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HIPEC-AS in pazienti con metastasi peritoneali dello stomaco o della giunzione esofagogastrica

26 ottobre 2021 aggiornato da: Xuefei.Wang

Studio prospettico con HIPEC-AS in pazienti con adenocarcinoma metastatico peritoneale localmente avanzato, limitato o esteso dello stomaco o della giunzione esofagogastrica

HIPEC-AS01 è uno studio clinico aperto, prospettico, monocentrico di fase II, che includerà pazienti "cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1, P1" con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica, per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia sistemica con HIPEC in combinazione con AS nel periodo perioperatorio. I pazienti arruolati saranno divisi in tre gruppi. Tra questi, il gruppo A è costituito dai pazienti con GC resecabile localmente; il gruppo B è costituito da pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1a o P1b, il gruppo C è costituito da pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1c. Lo scopo principale è valutare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

HIPEC-AS01 è uno studio clinico aperto, prospettico, monocentrico di fase II, che includerà pazienti con cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1*, P1 adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofagogastrica, per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia sistemica con HIPEC combinato con AS nel periodo perioperatorio.

I pazienti arruolati saranno divisi in tre gruppi. Tra questi, il gruppo A è costituito dai pazienti con GC resecabile localmente; il gruppo B è costituito da pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1a o P1b, il gruppo C è costituito da pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1c.

Intervento:

Gruppo A: 1 ciclo HIPEC+S-1 chemioterapia, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chirurgia+HIPEC, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3).

Gruppo B: 1 ciclo HIPEC+S-1 chemioterapia, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chirurgia+HIPEC, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3).

Gruppo C: 1 ciclo di chemioterapia HIPEC+S-1, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chemioterapia HIPEC+S-1, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3).

In questo studio, la sopravvivenza globale del paziente era il principale indice di valutazione. Si stima che il reclutamento del caso sarà completato in 2 anni e il tempo di follow-up sarà di 3 anni. La dimensione totale del campione è di circa 157 casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
  2. La lesione gastrica primaria è stata diagnosticata come adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone e adenocarcinoma scarsamente differenziato. )
  3. Il tumore si trova nello stomaco o nella giunzione esofagogastrica (Siewert tipo II/III)
  4. La stadiazione clinica preoperatoria è cT4aNxM0, P0 o cTxNxM1*, P1 (*nessun'altra metastasi a distanza ad eccezione delle metastasi peritoneali)
  5. Buona funzione di riserva del midollo osseo: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. Buona riserva di funzionalità epatica e renale: BIL ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; Crea≤1×ULN;
  7. Buona funzione della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 volte ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 volte ULN
  8. Punteggio dello stato fisico ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
  9. Nessun precedente trattamento di chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.;
  10. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sono presenti metastasi a distanza diverse dalle metastasi peritoneali;
  2. Le complicanze del cancro gastrico richiedono un trattamento di emergenza, come sanguinamento, perforazione, ostruzione, ecc.;
  3. Soffrire di altri tumori maligni entro cinque anni;
  4. Temperatura corporea ≥38℃ o complicata da malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico;
  5. Se c'è una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore determinerà se la gravità clinica ostacola la firma del consenso informato o influisce sulla compliance del paziente con i farmaci orali;
  6. Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o più grave, o grave aritmia che richieda un intervento farmacologico o storia recente di infarto del miocardio entro 12 mesi;
  7. Gravi malattie respiratorie;
  8. Grave disfunzione epatica e renale;
  9. Ostruzione gastrointestinale superiore o funzione fisiologica anormale o sindrome da malassorbimento, che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci orali;
  10. Malattie come il diabete grave, l'ipertiroidismo e l'ipotiroidismo non sono state controllate clinicamente.
  11. Coloro che continuano a utilizzare la terapia con glucocorticoidi entro 1 mese (ad eccezione dell'applicazione locale) o che richiedono una terapia immunosoppressiva per il trapianto di organi;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Il paziente ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici (entro 6 mesi);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

pazienti con GC resecabile localmente (cT4aNxM0, P0)

1 ciclo HIPEC+S-1 chemioterapia, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chirurgia+HIPEC, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3)

La cavità addominale sarà riempita con paclitaxel 120mg/m2 riscaldato a 43℃ per 1 ora con una macchina a circolazione ipertermica.
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Offerta 40 mg (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, dichiarazione.
gastrectomia con linfoadenectomia D2+procedura HIPEC
Sperimentale: Gruppo B

pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1a o P1b (cTxNxM1, P1a o P1b)

1 ciclo HIPEC+S-1 chemioterapia, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chirurgia+HIPEC, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3)

La cavità addominale sarà riempita con paclitaxel 120mg/m2 riscaldato a 43℃ per 1 ora con una macchina a circolazione ipertermica.
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Offerta 40 mg (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, dichiarazione.
gastrectomia con linfoadenectomia D2+procedura HIPEC
Sperimentale: Gruppo C

il gruppo C è costituito da pazienti con metastasi peritoneali in stadio P1c (cTxNxM1, P1c)

1 ciclo di chemioterapia HIPEC+S-1, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3), chemioterapia HIPEC+S-1, 3 cicli sequenziali di chemioterapia (piano AS, Q21d × 3)

La cavità addominale sarà riempita con paclitaxel 120mg/m2 riscaldato a 43℃ per 1 ora con una macchina a circolazione ipertermica.
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel
albumina paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
Offerta 40 mg (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, dichiarazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni, OS
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla data di arruolamento del paziente alla data del decesso o alla data dell'ultimo follow-up
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 3 anni, PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dalla data di arruolamento del paziente alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
3 anni
NCI CTC Eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza del piano HIPEC-AS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIPEC

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