うつ病を軽減し、SCI 後の回復力を高めるための eHealth システムの評価 (SCIRP)
2024年12月3日 更新者：David Tulsky、University of Delaware
うつ病を軽減し、SCI 後の回復力を高めるための eHealth 自己管理システムの初期評価 (SCIRP パイロット臨床試験)
症状の監視と自己管理 (SMSM) 介入の可用性は、脊髄損傷 (SCI) を持つ民間人および軍人にとって特に重要です。
うつ病性障害 (20 ～ 40%) と不安障害 (20 ～ 25%) の割合が高いことが、民間人および軍人の両方で発見されており、SCI 後の生活の質と幸福の両方に大きく貢献しています。
SCI患者の身体活動と自立を対象とした以前の自己管理介入は、健康とライフスタイルに大きな利益をもたらしました。
しかし、負傷した個人の心理的見通しと気分は、自己管理の努力を可能にしたり妨げたりする可能性があり、現在利用可能なSCI固有の自己管理プログラムは不十分である可能性があることが示されています.
したがって、SCI後のメンタルヘルス症状を軽減するための介入を開発することは、個人の生活を改善し、軍および民間の医療システムへのリソースの負担を軽減し、退役軍人およびSCIで生活する民間人の自殺による死亡率を潜在的に減らすために重要です.
現在の研究は、この eHealth SMSM システムの有効性を評価するための介入プラットフォームを開発する以前の作業に基づいて構築され、介入プラットフォームの実現可能性と有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19716
- University of Delaware College of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インターネットへのアクセスとインターネット対応デバイス
- 突然発症の診断（すなわち ALS や MS などの変性疾患によるものではない) SCI (外傷性または非外傷性のいずれか)
- 最初の入院リハビリテーションから退院し、少なくとも3か月間地域に住んでいる
- 入学時の年齢が18歳以上
- 脊髄損傷時の年齢が16歳以上
- -少なくとも軽度のうつ病および/または不安の現在の症状（同意時から2週間以内）、8項目の患者健康アンケートうつ病スケール（PHQ-8）でスコア5以上および/または7項目の全般性不安障害対策（GAD-7）。
除外基準:
- 18歳未満の男女参加者
- 学習対策を理解して完了し、オンライン学習コンテンツを確認するために必要な英語力の欠如。
- -インフォームドコンセントを実施する研究チームのメンバーによって決定された、インフォームドコンセントまたは研究手順の理解を制限する現在の認知障害。
- インターネットおよびインターネット対応のコンピューターまたはスマート デバイスへのアクセスの欠如。
- 変性疾患による脊髄損傷（例： ALS、MS) であり、突然の発症ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eHealh介入アーム
介入プラットフォームは、うつ病、不安、回復力、およびマルチメディア支援コンポーネントを評価するためのコンピューター適応テスト (CAT) で構成される、対話型の Web ベースの自己管理プログラムです。
参加者は、週に 1 回システムに 6 週間アクセスし、症状モニタリング CAT を完了し、スコア レポートを受け取り、システムによって割り当てられた自己管理戦略ビデオ (参加者の現在のうつ病/不安のレベルに基づいてシステムによって選択されます) を視聴します。症状）。
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介入プラットフォームはインタラクティブで、マルチメディア支援コンポーネントを使用します。
このシステムは、3 つの SCI-QOL コンピューター適応テスト (CAT) を使用して、うつ病、不安、回復力を評価します。カット スコアは、特にユーザーの感情的な健康問題に対処するマルチメディア コンテンツを調整するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール アーム
アクティブ コントロール条件は静的な Web ベースのプログラムであり、うつ病、不安神経症、回復力を評価するためのコンピューター適応テスト (CAT) も含まれていますが、スコア レポートは提供せず、所定の教育ビデオ (SCI 後の健康増進に関連) を再生します。毎週。
参加者は、週に 1 回システムに 6 週間アクセスし、症状モニタリング CAT を完了し、教育ビデオを視聴します。
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アクティブ コントロール条件は、症状の評価とそれに続く毎週 1 つの教育ビデオを表示する静的サイトです。
これらのビデオは、あらかじめ決められた順序で再生され、SCI を持つ個人の身体的健康管理に関する教育を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) うつ病コンピューター適応テスト (CAT) によって測定される毎週のうつ病症状の変化
時間枠：1～6週目
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毎週の介入および対照条件に含まれる現在の抑うつ症状の患者報告アウトカム指標。
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1～6週目
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脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) 不安コンピューター適応テスト (CAT) によって測定される、毎週の不安症状の変化
時間枠：1～6週目
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毎週の介入および対照条件に含まれる現在の不安症状の患者報告アウトカム測定。
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1～6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ)-8 によって評価された現在の抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更します。スクリーニングにも使用されます。
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うつ病の患者報告尺度
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ベースラインから 6 週目に変更します。スクリーニングにも使用されます。
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全般性不安障害 (GAD-7) によって評価される現在の不安症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目に変更します。スクリーニングにも使用されます。
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うつ病の患者報告尺度
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ベースラインから 6 週目に変更します。スクリーニングにも使用されます。
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脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) レジリエンス コンピューター適応テスト (CAT) によって測定される週ごとのレジリエンス レベルの変化
時間枠：1～6週目
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毎週の介入条件と対照条件に含まれる、現在のレジリエンスの患者報告の結果測定。
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1～6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ調査によって測定されたシステムのユーザビリティに関する定性的な情報
時間枠：最後の (6 回目の) システム セッションの終了時。各システム セッションは、4 日間、または参加者がセッションを完了するまでのいずれか早い方まで開いています。
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参加者は、最終セッションの後にユーザビリティ アンケートに回答し、システムのユーザビリティに関する情報を提供します。
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最後の (6 回目の) システム セッションの終了時。各システム セッションは、4 日間、または参加者がセッションを完了するまでのいずれか早い方まで開いています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (実際)
2024年11月24日
研究の完了 (実際)
2024年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。