- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095467
HIPEC-AS hos pasienter med peritoneal metastase i magen eller esophagogastric Junction
Prospektiv studie med HIPEC-AS hos pasienter med lokalt avansert, begrenset eller omfattende peritonealt metastatisk adenokarsinom i magen eller esophagogastrisk kobling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HIPEC-AS01 er en åpen, prospektiv, enkeltsenter fase II klinisk studie, som vil inkludere pasienter med cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 Adenocarcinoma of the Mage eller Esophagogastric Junction, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til systemisk kjemoterapi med HIPEC kombinert med AS i den perioperative perioden.
Pasienter som registreres vil bli delt inn i tre grupper. Blant dem er gruppe A pasientene med lokalt resektabel GC; gruppe B er pasienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b, gruppe C er pasienter med peritoneal metastase stadium P1c.
Innblanding:
Gruppe A: 1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekvensielle 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).
Gruppe B: 1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).
Gruppe C: 1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensielle 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3).
I denne studien var pasientens totale overlevelse den viktigste evalueringsindeksen. Det er estimert at saksrekruttering vil være gjennomført om 2 år, og oppfølgingstiden vil være 3 år. Den totale utvalgsstørrelsen er omtrent 157 tilfeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuefei Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13917270428
- E-post: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel;
- Den primære gastriske lesjonen ble diagnostisert som gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom (papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signetringcellekarsinom og dårlig differensiert adenokarsinom. )
- Svulsten er lokalisert i magesekken eller esophagogastric junction (Siewert type II/III)
- Den preoperative kliniske stadien er cT4aNxM0, P0 eller cTxNxM1*, P1 (*ingen andre fjernmetastaser bortsett fra peritoneal metastaser)
- God benmargsreservefunksjon: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- God lever- og nyrefunksjonsreserve: BIL ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALT og AST ≤ 2,5×ULN; Crea≤1×ULN;
- God koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore 0-2;
- Ingen tidligere behandling av kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, etc;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er andre fjernmetastaser enn peritoneale metastaser;
- Komplikasjoner av magekreft krever akuttbehandling, som blødning, perforering, obstruksjon, etc.;
- Lider av andre ondartede svulster innen fem år;
- Kroppstemperatur ≥38℃ eller komplisert med infeksjonssykdommer som krever systemisk behandling;
- Hvis det er en historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykisk lidelse, vil etterforskeren avgjøre om den kliniske alvorlighetsgraden hindrer signering av informert samtykke eller påvirker pasientens etterlevelse av orale medisiner;
- Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig arytmi som krever medikamentell intervensjon, eller nyere historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder;
- Alvorlige luftveissykdommer;
- Alvorlig lever- og nyresvikt;
- Øvre gastrointestinal obstruksjon eller unormal fysiologisk funksjon eller malabsorpsjonssyndrom, som kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler;
- Sykdommer som alvorlig diabetes, hypertyreose og hypotyreose har ikke blitt klinisk kontrollert.
- De som fortsetter å bruke glukokortikoidbehandling innen 1 måned (unntatt for lokal bruk) eller som trenger immunsuppressiv behandling for organtransplantasjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienten har deltatt eller deltar i andre kliniske studier (innen 6 måneder);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
pasienter med lokalt resektabel GC (cT4aNxM0, P0) 1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3) |
Bukhulen vil bli fylt med paklitaksel 120mg/m2 oppvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk sirkulasjonsmaskin.
Andre navn:
albumin paklitaksel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrektomi med D2 lymfadenektomi+HIPEC prosedyre
|
Eksperimentell: Gruppe B
pasienter med peritoneal metastase stadium P1a eller P1b (cTxNxM1, P1a eller P1b) 1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), kirurgi+HIPEC, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3) |
Bukhulen vil bli fylt med paklitaksel 120mg/m2 oppvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk sirkulasjonsmaskin.
Andre navn:
albumin paklitaksel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
gastrektomi med D2 lymfadenektomi+HIPEC prosedyre
|
Eksperimentell: Gruppe C
gruppe C er pasienter med peritoneal metastase stadium P1c (cTxNxM1, P1c) 1 syklus HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensiell 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kjemoterapi, sekvensielle 3 sykluser med kjemoterapi (AS-plan, Q21d × 3) |
Bukhulen vil bli fylt med paklitaksel 120mg/m2 oppvarmet til 43℃ i 1 time med en hypertermisk sirkulasjonsmaskin.
Andre navn:
albumin paklitaksel Dl, D8; S-1: D1-D14
40 mg bud(BSA=1,5 m2); D1-D14, po, bud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års total overlevelse, OS
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra datoen for innskrivning av pasienten til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølging
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra datoen for registrering av pasienten til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
3 år
|
NCI CTC Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet for HIPEC-AS-plan
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i magen
- Neoplasma Metastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- B2021-574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på HIPEC
-
University of California, San DiegoRekrutteringTykktarmskreft | Ovariekarsinom | Peritoneale metastaser | Vedlegg KreftForente stater
-
Zhixin CaoHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Peritoneale metastaser
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealUkjentEpitelial eggstokkreftSpania
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutteringPeritoneale metastaserBelgia
-
University of ZurichUkjent
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkjentKolorektal kreft med en resected Minimal Synchronous PC | Metastaser i eggstokkene | Tumorruptur i bukhulenFrankrike
-
Uppsala University HospitalFullførtKolorektal kreft, peritoneal karsinomatose, anastomose insuffisiensSverige
-
Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico...FullførtEggstokkreft | HIPEC