Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC-AS hos pasienter med peritoneal metastase i magen eller esophagogastric Junction

26. oktober 2021 oppdatert av: Xuefei.Wang

Prospektiv studie med HIPEC-AS hos pasienter med lokalt avansert, begrenset eller omfattende peritonealt metastatisk adenokarsinom i magen eller esophagogastrisk kobling

HIPEC-AS01 er en åpen, prospektiv, enkeltsenter fase II klinisk studie, som vil inkludere "cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1, P1" pasienter med gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til systemisk kjemoterapi med HIPEC kombinert med HIPEC AS i den perioperative perioden. Pasienter som registreres vil bli delt inn i tre grupper. Blant dem er gruppe A pasientene med lokalt resektabel GC; gruppe B er pasienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b, gruppe C er pasienter med peritoneal metastase stadium P1c. Hovedformålet er å evaluere den 3-årige totale overlevelsesraten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIPEC-AS01 er en åpen, prospektiv, enkeltsenter fase II klinisk studie, som vil inkludere pasienter med cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 Adenocarcinoma of the Mage eller Esophagogastric Junction, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til systemisk kjemoterapi med HIPEC kombinert med AS i den perioperative perioden.

Pasienter som registreres vil bli delt inn i tre grupper. Blant dem er gruppe A pasientene med lokalt resektabel GC; gruppe B er pasienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b, gruppe C er pasienter med peritoneal metastase stadium P1c.

Innblanding:

Gruppe A: 1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekvensielle 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).

Gruppe B: 1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).

Gruppe C: 1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensielle 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).

I denne studien var pasientens totale overlevelse den viktigste evalueringsindeksen. Det er estimert at saksrekruttering vil være gjennomført om 2 år, og oppfølgingstiden vil være 3 år. Den totale utvalgsstørrelsen er omtrent 157 tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
  2. Den primære gastriske lesjonen ble diagnostisert som gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom (papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signetringcellekarsinom og dårlig differensiert adenokarsinom. )
  3. Svulsten er lokalisert i magesekken eller esophagogastric junction (Siewert type II/III)
  4. Den preoperative kliniske stadien er cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 (*ingen andre fjernmetastaser bortsett fra peritoneal metastaser)
  5. God benmargsreservefunksjon: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. God lever- og nyrefunksjonsreserve: BIL ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALT og AST ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
  7. God koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore 0-2;
  9. Ingen tidligere behandling av kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, etc;
  10. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er andre fjernmetastaser enn peritoneale metastaser;
  2. Komplikasjoner av magekreft krever akuttbehandling, som blødning, perforering, obstruksjon, etc.;
  3. Lider av andre ondartede svulster innen fem år;
  4. Kroppstemperatur ≥38℃ eller komplisert med infeksjonssykdommer som krever systemisk behandling;
  5. Hvis det er en historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykisk lidelse, vil etterforskeren avgjøre om den kliniske alvorlighetsgraden hindrer signering av informert samtykke eller påvirker pasientens etterlevelse av orale medisiner;
  6. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig arytmi som krever medikamentell intervensjon, eller nyere historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder;
  7. Alvorlige luftveissykdommer;
  8. Alvorlig lever- og nyresvikt;
  9. Øvre gastrointestinal obstruksjon eller unormal fysiologisk funksjon eller malabsorpsjonssyndrom, som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler;
  10. Sykdommer som alvorlig diabetes, hypertyreose og hypotyreose har ikke blitt klinisk kontrollert.
  11. De som fortsetter å bruke glukokortikoidbehandling innen 1 måned (unntatt for lokal bruk) eller som trenger immunsuppressiv behandling for organtransplantasjon;
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Pasienten har deltatt eller deltar i andre kliniske studier (innen 6 måneder);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

pasienter med lokalt resektabel GC (cT4aNxM0, P0)

1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3)

Bukhulen vil bli fylt med paklitaksel 120mg/m2 oppvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk sirkulasjonsmaskin.
Andre navn:
  • Paklitaksel injeksjon
albumin paklitaksel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrektomi med D2 lymfadenektomi+HIPEC prosedyre
Eksperimentell: Gruppe B

pasienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b (cTxNxM1, P1a eller P1b)

1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3)

Bukhulen vil bli fylt med paklitaksel 120mg/m2 oppvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk sirkulasjonsmaskin.
Andre navn:
  • Paklitaksel injeksjon
albumin paklitaksel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrektomi med D2 lymfadenektomi+HIPEC prosedyre
Eksperimentell: Gruppe C

gruppe C er pasienter med peritoneal metastase stadium P1c (cTxNxM1, P1c)

1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensielle 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3)

Bukhulen vil bli fylt med paklitaksel 120mg/m2 oppvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk sirkulasjonsmaskin.
Andre navn:
  • Paklitaksel injeksjon
albumin paklitaksel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse, OS
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for innskrivning av pasienten til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølging
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for registrering av pasienten til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
3 år
NCI CTC Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet for HIPEC-AS-plan
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på HIPEC

3
Abonnere