Évaluation d'un système de santé en ligne pour réduire la dépression et accroître la résilience après une lésion médullaire (SCIRP)
3 décembre 2024 mis à jour par: David Tulsky, University of Delaware
Évaluation initiale d'un système d'autogestion de la santé en ligne pour réduire la dépression et augmenter la résilience après une lésion médullaire (essai clinique pilote SCIRP)
La disponibilité des interventions de surveillance des symptômes et d'autogestion (SMSM) est particulièrement importante pour les populations civiles et militaires atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI).
Des taux élevés de troubles dépressifs (20-40 %) et de troubles anxieux (20-25 %) ont été observés dans les populations civiles et militaires et contribuent de manière significative à la qualité de vie et au bien-être après une LM.
Les précédentes interventions d'autogestion ciblant l'activité physique et l'autonomie chez les personnes atteintes de LM ont démontré des avantages significatifs pour la santé et le mode de vie.
Cependant, il a été démontré que les perspectives psychologiques et l'humeur de la personne blessée peuvent soit favoriser soit entraver les efforts d'autogestion et que les programmes d'autogestion spécifiques aux lésions médullaires actuellement disponibles peuvent être inadéquats.
Il est donc essentiel de développer des interventions pour réduire les symptômes de santé mentale après une lésion médullaire afin d'améliorer la vie des individus, d'alléger la pression sur les ressources des systèmes de soins de santé militaires et civils et de réduire potentiellement le taux de mortalité par suicide chez les vétérans et les civils vivant avec une lésion médullaire.
L'étude actuelle s'appuiera sur des travaux antérieurs de développement d'une plateforme d'intervention pour évaluer l'efficacité de ce système SMSM de cybersanté et testera la faisabilité et l'efficacité de la plateforme d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- University of Delaware College of Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accès à Internet et à un appareil compatible Internet
- Diagnostic d'apparition soudaine (c. non due à une maladie dégénérative telle que la SLA ou la SEP) SCI (traumatique ou non traumatique)
- Sorti de la réadaptation initiale des patients hospitalisés et vivant dans la communauté depuis au moins 3 mois
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Être âgé d'au moins 16 ans au moment de sa lésion médullaire
- Symptômes actuels (pas plus de deux semaines à compter du moment du consentement) d'au moins une légère dépression et/ou anxiété, tels que déterminés par un score ≥5 sur l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient à huit éléments (PHQ-8) et/ou Mesure du trouble d'anxiété généralisée en sept points (GAD-7).
Critère d'exclusion:
- Participants masculins et féminins de moins de 18 ans
- Un manque de maîtrise de l'anglais nécessaire pour comprendre et compléter les mesures d'étude et revoir le contenu de l'étude en ligne.
- Trouble cognitif actuel qui limiterait la compréhension du consentement éclairé ou des procédures d'étude, tel que déterminé par le membre de l'équipe d'étude effectuant le consentement éclairé.
- Manque d'accès à Internet et à un ordinateur ou un appareil intelligent compatible avec Internet.
- Une lésion de la moelle épinière due à une maladie dégénérative (par ex. SLA, SEP) et non d'apparition soudaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention eHeatlh
La plate-forme d'intervention est un programme d'autogestion interactif basé sur le Web composé de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) pour évaluer la dépression, l'anxiété et la résilience et des composants assistés par multimédia.
Les participants accéderont au système une fois par semaine pendant 6 semaines, rempliront les CAT de surveillance des symptômes, recevront des rapports de score et regarderont une vidéo de stratégie d'autogestion attribuée par le système (qui est sélectionnée par le système en fonction du niveau actuel de dépression/anxiété du participant symptômes).
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La plateforme d'intervention est interactive et utilise des composants assistés par multimédia.
Le système utilise trois tests adaptatifs informatiques (CAT) SCI-QOL pour évaluer la dépression, l'anxiété et la résilience ; les scores de coupure sont utilisés pour adapter le contenu multimédia qui répond spécifiquement aux préoccupations de santé émotionnelle des utilisateurs.
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Comparateur actif: Bras de contrôle actif
La condition de contrôle actif est un programme Web statique qui comprend également des tests adaptatifs sur ordinateur (CAT) pour évaluer la dépression, l'anxiété et la résilience, mais ne fournit pas de rapports de score et lit une vidéo éducative prédéterminée (liée à la promotion de la santé après une SCI) chaque semaine.
Les participants accéderont au système une fois par semaine pendant 6 semaines, rempliront les CAT de surveillance des symptômes et regarderont la vidéo éducative.
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La condition de contrôle actif est un site statique qui affiche des évaluations des symptômes suivies d'une vidéo éducative chaque semaine.
Ces vidéos, qui sont diffusées dans un ordre prédéterminé, fournissent une formation sur la gestion de la santé physique des personnes atteintes de LM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes de dépression hebdomadaires mesurés par le test adaptatif informatique de dépression (CAT) pour lésion de la moelle épinière - Qualité de vie (SCI-QOL)
Délai: Semaines 1 à 6
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Mesure de résultat rapportée par le patient des symptômes dépressifs actuels qui est incluse dans les conditions d'intervention et de contrôle chaque semaine.
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Semaines 1 à 6
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Changement dans les symptômes d'anxiété hebdomadaires mesurés par le test adaptatif d'anxiété par ordinateur (CAT) pour lésion de la moelle épinière - Qualité de vie (SCI-QOL)
Délai: Semaines 1 à 6
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Mesure de résultat rapportée par le patient des symptômes d'anxiété actuels qui est incluse dans les conditions d'intervention et de contrôle chaque semaine.
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Semaines 1 à 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes dépressifs actuels évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-8
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 6. Également utilisé pour le dépistage.
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Mesure de la dépression rapportée par le patient
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Passer de la ligne de base à la semaine 6. Également utilisé pour le dépistage.
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Modification des symptômes actuels d'anxiété tels qu'évalués par le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 6. Également utilisé pour le dépistage.
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Mesure de la dépression rapportée par le patient
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Passer de la ligne de base à la semaine 6. Également utilisé pour le dépistage.
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Changement des niveaux de résilience hebdomadaires mesurés par le test adaptatif informatique de résilience (CAT) de la lésion de la moelle épinière - Qualité de vie (SCI-QOL)
Délai: Semaines 1 à 6
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Mesure de résultat rapportée par le patient de la résilience actuelle qui est incluse dans les conditions d'intervention et de contrôle chaque semaine.
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Semaines 1 à 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations qualitatives sur la convivialité du système mesurée par une enquête sur la convivialité du système
Délai: À la fin de la dernière (6e) session système. Chaque session système est ouverte pendant 4 jours ou jusqu'à ce que le participant termine la session, selon la première éventualité.
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Les participants rempliront une enquête sur la convivialité après la session finale afin de fournir des informations sur la convivialité du système.
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À la fin de la dernière (6e) session système. Chaque session système est ouverte pendant 4 jours ou jusqu'à ce que le participant termine la session, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1564112
- W81XWH-20-1-0786 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .