Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC-AS bij patiënten met peritoneale metastase van de maag of slokdarm-gastrische overgang

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Xuefei.Wang

Prospectief onderzoek met HIPEC-AS bij patiënten met lokaal gevorderd, beperkt of uitgebreid peritoneaal gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of slokdarm-maagovergang

HIPEC-AS01 is een open, prospectieve, single-center fase II klinische studie, die "cT4aNxM0, P0 of cTxNxM1, P1"-patiënten met adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagverbinding zal omvatten, om de werkzaamheid en veiligheid van systemische chemotherapie met HIPEC in combinatie met AS in de perioperatieve periode. De ingeschreven patiënten worden in drie groepen verdeeld. Onder hen is groep A de patiënten met lokaal resectabele GC; groep B is patiënten met peritoneale metastase stadium P1a of P1b, groep C is patiënten met peritoneale metastase stadium P1c. Het primaire doel is om de totale overlevingskans na 3 jaar te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HIPEC-AS01 is een open, prospectieve, single-center fase II klinische studie, die patiënten met cT4aNxM0, P0 of cTxNxM1*, P1 adenocarcinoom van de maag of slokdarm-gastrische overgang zal omvatten, om de werkzaamheid en veiligheid van systemische chemotherapie met HIPEC te evalueren gecombineerd met AS in de perioperatieve periode.

De ingeschreven patiënten worden in drie groepen verdeeld. Onder hen is groep A de patiënten met lokaal resectabele GC; groep B is patiënten met peritoneale metastase stadium P1a of P1b, groep C is patiënten met peritoneale metastase stadium P1c.

Interventie:

Groep A: 1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 sequentiële chemokuren (AS-plan, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, 3 sequentiële chemotherapiecycli (AS-plan, Q21d × 3).

Groep B: 1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 sequentiële chemokuren (AS-plan, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, 3 sequentiële chemotherapiecycli (AS-plan, Q21d × 3).

Groep C: 1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende chemotherapiecycli (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1-chemotherapie, 3 opeenvolgende chemotherapiecycli (AS-plan, Q21d × 3).

In deze studie was de algehele overleving van de patiënt de belangrijkste evaluatie-index. Geschat wordt dat de rekrutering van de zaak in 2 jaar voltooid zal zijn en dat de follow-up 3 jaar zal zijn. De totale steekproefomvang is ongeveer 157 gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar;
  2. De primaire maaglaesie werd gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagverbinding (papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, slijmvliesadenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom en slecht gedifferentieerd adenocarcinoom. )
  3. De tumor bevindt zich in de maag of de slokdarm-maagovergang (Siewert type II/III)
  4. De preoperatieve klinische stadiëring is cT4aNxM0, P0 of cTxNxM1*, P1 (*geen andere metastasen op afstand behalve peritoneale metastasen)
  5. Goede beenmergreservefunctie: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. Goede lever- en nierfunctiereserve: BIL ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
  7. Goede stollingsfunctie: International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 keer ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 keer ULN
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke statusscore 0-2;
  9. Geen voorafgaande behandeling van chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn andere metastasen op afstand dan peritoneale metastasen;
  2. Complicaties van maagkanker vereisen een spoedbehandeling, zoals bloeding, perforatie, obstructie, enz.;
  3. Lijdt aan andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar;
  4. Lichaamstemperatuur ≥38 ℃ of gecompliceerd door infectieziekten die een systemische behandeling vereisen;
  5. Als er een voorgeschiedenis is van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis, zal de onderzoeker bepalen of de klinische ernst het ondertekenen van geïnformeerde toestemming belemmert of de therapietrouw van de patiënt met orale medicatie beïnvloedt;
  6. Klinisch ernstige (dwz actieve) hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of ernstiger congestief hartfalen, of ernstige aritmie waarvoor medicamenteuze interventie nodig is, of recente geschiedenis van een myocardinfarct binnen 12 maanden;
  7. Ernstige luchtwegaandoeningen;
  8. Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
  9. Bovenste gastro-intestinale obstructie of abnormale fysiologische functie of malabsorptiesyndroom, wat de absorptie van orale geneesmiddelen kan beïnvloeden;
  10. Ziekten zoals ernstige diabetes, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie zijn niet klinisch onder controle.
  11. Degenen die binnen 1 maand glucocorticoïdtherapie blijven gebruiken (behalve voor lokale toepassing) of die immunosuppressieve therapie nodig hebben voor orgaantransplantatie;
  12. Zwangere of zogende vrouwen;
  13. De patiënt heeft deelgenomen of neemt deel aan andere klinische studies (binnen 6 maanden);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

patiënten met lokaal resectabele GC (cT4aNxM0, P0)

1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3)

De buikholte wordt gevuld met paclitaxel 120mg/m2 verwarmd op 43℃ gedurende 1 uur met een hyperthermische circulatiemachine.
Andere namen:
  • Paclitaxel-injectie
albumine paclitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bod.
gastrectomie met D2 lymfadenectomie + HIPEC-procedure
Experimenteel: Groep B

patiënten met peritoneale metastase stadium P1a of P1b (cTxNxM1, P1a of P1b)

1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3)

De buikholte wordt gevuld met paclitaxel 120mg/m2 verwarmd op 43℃ gedurende 1 uur met een hyperthermische circulatiemachine.
Andere namen:
  • Paclitaxel-injectie
albumine paclitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bod.
gastrectomie met D2 lymfadenectomie + HIPEC-procedure
Experimenteel: Groep C

groep C is patiënten met peritoneale metastase stadium P1c (cTxNxM1, P1c)

1 cyclus HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 chemotherapie, 3 opeenvolgende cycli chemotherapie (AS plan, Q21d × 3)

De buikholte wordt gevuld met paclitaxel 120mg/m2 verwarmd op 43℃ gedurende 1 uur met een hyperthermische circulatiemachine.
Andere namen:
  • Paclitaxel-injectie
albumine paclitaxel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA = 1,5 m2); D1-D14, po, bod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totale overleving, OS
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
NCI CTC-bijwerkingen versie 4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid van het HIPEC-AS-plan
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren