- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095467
HIPEC-AS bij patiënten met peritoneale metastase van de maag of slokdarm-gastrische overgang
Prospectief onderzoek met HIPEC-AS bij patiënten met lokaal gevorderd, beperkt of uitgebreid peritoneaal gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of slokdarm-maagovergang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HIPEC-AS01 is een open, prospectieve, single-center fase II klinische studie, die patiënten met cT4aNxM0, P0 of cTxNxM1*, P1 adenocarcinoom van de maag of slokdarm-gastrische overgang zal omvatten, om de werkzaamheid en veiligheid van systemische chemotherapie met HIPEC te evalueren gecombineerd met AS in de perioperatieve periode.
De ingeschreven patiënten worden in drie groepen verdeeld. Onder hen is groep A de patiënten met lokaal resectabele GC; groep B is patiënten met peritoneale metastase stadium P1a of P1b, groep C is patiënten met peritoneale metastase stadium P1c.
Interventie:
Groep A: 1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 sequentiële chemokuren (AS-plan, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, 3 sequentiële chemotherapiecycli (AS-plan, Q21d × 3).
Groep B: 1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 sequentiële chemokuren (AS-plan, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, 3 sequentiële chemotherapiecycli (AS-plan, Q21d × 3).
Groep C: 1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende chemotherapiecycli (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1-chemotherapie, 3 opeenvolgende chemotherapiecycli (AS-plan, Q21d × 3).
In deze studie was de algehele overleving van de patiënt de belangrijkste evaluatie-index. Geschat wordt dat de rekrutering van de zaak in 2 jaar voltooid zal zijn en dat de follow-up 3 jaar zal zijn. De totale steekproefomvang is ongeveer 157 gevallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuefei Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13917270428
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar;
- De primaire maaglaesie werd gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagverbinding (papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, slijmvliesadenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom en slecht gedifferentieerd adenocarcinoom. )
- De tumor bevindt zich in de maag of de slokdarm-maagovergang (Siewert type II/III)
- De preoperatieve klinische stadiëring is cT4aNxM0, P0 of cTxNxM1*, P1 (*geen andere metastasen op afstand behalve peritoneale metastasen)
- Goede beenmergreservefunctie: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- Goede lever- en nierfunctiereserve: BIL ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
- Goede stollingsfunctie: International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 keer ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 keer ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke statusscore 0-2;
- Geen voorafgaande behandeling van chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn andere metastasen op afstand dan peritoneale metastasen;
- Complicaties van maagkanker vereisen een spoedbehandeling, zoals bloeding, perforatie, obstructie, enz.;
- Lijdt aan andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar;
- Lichaamstemperatuur ≥38 ℃ of gecompliceerd door infectieziekten die een systemische behandeling vereisen;
- Als er een voorgeschiedenis is van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis, zal de onderzoeker bepalen of de klinische ernst het ondertekenen van geïnformeerde toestemming belemmert of de therapietrouw van de patiënt met orale medicatie beïnvloedt;
- Klinisch ernstige (dwz actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of ernstiger congestief hartfalen, of ernstige aritmie waarvoor medicamenteuze interventie nodig is, of recente geschiedenis van een myocardinfarct binnen 12 maanden;
- Ernstige luchtwegaandoeningen;
- Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
- Bovenste gastro-intestinale obstructie of abnormale fysiologische functie of malabsorptiesyndroom, wat de absorptie van orale geneesmiddelen kan beïnvloeden;
- Ziekten zoals ernstige diabetes, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie zijn niet klinisch onder controle.
- Degenen die binnen 1 maand glucocorticoïdtherapie blijven gebruiken (behalve voor lokale toepassing) of die immunosuppressieve therapie nodig hebben voor orgaantransplantatie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- De patiënt heeft deelgenomen of neemt deel aan andere klinische studies (binnen 6 maanden);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
patiënten met lokaal resectabele GC (cT4aNxM0, P0) 1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3) |
De buikholte wordt gevuld met paclitaxel 120mg/m2 verwarmd op 43℃ gedurende 1 uur met een hyperthermische circulatiemachine.
Andere namen:
albumine paclitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bod.
gastrectomie met D2 lymfadenectomie + HIPEC-procedure
|
|
Experimenteel: Groep B
patiënten met peritoneale metastase stadium P1a of P1b (cTxNxM1, P1a of P1b) 1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3) |
De buikholte wordt gevuld met paclitaxel 120mg/m2 verwarmd op 43℃ gedurende 1 uur met een hyperthermische circulatiemachine.
Andere namen:
albumine paclitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bod.
gastrectomie met D2 lymfadenectomie + HIPEC-procedure
|
|
Experimenteel: Groep C
groep C is patiënten met peritoneale metastase stadium P1c (cTxNxM1, P1c) 1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3) |
De buikholte wordt gevuld met paclitaxel 120mg/m2 verwarmd op 43℃ gedurende 1 uur met een hyperthermische circulatiemachine.
Andere namen:
albumine paclitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bod.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars totale overleving, OS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
NCI CTC-bijwerkingen versie 4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veiligheid van het HIPEC-AS-plan
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplastische processen
- Maagneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- B2021-574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .