- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05095467
HIPEC-AS in pazienti con metastasi peritoneali dello stomaco o della giunzione esofagogastrica
Studio prospettico con HIPEC-AS in pazienti con adenocarcinoma metastatico peritoneale localmente avanzato, limitato o esteso dello stomaco o della giunzione esofagogastrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HIPEC-AS01 è uno studio clinico aperto, prospettico, monocentrico di fase II, che includerà pazienti con cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1*, P1 adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofagogastrica, per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia sistemica con HIPEC combinato con AS nel periodo perioperatorio.
I pazienti arruolati saranno divisi in tre gruppi. Tra questi, il gruppo A è costituito dai pazienti con GC resecabile localmente; il gruppo B è costituito da pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1a o P1b, il gruppo C è costituito da pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1c.
Intervento:
Gruppo A: 1 ciclo HIPEC+S-1 chemioterapia, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chirurgia+HIPEC, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3).
Gruppo B: 1 ciclo HIPEC+S-1 chemioterapia, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chirurgia+HIPEC, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3).
Gruppo C: 1 ciclo di chemioterapia HIPEC+S-1, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chemioterapia HIPEC+S-1, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3).
In questo studio, la sopravvivenza globale del paziente era il principale indice di valutazione. Si stima che il reclutamento del caso sarà completato in 2 anni e il tempo di follow-up sarà di 3 anni. La dimensione totale del campione è di circa 157 casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuefei Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13917270428
- Email: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
- La lesione gastrica primaria è stata diagnosticata come adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone e adenocarcinoma scarsamente differenziato. )
- Il tumore si trova nello stomaco o nella giunzione esofagogastrica (Siewert tipo II/III)
- La stadiazione clinica preoperatoria è cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1*, P1 (*nessun'altra metastasi a distanza ad eccezione delle metastasi peritoneali)
- Buona funzione di riserva del midollo osseo: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- Buona riserva di funzionalità epatica e renale: BIL ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; Crea≤1×ULN;
- Buona funzione della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 volte ULN
- Punteggio dello stato fisico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
- Nessun precedente trattamento di chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sono presenti metastasi a distanza diverse dalle metastasi peritoneali;
- Le complicanze del cancro gastrico richiedono un trattamento di emergenza, come sanguinamento, perforazione, ostruzione, ecc.;
- Soffrire di altri tumori maligni entro cinque anni;
- Temperatura corporea ≥38℃ o complicata da malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico;
- Se c'è una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore determinerà se la gravità clinica ostacola la firma del consenso informato o influisce sulla compliance del paziente con i farmaci orali;
- Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o più grave, o grave aritmia che richieda un intervento farmacologico o storia recente di infarto del miocardio entro 12 mesi;
- Gravi malattie respiratorie;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Ostruzione gastrointestinale superiore o funzione fisiologica anormale o sindrome da malassorbimento, che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci orali;
- Malattie come il diabete grave, l'ipertiroidismo e l'ipotiroidismo non sono state controllate clinicamente.
- Coloro che continuano a utilizzare la terapia con glucocorticoidi entro 1 mese (ad eccezione dell'applicazione locale) o che richiedono una terapia immunosoppressiva per il trapianto di organi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Il paziente ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici (entro 6 mesi);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
pazienti con GC resecabile localmente (cT4aNxM0, P0) 1 ciclo HIPEC+S-1 chemioterapia, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chirurgia+HIPEC, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3) |
La cavità addominale sarà riempita con paclitaxel 120mg/m2 riscaldato a 43℃ per 1 ora con una macchina a circolazione ipertermica.
Altri nomi:
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Offerta 40 mg (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, dichiarazione.
gastrectomia con linfoadenectomia D2+procedura HIPEC
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|
Sperimentale: Gruppo B
pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1a o P1b (cTxNxM1, P1a o P1b) 1 ciclo HIPEC+S-1 chemioterapia, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chirurgia+HIPEC, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3) |
La cavità addominale sarà riempita con paclitaxel 120mg/m2 riscaldato a 43℃ per 1 ora con una macchina a circolazione ipertermica.
Altri nomi:
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Offerta 40 mg (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, dichiarazione.
gastrectomia con linfoadenectomia D2+procedura HIPEC
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Sperimentale: Gruppo C
il gruppo C è costituito da pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1c (cTxNxM1, P1c) 1 ciclo di chemioterapia HIPEC+S-1, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chemioterapia HIPEC+S-1, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3) |
La cavità addominale sarà riempita con paclitaxel 120mg/m2 riscaldato a 43℃ per 1 ora con una macchina a circolazione ipertermica.
Altri nomi:
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Offerta 40 mg (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, dichiarazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 3 anni, OS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tempo dalla data di arruolamento del paziente alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione di 3 anni, PFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tempo dalla data di arruolamento del paziente alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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NCI CTC Eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sicurezza del piano HIPEC-AS
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Processi neoplastici
- Neoplasie allo stomaco
- Metastasi neoplastica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021-574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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