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HIPEC-AS chez les patients présentant des métastases péritonéales de l'estomac ou de la jonction œsogastrique

26 octobre 2021 mis à jour par: Xuefei.Wang

Étude prospective avec HIPEC-AS chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique péritonéal localement avancé, limité ou étendu de l'estomac ou de la jonction œsogastrique

HIPEC-AS01 est une étude clinique ouverte, prospective, monocentrique de phase II, qui inclura des patients « cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1, P1 » atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une chimiothérapie systémique avec HIPEC associé à SA en période périopératoire. Les patients inscrits seront divisés en trois groupes. Parmi eux, le groupe A est constitué des patients atteints de GC localement résécable ; le groupe B correspond aux patients présentant des métastases péritonéales au stade P1a ou P1b, le groupe C correspond aux patients présentant des métastases péritonéales au stade P1c. L'objectif principal est d'évaluer le taux de survie globale à 3 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HIPEC-AS01 est une étude clinique ouverte, prospective et monocentrique de phase II, qui inclura des patients atteints d'adénocarcinome cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1*, P1 de l'estomac ou de la jonction œsogastrique, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie systémique avec HIPEC associé à la SA en période périopératoire.

Les patients inscrits seront divisés en trois groupes. Parmi eux, le groupe A est constitué des patients atteints de GC localement résécable ; le groupe B correspond aux patients présentant des métastases péritonéales au stade P1a ou P1b, le groupe C correspond aux patients présentant des métastases péritonéales au stade P1c.

Intervention:

Groupe A : 1 cycle HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3).

Groupe B : 1 cycle HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3).

Groupe C : 1 cycle de chimiothérapie HIPEC+S-1, séquentiel de 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel de 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3).

Dans cette étude, la survie globale du patient était le principal indice d'évaluation. On estime que le recrutement des cas sera terminé dans 2 ans et que la durée du suivi sera de 3 ans. La taille totale de l'échantillon est d'environ 157 cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
  2. La lésion gastrique primaire a été diagnostiquée comme un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, carcinome à chevalière et adénocarcinome peu différencié. )
  3. La tumeur est située dans l'estomac ou la jonction œsogastrique (Siewert type II/III)
  4. Le stade clinique préopératoire est cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1*, P1 (*aucune autre métastase à distance sauf métastase péritonéale)
  5. Bonne fonction de réserve de moelle osseuse : HB≥90g/L ; NAN ≥1,5×10*9/L ; PLT ≥80×10*9/L
  6. Bonne réserve de fonction hépatique et rénale : BIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; Créa≤1×LSN ;
  7. Bonne fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 fois la LSN, temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN
  8. Score d'état physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ;
  9. Aucun traitement préalable de chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.
  10. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des métastases à distance autres que les métastases péritonéales ;
  2. Les complications du cancer gastrique nécessitent un traitement d'urgence, comme un saignement, une perforation, une obstruction, etc. ;
  3. Souffrez d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans;
  4. Température corporelle ≥38℃ ou compliquée de maladies infectieuses nécessitant un traitement systémique ;
  5. S'il existe des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur déterminera si la gravité clinique entrave la signature d'un consentement éclairé ou affecte la conformité du patient aux médicaments oraux ;
  6. Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus grave de la New York Heart Association (NYHA), ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse, ou des antécédents récents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois ;
  7. Maladies respiratoires graves ;
  8. Dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
  9. Obstruction gastro-intestinale supérieure ou fonction physiologique anormale ou syndrome de malabsorption, pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux ;
  10. Des maladies telles que le diabète sévère, l'hyperthyroïdie et l'hypothyroïdie n'ont pas été cliniquement contrôlées.
  11. Ceux qui continuent à utiliser la corticothérapie dans un délai d'un mois (sauf pour l'application locale) ou qui nécessitent un traitement immunosuppresseur pour une transplantation d'organe ;
  12. Femmes enceintes ou allaitantes;
  13. Le patient a participé ou participe à d'autres études cliniques (dans les 6 mois);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

patients avec GC localement résécable (cT4aNxM0, P0)

1 cycle HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3)

La cavité abdominale sera remplie de paclitaxel 120mg/m2 chauffé à 43℃ pendant 1 heure avec une machine à circulation hyperthermique.
Autres noms:
  • Injection de paclitaxel
albumine paclitaxel D1, D8; S-1 : D1-D14
40mg bid(BSA=1.5 m2); D1-D14, bon de commande, offre.
gastrectomie avec lymphadénectomie D2 + procédure HIPEC
Expérimental: Groupe B

patients avec métastases péritonéales stade P1a ou P1b (cTxNxM1, P1a ou P1b)

1 cycle HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3)

La cavité abdominale sera remplie de paclitaxel 120mg/m2 chauffé à 43℃ pendant 1 heure avec une machine à circulation hyperthermique.
Autres noms:
  • Injection de paclitaxel
albumine paclitaxel D1, D8; S-1 : D1-D14
40mg bid(BSA=1.5 m2); D1-D14, bon de commande, offre.
gastrectomie avec lymphadénectomie D2 + procédure HIPEC
Expérimental: Groupe C

le groupe C est composé de patients présentant des métastases péritonéales de stade P1c (cTxNxM1, P1c)

1 cycle de chimiothérapie HIPEC+S-1, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3)

La cavité abdominale sera remplie de paclitaxel 120mg/m2 chauffé à 43℃ pendant 1 heure avec une machine à circulation hyperthermique.
Autres noms:
  • Injection de paclitaxel
albumine paclitaxel D1, D8; S-1 : D1-D14
40mg bid(BSA=1.5 m2); D1-D14, bon de commande, offre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans, SG
Délai: 3 années
Le délai entre la date d'inscription du patient et la date du décès ou la date du dernier suivi
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de survie sans progression, PFS
Délai: 3 années
Le temps écoulé entre la date d'inscription du patient et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
NCI CTC Événements indésirables Version 4.0
Délai: 1 an
Sécurité du plan HIPEC-AS
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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