Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIPEC-AS у пациентов с перитонеальными метастазами в желудок или пищеводно-желудочный переход

26 октября 2021 г. обновлено: Xuefei.Wang

Проспективное исследование с HIPEC-AS у пациентов с местнораспространенной, ограниченной или обширной перитонеальной метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода

HIPEC-AS01 — это открытое проспективное одноцентровое клиническое исследование фазы II, в которое будут включены пациенты cT4aNxM0, P0 или cTxNxM1, P1 с аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода, для оценки эффективности и безопасности системной химиотерапии с помощью HIPEC в сочетании с АС в периоперационном периоде. Зарегистрированные пациенты будут разделены на три группы. Среди них группу А составляют пациенты с местнооперабельным РЖ; группа В — пациенты с перитонеальным метастазированием на стадии P1a или P1b, группа С — пациенты с перитонеальным метастазированием на стадии P1c. Основной целью является оценка 3-летней общей выживаемости.

Обзор исследования

Подробное описание

HIPEC-AS01 — это открытое проспективное одноцентровое клиническое исследование фазы II, в котором будут участвовать пациенты с cT4aNxM0, P0 или cTxNxM1*, P1 аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода, для оценки эффективности и безопасности системной химиотерапии с помощью HIPEC. сочетании с АС в периоперационном периоде.

Зарегистрированные пациенты будут разделены на три группы. Среди них группу А составляют пациенты с местнооперабельным РЖ; группа В — пациенты с перитонеальным метастазированием на стадии P1a или P1b, группа С — пациенты с перитонеальным метастазированием на стадии P1c.

Вмешательство:

Группа А: 1 цикл HIPEC+S-1 химиотерапия, последовательные 3 цикла химиотерапии (AS-план, Q21d × 3), операция+HIPEC, последовательные 3 цикла химиотерапии (AS-план, Q21d × 3).

Группа Б: 1 цикл HIPEC+S-1 химиотерапия, последовательные 3 цикла химиотерапии (AS-план, Q21d × 3), операция+HIPEC, последовательные 3 цикла химиотерапии (AS-план, Q21d × 3).

Группа C: 1 цикл химиотерапии HIPEC+S-1, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3), химиотерапия HIPEC+S-1, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3).

В данном исследовании основным оценочным показателем была общая выживаемость пациентов. Предполагается, что набор пациентов будет завершен через 2 года, а период последующего наблюдения составит 3 года. Общий размер выборки составляет примерно 157 случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
  2. Первичное поражение желудка было диагностировано как аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного соединения (папиллярная аденокарцинома, тубулярная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, перстневидно-клеточная карцинома и низкодифференцированная аденокарцинома. )
  3. Опухоль расположена в желудке или пищеводно-желудочном переходе (тип Siewert II/III).
  4. Предоперационная клиническая стадия — cT4aNxM0, P0 или cTxNxM1*, P1 (*без других отдаленных метастазов, кроме перитонеальных метастазов).
  5. Хорошая резервная функция костного мозга: HB≥90 г/л; АНК ≥1,5×10*9/л; PLT ≥80×10*9/л
  6. Хороший резерв функции печени и почек: БИЛ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); АЛТ и АСТ ≤ 2,5×ВГН; Креа≤1×ВГН;
  7. Хорошая функция свертывания: международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 раза ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза ВГН
  8. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка физического состояния 0-2;
  9. Отсутствие предшествующего лечения химиотерапией, лучевой терапией, таргетной терапией, иммунотерапией и т.д.;
  10. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Имеются отдаленные метастазы, отличные от перитонеальных метастазов;
  2. Осложнения рака желудка требуют экстренного лечения, такие как кровотечение, перфорация, непроходимость и др.;
  3. Страдают другими злокачественными опухолями в течение пяти лет;
  4. Температура тела ≥38℃ или осложненная инфекционными заболеваниями, требующими системного лечения;
  5. Если в анамнезе имеется неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы или психическое расстройство, исследователь определит, препятствует ли клиническая тяжесть подписанию информированного согласия или влияет ли пациент на соблюдение пациентом пероральных препаратов;
  6. Клинически серьезное (т.е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, II степень по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность, или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного вмешательства, или недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 12 месяцев;
  7. Тяжелые респираторные заболевания;
  8. тяжелые нарушения функции печени и почек;
  9. Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта или нарушение физиологической функции или синдром мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов;
  10. Такие заболевания, как тяжелый диабет, гипертиреоз и гипотиреоз, клинически не контролируются.
  11. Тем, кто продолжает использовать глюкокортикоидную терапию в течение 1 мес (кроме местного применения) или кому требуется иммуносупрессивная терапия при трансплантации органов;
  12. Беременные или кормящие женщины;
  13. Пациент участвовал или участвует в других клинических исследованиях (в течение 6 мес);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

пациенты с местно-операбельным РЖ (cT4aNxM0, P0)

1 цикл HIPEC+S-1 химиотерапия, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3), операция+HIPEC, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3)

Брюшная полость будет заполнена паклитакселом 120 мг/м2, нагретым до 43 ℃ в течение 1 часа с помощью аппарата для гипертермической циркуляции.
Другие имена:
  • Инъекция паклитаксела
альбумин паклитаксел D1, D8; С-1: Д1-Д14
40 мг 2 раза в день (BSA=1,5 м2); Д1-Д14, по, ставка.
гастрэктомия с лимфаденэктомией D2+процедура HIPEC
Экспериментальный: Группа Б

пациенты с перитонеальными метастазами на стадии P1a или P1b (cTxNxM1, P1a или P1b)

1 цикл HIPEC+S-1 химиотерапия, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3), операция+HIPEC, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3)

Брюшная полость будет заполнена паклитакселом 120 мг/м2, нагретым до 43 ℃ в течение 1 часа с помощью аппарата для гипертермической циркуляции.
Другие имена:
  • Инъекция паклитаксела
альбумин паклитаксел D1, D8; С-1: Д1-Д14
40 мг 2 раза в день (BSA=1,5 м2); Д1-Д14, по, ставка.
гастрэктомия с лимфаденэктомией D2+процедура HIPEC
Экспериментальный: Группа С

группа С – пациенты с перитонеальным метастазированием на стадии P1c (cTxNxM1, P1c)

1 цикл химиотерапии HIPEC+S-1, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3), химиотерапия HIPEC+S-1, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3)

Брюшная полость будет заполнена паклитакселом 120 мг/м2, нагретым до 43 ℃ в течение 1 часа с помощью аппарата для гипертермической циркуляции.
Другие имена:
  • Инъекция паклитаксела
альбумин паклитаксел D1, D8; С-1: Д1-Д14
40 мг 2 раза в день (BSA=1,5 м2); Д1-Д14, по, ставка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 3 года
Время от даты регистрации пациента до даты смерти или даты последнего наблюдения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летнее выживание без прогрессии, PFS
Временное ограничение: 3 года
Время от даты регистрации пациента до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
3 года
Нежелательные явления NCI CTC, версия 4.0
Временное ограничение: 1 год
Безопасность плана HIPEC-AS
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2021-574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться