- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05095467
HIPEC-AS chez les patients présentant des métastases péritonéales de l'estomac ou de la jonction œsogastrique
Étude prospective avec HIPEC-AS chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique péritonéal localement avancé, limité ou étendu de l'estomac ou de la jonction œsogastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
HIPEC-AS01 est une étude clinique ouverte, prospective et monocentrique de phase II, qui inclura des patients atteints d'adénocarcinome cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1*, P1 de l'estomac ou de la jonction œsogastrique, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie systémique avec HIPEC associé à la SA en période périopératoire.
Les patients inscrits seront divisés en trois groupes. Parmi eux, le groupe A est constitué des patients atteints de GC localement résécable ; le groupe B correspond aux patients présentant des métastases péritonéales au stade P1a ou P1b, le groupe C correspond aux patients présentant des métastases péritonéales au stade P1c.
Intervention:
Groupe A : 1 cycle HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3).
Groupe B : 1 cycle HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3).
Groupe C : 1 cycle de chimiothérapie HIPEC+S-1, séquentiel de 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel de 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3).
Dans cette étude, la survie globale du patient était le principal indice d'évaluation. On estime que le recrutement des cas sera terminé dans 2 ans et que la durée du suivi sera de 3 ans. La taille totale de l'échantillon est d'environ 157 cas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuefei Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13917270428
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
- La lésion gastrique primaire a été diagnostiquée comme un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, carcinome à chevalière et adénocarcinome peu différencié. )
- La tumeur est située dans l'estomac ou la jonction œsogastrique (Siewert type II/III)
- Le stade clinique préopératoire est cT4aNxM0, P0 ou cTxNxM1*, P1 (*aucune autre métastase à distance sauf métastase péritonéale)
- Bonne fonction de réserve de moelle osseuse : HB≥90g/L ; NAN ≥1,5×10*9/L ; PLT ≥80×10*9/L
- Bonne réserve de fonction hépatique et rénale : BIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; Créa≤1×LSN ;
- Bonne fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 fois la LSN, temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN
- Score d'état physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ;
- Aucun traitement préalable de chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Il existe des métastases à distance autres que les métastases péritonéales ;
- Les complications du cancer gastrique nécessitent un traitement d'urgence, comme un saignement, une perforation, une obstruction, etc. ;
- Souffrez d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans;
- Température corporelle ≥38℃ ou compliquée de maladies infectieuses nécessitant un traitement systémique ;
- S'il existe des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur déterminera si la gravité clinique entrave la signature d'un consentement éclairé ou affecte la conformité du patient aux médicaments oraux ;
- Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus grave de la New York Heart Association (NYHA), ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse, ou des antécédents récents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois ;
- Maladies respiratoires graves ;
- Dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
- Obstruction gastro-intestinale supérieure ou fonction physiologique anormale ou syndrome de malabsorption, pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux ;
- Des maladies telles que le diabète sévère, l'hyperthyroïdie et l'hypothyroïdie n'ont pas été cliniquement contrôlées.
- Ceux qui continuent à utiliser la corticothérapie dans un délai d'un mois (sauf pour l'application locale) ou qui nécessitent un traitement immunosuppresseur pour une transplantation d'organe ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Le patient a participé ou participe à d'autres études cliniques (dans les 6 mois);
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
patients avec GC localement résécable (cT4aNxM0, P0) 1 cycle HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3) |
La cavité abdominale sera remplie de paclitaxel 120mg/m2 chauffé à 43℃ pendant 1 heure avec une machine à circulation hyperthermique.
Autres noms:
albumine paclitaxel D1, D8; S-1 : D1-D14
40mg bid(BSA=1.5 m2); D1-D14, bon de commande, offre.
gastrectomie avec lymphadénectomie D2 + procédure HIPEC
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Expérimental: Groupe B
patients avec métastases péritonéales stade P1a ou P1b (cTxNxM1, P1a ou P1b) 1 cycle HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), chirurgie+HIPEC, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3) |
La cavité abdominale sera remplie de paclitaxel 120mg/m2 chauffé à 43℃ pendant 1 heure avec une machine à circulation hyperthermique.
Autres noms:
albumine paclitaxel D1, D8; S-1 : D1-D14
40mg bid(BSA=1.5 m2); D1-D14, bon de commande, offre.
gastrectomie avec lymphadénectomie D2 + procédure HIPEC
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Expérimental: Groupe C
le groupe C est composé de patients présentant des métastases péritonéales de stade P1c (cTxNxM1, P1c) 1 cycle de chimiothérapie HIPEC+S-1, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3), HIPEC+S-1 chimiothérapie, séquentiel 3 cycles de chimiothérapie (plan AS, Q21d × 3) |
La cavité abdominale sera remplie de paclitaxel 120mg/m2 chauffé à 43℃ pendant 1 heure avec une machine à circulation hyperthermique.
Autres noms:
albumine paclitaxel D1, D8; S-1 : D1-D14
40mg bid(BSA=1.5 m2); D1-D14, bon de commande, offre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 3 ans, SG
Délai: 3 années
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Le délai entre la date d'inscription du patient et la date du décès ou la date du dernier suivi
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3 ans de survie sans progression, PFS
Délai: 3 années
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Le temps écoulé entre la date d'inscription du patient et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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NCI CTC Événements indésirables Version 4.0
Délai: 1 an
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Sécurité du plan HIPEC-AS
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Processus néoplasiques
- Tumeurs de l'estomac
- Métastase néoplasmique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021-574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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