5x10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- God lever- og nyrefunktionsreserve: BIL ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; Crea≤1×ULN;
- God koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore 0-2;
- Ingen forudgående behandling af kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er andre fjernmetastaser end peritoneale metastaser;
- Komplikationer af mavekræft kræver akut behandling, såsom blødning, perforering, obstruktion osv.;
- Lider af andre ondartede tumorer inden for fem år;
- Kropstemperatur ≥38℃ eller kompliceret med infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling;
- Hvis der er en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, vil investigator afgøre, om den kliniske sværhedsgrad hindrer underskrivelsen af informeret samtykke eller påvirker patientens overholdelse af oral medicin;
- Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mere alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, eller alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelintervention, eller nyere historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder;
- Alvorlige luftvejssygdomme;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Øvre gastrointestinale obstruktion eller unormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom, som kan påvirke absorptionen af orale lægemidler;
- Sygdomme som svær diabetes, hyperthyroidisme og hypothyroidisme er ikke blevet klinisk kontrolleret.
- De, der fortsætter med at bruge glukokortikoidbehandling inden for 1 måned (undtagen ved lokal applikation), eller som kræver immunsuppressiv terapi til organtransplantation;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienten har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
patienter med lokalt resektabel GC (cT4aNxM0, P0) 1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3) |
Bughulen vil blive fyldt med paclitaxel 120mg/m2 opvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk cirkulationsmaskine.
Andre navne:
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrectomi med D2 lymfadenektomi+HIPEC procedure
|
Eksperimentel: Gruppe B
patienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b (cTxNxM1, P1a eller P1b) 1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3) |
Bughulen vil blive fyldt med paclitaxel 120mg/m2 opvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk cirkulationsmaskine.
Andre navne:
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrectomi med D2 lymfadenektomi+HIPEC procedure
|
Eksperimentel: Gruppe C
gruppe C er patienter med peritoneal metastase stadium P1c (cTxNxM1, P1c) 1 cyklus HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterapi, sekventiel 3 cyklusser kemoterapi (AS-plan, Q21d × 3) |
Bughulen vil blive fyldt med paclitaxel 120mg/m2 opvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk cirkulationsmaskine.
Andre navne:
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra datoen for indskrivning af patienten til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-årig progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra datoen for indskrivning af patienten til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
3 år
|
NCI CTC Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhed af HIPEC-AS plan
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i maven
- Neoplasma Metastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021-574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med HIPEC
-
University of California, San DiegoRekrutteringKolorektal cancer | Ovariekarcinom | Peritoneale metastaser | Tillæg KræftForenede Stater
-
Zhixin CaoIkke rekrutterer endnuMavekræft | Peritoneale metastaser
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealUkendtEpitelial ovariecancerSpanien
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutteringPeritoneale metastaserBelgien
-
University of ZurichUkendtPeritoneal kræftSchweiz
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkendtKolorektal kræft med en resektioneret Minimal Synchronous PC | Ovariemetastaser | Tumorruptur i bughulenFrankrig
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPeritoneal karcinomatoseHolland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Wuhan University; Peking... og andre samarbejdspartnereRekruttering