- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05095467
HIPEC-AS у пациентов с перитонеальными метастазами в желудок или пищеводно-желудочный переход
Проспективное исследование с HIPEC-AS у пациентов с местнораспространенной, ограниченной или обширной перитонеальной метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
HIPEC-AS01 — это открытое проспективное одноцентровое клиническое исследование фазы II, в котором будут участвовать пациенты с cT4aNxM0, P0 или cTxNxM1*, P1 аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода, для оценки эффективности и безопасности системной химиотерапии с помощью HIPEC. сочетании с АС в периоперационном периоде.
Зарегистрированные пациенты будут разделены на три группы. Среди них группу А составляют пациенты с местнооперабельным РЖ; группа В — пациенты с перитонеальным метастазированием на стадии P1a или P1b, группа С — пациенты с перитонеальным метастазированием на стадии P1c.
Вмешательство:
Группа А: 1 цикл HIPEC+S-1 химиотерапия, последовательные 3 цикла химиотерапии (AS-план, Q21d × 3), операция+HIPEC, последовательные 3 цикла химиотерапии (AS-план, Q21d × 3).
Группа Б: 1 цикл HIPEC+S-1 химиотерапия, последовательные 3 цикла химиотерапии (AS-план, Q21d × 3), операция+HIPEC, последовательные 3 цикла химиотерапии (AS-план, Q21d × 3).
Группа C: 1 цикл химиотерапии HIPEC+S-1, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3), химиотерапия HIPEC+S-1, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3).
В данном исследовании основным оценочным показателем была общая выживаемость пациентов. Предполагается, что набор пациентов будет завершен через 2 года, а период последующего наблюдения составит 3 года. Общий размер выборки составляет примерно 157 случаев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuefei Wang, MD
- Номер телефона: +86 13917270428
- Электронная почта: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
- Первичное поражение желудка было диагностировано как аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного соединения (папиллярная аденокарцинома, тубулярная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, перстневидно-клеточная карцинома и низкодифференцированная аденокарцинома. )
- Опухоль расположена в желудке или пищеводно-желудочном переходе (тип Siewert II/III).
- Предоперационная клиническая стадия — cT4aNxM0, P0 или cTxNxM1*, P1 (*без других отдаленных метастазов, кроме перитонеальных метастазов).
- Хорошая резервная функция костного мозга: HB≥90 г/л; АНК ≥1,5×10*9/л; PLT ≥80×10*9/л
- Хороший резерв функции печени и почек: БИЛ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); АЛТ и АСТ ≤ 2,5×ВГН; Креа≤1×ВГН;
- Хорошая функция свертывания: международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 раза ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза ВГН
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка физического состояния 0-2;
- Отсутствие предшествующего лечения химиотерапией, лучевой терапией, таргетной терапией, иммунотерапией и т.д.;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеются отдаленные метастазы, отличные от перитонеальных метастазов;
- Осложнения рака желудка требуют экстренного лечения, такие как кровотечение, перфорация, непроходимость и др.;
- Страдают другими злокачественными опухолями в течение пяти лет;
- Температура тела ≥38℃ или осложненная инфекционными заболеваниями, требующими системного лечения;
- Если в анамнезе имеется неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы или психическое расстройство, исследователь определит, препятствует ли клиническая тяжесть подписанию информированного согласия или влияет ли пациент на соблюдение пациентом пероральных препаратов;
- Клинически серьезное (т.е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, II степень по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность, или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного вмешательства, или недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 12 месяцев;
- Тяжелые респираторные заболевания;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- Непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта или нарушение физиологической функции или синдром мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов;
- Такие заболевания, как тяжелый диабет, гипертиреоз и гипотиреоз, клинически не контролируются.
- Тем, кто продолжает использовать глюкокортикоидную терапию в течение 1 мес (кроме местного применения) или кому требуется иммуносупрессивная терапия при трансплантации органов;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациент участвовал или участвует в других клинических исследованиях (в течение 6 мес);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
пациенты с местно-операбельным РЖ (cT4aNxM0, P0) 1 цикл HIPEC+S-1 химиотерапия, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3), операция+HIPEC, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3) |
Брюшная полость будет заполнена паклитакселом 120 мг/м2, нагретым до 43 ℃ в течение 1 часа с помощью аппарата для гипертермической циркуляции.
Другие имена:
альбумин паклитаксел D1, D8; С-1: Д1-Д14
40 мг 2 раза в день (BSA=1,5 м2); Д1-Д14, по, ставка.
гастрэктомия с лимфаденэктомией D2+процедура HIPEC
|
|
Экспериментальный: Группа Б
пациенты с перитонеальными метастазами на стадии P1a или P1b (cTxNxM1, P1a или P1b) 1 цикл HIPEC+S-1 химиотерапия, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3), операция+HIPEC, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3) |
Брюшная полость будет заполнена паклитакселом 120 мг/м2, нагретым до 43 ℃ в течение 1 часа с помощью аппарата для гипертермической циркуляции.
Другие имена:
альбумин паклитаксел D1, D8; С-1: Д1-Д14
40 мг 2 раза в день (BSA=1,5 м2); Д1-Д14, по, ставка.
гастрэктомия с лимфаденэктомией D2+процедура HIPEC
|
|
Экспериментальный: Группа С
группа С – пациенты с перитонеальным метастазированием на стадии P1c (cTxNxM1, P1c) 1 цикл химиотерапии HIPEC+S-1, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3), химиотерапия HIPEC+S-1, последовательные 3 цикла химиотерапии (план AS, Q21d × 3) |
Брюшная полость будет заполнена паклитакселом 120 мг/м2, нагретым до 43 ℃ в течение 1 часа с помощью аппарата для гипертермической циркуляции.
Другие имена:
альбумин паклитаксел D1, D8; С-1: Д1-Д14
40 мг 2 раза в день (BSA=1,5 м2); Д1-Д14, по, ставка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 3 года
|
Время от даты регистрации пациента до даты смерти или даты последнего наблюдения
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летнее выживание без прогрессии, PFS
Временное ограничение: 3 года
|
Время от даты регистрации пациента до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
Нежелательные явления NCI CTC, версия 4.0
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность плана HIPEC-AS
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Неопластические процессы
- Новообразования желудка
- Метастаз новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .