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Bewertung eines eHealth-Systems zur Verringerung von Depressionen und zur Erhöhung der Widerstandsfähigkeit nach SCI (SCIRP)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: David Tulsky, University of Delaware

Erste Evaluierung eines eHealth-Selbstmanagementsystems zur Verringerung von Depressionen und Erhöhung der Belastbarkeit nach SCI (SCIRP Pilot Clinical Trial)

Die Verfügbarkeit von Interventionen zur Symptomüberwachung und zum Selbstmanagement (SMSM) ist besonders wichtig für Zivilisten und Militärs mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Hohe Raten von depressiven Störungen (20–40 %) und Angststörungen (20–25 %) wurden sowohl in der Zivil- als auch in der Militärbevölkerung festgestellt und tragen erheblich zur Lebensqualität und zum Wohlbefinden nach einer Rückenmarksverletzung bei. Frühere Selbstmanagement-Interventionen, die auf körperliche Aktivität und Eigenständigkeit bei Personen mit QSL abzielten, haben erhebliche Vorteile für Gesundheit und Lebensstil gezeigt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die psychologische Einstellung und Stimmung der verletzten Person Selbstmanagementbemühungen entweder ermöglichen oder behindern können und dass derzeit verfügbare SCI-spezifische Selbstmanagementprogramme unzureichend sein können. Die Entwicklung von Interventionen zur Reduzierung psychischer Gesundheitssymptome nach QSL ist daher von entscheidender Bedeutung, um das Leben von Menschen zu verbessern, die Ressourcenbelastung der militärischen und zivilen Gesundheitssysteme zu verringern und möglicherweise die Sterblichkeitsrate durch Selbstmord bei Veteranen und Zivilisten, die mit QSL leben, zu senken. Die aktuelle Studie baut auf früheren Arbeiten zur Entwicklung einer Interventionsplattform zur Bewertung der Wirksamkeit dieses eHealth-SSM-Systems auf und testet die Machbarkeit und Wirksamkeit der Interventionsplattform.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugang zum Internet und ein internetfähiges Gerät
  • Diagnose eines plötzlichen Auftretens (d. h. nicht aufgrund einer degenerativen Erkrankung wie ALS oder MS) SCI (entweder traumatisch oder nicht traumatisch)
  • Aus der stationären Erstrehabilitation entlassen und seit mindestens 3 Monaten in der Gemeinschaft lebend
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Alter mindestens 16 Jahre zum Zeitpunkt ihrer Rückenmarksverletzung
  • Aktuelle Symptome (nicht mehr als zwei Wochen ab dem Zeitpunkt der Einwilligung) von mindestens leichter Depression und/oder Angstzuständen, bestimmt durch eine Punktzahl von ≥5 auf der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens mit acht Punkten (PHQ-8) und/oder Generalisierte Angststörung mit sieben Punkten (GAD-7).

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Mangelnde Englischkenntnisse, die erforderlich sind, um Studienmaßnahmen zu verstehen und abzuschließen und Online-Studieninhalte zu überprüfen.
  • Aktuelle kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Einverständniserklärung oder der Studienverfahren einschränken würde, wie vom Mitglied des Studienteams bestimmt, das die Einverständniserklärung durchführt.
  • Fehlender Internetzugang und kein internetfähiger Computer oder Smart Device.
  • Eine Rückenmarksverletzung aufgrund einer degenerativen Erkrankung (z. ALS, MS) und kein plötzlicher Beginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eHeatlh Intervention Arm
Die Interventionsplattform ist ein interaktives, webbasiertes Selbstmanagementprogramm, das aus computeradaptiven Tests (CATs) zur Erfassung von Depressionen, Angstzuständen und Resilienz sowie multimedialen Komponenten besteht. Die Teilnehmer greifen 6 Wochen lang einmal pro Woche auf das System zu, führen die Symptomüberwachungs-CATs durch, erhalten Ergebnisberichte und sehen sich ein vom System zugewiesenes Video zur Selbstmanagementstrategie an (das vom System basierend auf dem aktuellen Grad der Depression/Angst des Teilnehmers ausgewählt wird). Symptome).
Sonstiges: eHealth-Intervention
Die Interventionsplattform ist interaktiv und nutzt multimedial unterstützte Komponenten. Das System verwendet drei computeradaptive SCI-QOL-Tests (CATs) zur Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und Belastbarkeit; Cut Scores werden verwendet, um Multimedia-Inhalte maßzuschneidern, die speziell auf die emotionalen Gesundheitsbedenken der Benutzer eingehen.
Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Die aktive Kontrollbedingung ist ein statisches webbasiertes Programm, das auch computeradaptive Tests (CATs) zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und Belastbarkeit umfasst, jedoch keine Ergebnisberichte liefert und ein vorgegebenes Lehrvideo abspielt (in Bezug auf Gesundheitsförderung nach SCI). jede Woche. Die Teilnehmer greifen 6 Wochen lang einmal pro Woche auf das System zu, absolvieren die Symptomüberwachungs-CATs und sehen sich das Schulungsvideo an.
Sonstiges: Zustand der aktiven Kontrolle
Die aktive Kontrollbedingung ist eine statische Website, die Symptombewertungen anzeigt, gefolgt von einem Schulungsvideo pro Woche. Diese Videos, die in einer vorgegebenen Reihenfolge abgespielt werden, bieten Informationen zum Umgang mit der körperlichen Gesundheit von Personen mit Querschnittlähmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wöchentlichen Depressionssymptome, gemessen mit dem Computeradaptiven Depressionstest (SCI-QOL) bei Rückenmarksverletzungen – Lebensqualität (SCI-QOL)
Zeitfenster: Wochen 1-6
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der aktuellen depressiven Symptome, das jede Woche in die Interventions- und Kontrollbedingungen aufgenommen wird.
Wochen 1-6
Veränderung der wöchentlichen Angstsymptome, gemessen mit dem Anxiety Computer Adaptive Test (CAT) bei Spinal Cord Injury – Quality of Life (SCI-QOL)
Zeitfenster: Wochen 1-6
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der aktuellen Angstsymptome, das jede Woche in die Interventions- und Kontrollbedingungen aufgenommen wird.
Wochen 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aktuellen depressiven Symptome, wie anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 bewertet
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 6. Wird auch für das Screening verwendet.
Von Patienten berichtetes Maß für Depression
Wechsel von Baseline zu Woche 6. Wird auch für das Screening verwendet.
Veränderung der aktuellen Angstsymptome, bewertet durch die generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 6. Wird auch für das Screening verwendet.
Von Patienten berichtetes Maß für Depression
Wechsel von Baseline zu Woche 6. Wird auch für das Screening verwendet.
Veränderung der wöchentlichen Belastbarkeitsniveaus, gemessen mit dem computeradaptiven Resilienztest (CAT) von Spinal Cord Injury – Quality of Life (SCI-QOL)
Zeitfenster: Wochen 1-6
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der aktuellen Belastbarkeit, das jede Woche in den Interventions- und Kontrollbedingungen enthalten ist.
Wochen 1-6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Informationen zur Benutzerfreundlichkeit des Systems, gemessen durch eine System Usability Survey
Zeitfenster: Am Ende der letzten (6.) Systemsitzung. Jede Systemsitzung ist für 4 Tage geöffnet oder bis der Teilnehmer die Sitzung abschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Teilnehmer werden im Anschluss an die letzte Sitzung eine Usability-Umfrage ausfüllen, um Informationen über die Usability des Systems bereitzustellen.
Am Ende der letzten (6.) Systemsitzung. Jede Systemsitzung ist für 4 Tage geöffnet oder bis der Teilnehmer die Sitzung abschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Mitarbeiter

Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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