- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05095467
HIPEC-AS a gyomorban vagy a nyelőcsőben áttétben szenvedő betegeknél
Prospektív vizsgálat a HIPEC-AS-sel lokálisan előrehaladott, korlátozott vagy kiterjedt peritoneális metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy nyelőcső-gasztrikus csomópontban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIPEC-AS01 egy nyitott, prospektív, egyközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely cT4aNxM0, P0 vagy cTxNxM1*, P1 gyomor- vagy nyelőcső-csatlakozás adenokarcinómában szenvedő betegeket foglal magában, a HIPEC-vel végzett szisztémás kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. kombinálva az AS-vel a perioperatív időszakban.
A beiratkozott betegeket három csoportra osztják. Közülük az A csoportba tartoznak a lokálisan reszekálható GC-vel rendelkező betegek; A B csoport a P1a vagy P1b stádiumú peritoneális metasztázisos betegek, a C csoport a P1c stádiumú peritoneális metasztázisos betegek.
Közbelépés:
A csoport: 1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), műtét + HIPEC, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3).
B csoport: 1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), műtét + HIPEC, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3).
C csoport: 1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterápia, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3).
Ebben a vizsgálatban a beteg teljes túlélése volt a fő értékelési index. Becslések szerint az ügytoborzás 2 éven belül befejeződik, a követési idő pedig 3 év lesz. A teljes mintanagyság körülbelül 157 eset.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuefei Wang, MD
- Telefonszám: +86 13917270428
- E-mail: wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves;
- Az elsődleges gyomorsérülést gyomor- vagy nyelőcső-csatlakozási adenokarcinómaként (papilláris adenokarcinóma, tubuláris adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, pecsétgyűrűsejtes karcinóma és rosszul differenciált adenokarcinóma) diagnosztizálták. )
- A daganat a gyomorban vagy az oesophagogasztrikus csomópontban található (Siewert II/III típusú)
- A preoperatív klinikai stádium: cT4aNxM0, P0 vagy cTxNxM1*, P1 (*nincs más távoli metasztázis, kivéve a peritoneális áttétet)
- Jó csontvelő tartalék funkció: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
- Jó máj- és veseműködési tartalék: BIL ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; Crea≤1 × ULN;
- Jó koagulációs funkció: nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ a ULN 1,5-szerese, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5-szerese az ULN-nek
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fizikai állapot pontszáma 0-2;
- Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, immunterápia stb.;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A peritoneális áttéteken kívül vannak távoli áttétek is;
- A gyomorrák szövődményei sürgősségi ellátást igényelnek, például vérzés, perforáció, elzáródás stb.;
- Öt éven belül más rosszindulatú daganatokban szenved;
- Testhőmérséklet ≥38 ℃ vagy olyan fertőző betegségekkel szövődött, amelyek szisztémás kezelést igényelnek;
- Ha a kórelőzményben kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális rendellenesség szerepel, a vizsgáló megállapítja, hogy a klinikai súlyosság akadályozza-e a tájékozott beleegyezés aláírását, vagy befolyásolja-e a beteg szájon át szedhető gyógyszerekkel való együttműködését;
- Klinikailag súlyos (azaz aktív) szívbetegség, mint a tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség, vagy gyógyszeres beavatkozást igénylő súlyos aritmia, vagy a közelmúltban 12 hónapon belüli szívinfarktus;
- Súlyos légúti betegségek;
- Súlyos máj- és veseelégtelenség;
- Felső gasztrointesztinális elzáródás vagy kóros élettani funkció vagy felszívódási zavar, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását;
- Az olyan betegségeket, mint a súlyos cukorbetegség, a pajzsmirigy-túlműködés és a pajzsmirigy alulműködés, nem sikerült klinikailag ellenőrizni.
- Azok, akik 1 hónapon belül folytatják a glükokortikoid terápia alkalmazását (kivéve a helyi alkalmazást), vagy akik szervátültetés miatt immunszuppresszív kezelést igényelnek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- a beteg részt vett vagy vesz részt más klinikai vizsgálatokban (6 hónapon belül);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
lokálisan reszekálható GC-s betegek (cT4aNxM0, P0) 1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), műtét + HIPEC, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3) |
A hasüreget 120mg/m2 paclitaxellel töltjük fel, 43°C-ra melegítjük 1 órán át hipertermikus keringtető géppel.
Más nevek:
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, licit.
gastrectomia D2 lymphadenectomiával+HIPEC eljárással
|
Kísérleti: B csoport
P1a vagy P1b stádiumú peritoneális metasztázisban szenvedő betegek (cTxNxM1, P1a vagy P1b) 1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), műtét + HIPEC, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3) |
A hasüreget 120mg/m2 paclitaxellel töltjük fel, 43°C-ra melegítjük 1 órán át hipertermikus keringtető géppel.
Más nevek:
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, licit.
gastrectomia D2 lymphadenectomiával+HIPEC eljárással
|
Kísérleti: C csoport
A C csoport a P1c peritoneális metasztázisban szenvedő betegek (cTxNxM1, P1c) 1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterápia, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3) |
A hasüreget 120mg/m2 paclitaxellel töltjük fel, 43°C-ra melegítjük 1 órán át hipertermikus keringtető géppel.
Más nevek:
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, licit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 éves általános túlélés, operációs rendszer
Időkeret: 3 év
|
A beteg felvételétől a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt idő
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3 éves progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 3 év
|
A beteg felvételétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
3 év
|
NCI CTC nemkívánatos események, 4.0-s verzió
Időkeret: 1 év
|
A HIPEC-AS terv biztonsága
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuefei Wang, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Gyomor neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Tegafur
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2021-574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a HIPEC
-
University of California, San DiegoToborzásColorectalis rák | Petefészek karcinóma | Peritoneális metasztázisok | Függelék RákEgyesült Államok
-
PEDRO VILLAREJO CAMPOSUniversity of Castilla-La Mancha; Hospital General de Ciudad RealIsmeretlenEpithelialis petefészekrákSpanyolország
-
Zhixin CaoMég nincs toborzásGyomorrák | Peritoneális metasztázisok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzás
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)ToborzásPeritoneális metasztázisokBelgium
-
Radboud University Medical CenterBefejezvePeritoneális karcinomatózisHollandia
-
University of ZurichIsmeretlen
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisIsmeretlenKolorektális rák eltávolított minimális szinkron számítógéppel | Petefészek metasztázisok | Tumor szakadás a hasüregbenFranciaország
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Nanfang Hospital... és más munkatársakMég nincs toborzásKolorektális neoplazmák