Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIPEC-AS a gyomorban vagy a nyelőcsőben áttétben szenvedő betegeknél

2021. október 26. frissítette: Xuefei.Wang

Prospektív vizsgálat a HIPEC-AS-sel lokálisan előrehaladott, korlátozott vagy kiterjedt peritoneális metasztatikus gyomor adenokarcinómában vagy nyelőcső-gasztrikus csomópontban szenvedő betegeknél

A HIPEC-AS01 egy nyitott, prospektív, egyközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a "cT4aNxM0, P0 vagy cTxNxM1, P1" gyomor- vagy oesophagogastric junction adenokarcinómában szenvedő betegeket foglalja magában, hogy értékelje a szisztémás kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát HIPEC-cel kombinálva. AS a perioperatív időszakban. A beiratkozott betegeket három csoportra osztják. Közülük az A csoportba tartoznak a lokálisan reszekálható GC-vel rendelkező betegek; A B csoport a P1a vagy P1b stádiumú peritoneális metasztázisos betegek, a C csoport a P1c stádiumú peritoneális metasztázisos betegek. Az elsődleges cél a 3 éves teljes túlélési arány értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIPEC-AS01 egy nyitott, prospektív, egyközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely cT4aNxM0, P0 vagy cTxNxM1*, P1 gyomor- vagy nyelőcső-csatlakozás adenokarcinómában szenvedő betegeket foglal magában, a HIPEC-vel végzett szisztémás kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. kombinálva az AS-vel a perioperatív időszakban.

A beiratkozott betegeket három csoportra osztják. Közülük az A csoportba tartoznak a lokálisan reszekálható GC-vel rendelkező betegek; A B csoport a P1a vagy P1b stádiumú peritoneális metasztázisos betegek, a C csoport a P1c stádiumú peritoneális metasztázisos betegek.

Közbelépés:

A csoport: 1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), műtét + HIPEC, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3).

B csoport: 1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), műtét + HIPEC, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3).

C csoport: 1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterápia, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3).

Ebben a vizsgálatban a beteg teljes túlélése volt a fő értékelési index. Becslések szerint az ügytoborzás 2 éven belül befejeződik, a követési idő pedig 3 év lesz. A teljes mintanagyság körülbelül 157 eset.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

157

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves;
  2. Az elsődleges gyomorsérülést gyomor- vagy nyelőcső-csatlakozási adenokarcinómaként (papilláris adenokarcinóma, tubuláris adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, pecsétgyűrűsejtes karcinóma és rosszul differenciált adenokarcinóma) diagnosztizálták. )
  3. A daganat a gyomorban vagy az oesophagogasztrikus csomópontban található (Siewert II/III típusú)
  4. A preoperatív klinikai stádium: cT4aNxM0, P0 vagy cTxNxM1*, P1 (*nincs más távoli metasztázis, kivéve a peritoneális áttétet)
  5. Jó csontvelő tartalék funkció: HB≥90g/L; ANC ≥1,5×10*9/L; PLT ≥80×10*9/L
  6. Jó máj- és veseműködési tartalék: BIL ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; ALT és AST ≤ 2,5 × ULN; Crea≤1 × ULN;
  7. Jó koagulációs funkció: nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ a ULN 1,5-szerese, aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5-szerese az ULN-nek
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fizikai állapot pontszáma 0-2;
  9. Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, immunterápia stb.;
  10. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A peritoneális áttéteken kívül vannak távoli áttétek is;
  2. A gyomorrák szövődményei sürgősségi ellátást igényelnek, például vérzés, perforáció, elzáródás stb.;
  3. Öt éven belül más rosszindulatú daganatokban szenved;
  4. Testhőmérséklet ≥38 ℃ vagy olyan fertőző betegségekkel szövődött, amelyek szisztémás kezelést igényelnek;
  5. Ha a kórelőzményben kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális rendellenesség szerepel, a vizsgáló megállapítja, hogy a klinikai súlyosság akadályozza-e a tájékozott beleegyezés aláírását, vagy befolyásolja-e a beteg szájon át szedhető gyógyszerekkel való együttműködését;
  6. Klinikailag súlyos (azaz aktív) szívbetegség, mint a tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség, vagy gyógyszeres beavatkozást igénylő súlyos aritmia, vagy a közelmúltban 12 hónapon belüli szívinfarktus;
  7. Súlyos légúti betegségek;
  8. Súlyos máj- és veseelégtelenség;
  9. Felső gasztrointesztinális elzáródás vagy kóros élettani funkció vagy felszívódási zavar, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását;
  10. Az olyan betegségeket, mint a súlyos cukorbetegség, a pajzsmirigy-túlműködés és a pajzsmirigy alulműködés, nem sikerült klinikailag ellenőrizni.
  11. Azok, akik 1 hónapon belül folytatják a glükokortikoid terápia alkalmazását (kivéve a helyi alkalmazást), vagy akik szervátültetés miatt immunszuppresszív kezelést igényelnek;
  12. Terhes vagy szoptató nők;
  13. a beteg részt vett vagy vesz részt más klinikai vizsgálatokban (6 hónapon belül);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport

lokálisan reszekálható GC-s betegek (cT4aNxM0, P0)

1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), műtét + HIPEC, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3)

A hasüreget 120mg/m2 paclitaxellel töltjük fel, 43°C-ra melegítjük 1 órán át hipertermikus keringtető géppel.
Más nevek:
  • Paclitaxel injekció
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, licit.
gastrectomia D2 lymphadenectomiával+HIPEC eljárással
Kísérleti: B csoport

P1a vagy P1b stádiumú peritoneális metasztázisban szenvedő betegek (cTxNxM1, P1a vagy P1b)

1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), műtét + HIPEC, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3)

A hasüreget 120mg/m2 paclitaxellel töltjük fel, 43°C-ra melegítjük 1 órán át hipertermikus keringtető géppel.
Más nevek:
  • Paclitaxel injekció
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, licit.
gastrectomia D2 lymphadenectomiával+HIPEC eljárással
Kísérleti: C csoport

A C csoport a P1c peritoneális metasztázisban szenvedő betegek (cTxNxM1, P1c)

1 ciklus HIPEC+S-1 kemoterápia, 3 egymást követő kemoterápia (AS terv, Q21d × 3), HIPEC+S-1 kemoterápia, egymást követő 3 ciklus kemoterápia (AS terv, Q21d × 3)

A hasüreget 120mg/m2 paclitaxellel töltjük fel, 43°C-ra melegítjük 1 órán át hipertermikus keringtető géppel.
Más nevek:
  • Paclitaxel injekció
albumin paclitaxel D1, D8; S-1: D1-D14
40 mg bid (BSA=1,5 m2); D1-D14, po, licit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves általános túlélés, operációs rendszer
Időkeret: 3 év
A beteg felvételétől a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt idő
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 3 év
A beteg felvételétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
3 év
NCI CTC nemkívánatos események, 4.0-s verzió
Időkeret: 1 év
A HIPEC-AS terv biztonsága
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xuefei Wang, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a HIPEC

3
Iratkozz fel