Utvärdering av ett e-hälsosystem för att minska depression och öka motståndskraften efter SCI (SCIRP)
3 december 2024 uppdaterad av: David Tulsky, University of Delaware
Inledande utvärdering av ett e-hälsosystem för självstyrning för att minska depression och öka motståndskraften efter SCI (SCIRP Pilot Clinical Trial)
Tillgången till symtomövervakning och självhanteringsåtgärder (SMSM) är särskilt viktigt för civila och militära befolkningar med ryggmärgsskada (SCI).
Höga frekvenser av depressiva besvär (20-40 %) och ångeststörningar (20-25 %) har hittats i både civila och militära befolkningar och är betydande bidragsgivare till både livskvalitet och välbefinnande efter SCI.
Tidigare självförvaltningsinsatser inriktade på fysisk aktivitet och självtillit hos individer med SCI har visat betydande hälso- och livsstilsfördelar.
Det har dock visat sig att den skadade individens psykologiska syn och humör antingen kan möjliggöra eller hindra självförvaltningsinsatser och att för närvarande tillgängliga SCI-specifika självförvaltningsprogram kan vara otillräckliga.
Att utveckla insatser för att minska symtom på mental hälsa efter SCI är därför avgörande för att förbättra livet för individer, lindra resursbelastningen på militära och civila hälsovårdssystem och potentiellt minska dödligheten av självmord hos veteraner och civila som lever med SCI.
Den aktuella studien kommer att bygga på tidigare arbete med att utveckla en interventionsplattform för att bedöma effektiviteten av detta eHealth SMSM-system och kommer att testa genomförbarheten och effektiviteten av interventionsplattformen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware College of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgång till internet och en internetaktiverad enhet
- Diagnos av plötsligt debut (dvs. inte på grund av en degenerativ sjukdom som ALS eller MS) SCI (antingen traumatisk eller icke-traumatisk)
- Utskriven från initial slutenvårdsrehabilitering och bosatt i samhället i minst 3 månader
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för registrering
- Ålder minst 16 år vid tidpunkten för sin ryggmärgsskada
- Aktuella symtom (högst två veckor från tidpunkten för samtycke) av minst mild depression och/eller ångest, som bestäms av en poäng på ≥5 på åtta punkter Patient Health Questionnaire depressionsskalan (PHQ-8) och/eller mått på generaliserat ångestsyndrom med sju punkter (GAD-7).
Exklusions kriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare yngre än 18 år
- En brist på engelska kunskaper behövs för att förstå och slutföra studieåtgärder och granska onlinestudieinnehåll.
- Aktuell kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa förståelsen av informerat samtycke eller studieprocedurer, som bestämts av medlemmen av studiegruppen som genomför informerat samtycke.
- Brist på tillgång till internet och en internetaktiverad dator eller smart enhet.
- En ryggmärgsskada som beror på en degenerativ sjukdom (t. ALS, MS) och inte plötsligt debut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eHeatlh Intervention Arm
Interventionsplattformen är ett interaktivt, webbaserat självförvaltningsprogram som består av datoranpassade tester (CAT) för att bedöma depression, ångest och motståndskraft och multimediastödda komponenter.
Deltagarna kommer att få tillgång till systemet en gång i veckan i 6 veckor, slutföra symptomövervaknings-CATs, få resultatrapporter och titta på en systemtilldelad strategivideo för självhantering (som väljs av systemet baserat på deltagarens nuvarande nivå av depression/ångest). symtom).
|
Interventionsplattformen är interaktiv och använder multimediastödda komponenter.
Systemet använder tre SCI-QOL datoranpassade tester (CAT) för att bedöma depression, ångest och motståndskraft; cut-poäng används för att skräddarsy multimediainnehåll som specifikt tar upp användarnas känslomässiga hälsoproblem.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Det aktiva kontrolltillståndet är ett statiskt webbaserat program som även inkluderar datoranpassade tester (CAT) för att bedöma depression, ångest och motståndskraft, men som inte ger resultatrapporter och spelar upp en förutbestämd utbildningsvideo (relaterat till hälsofrämjande efter SCI) varje vecka.
Deltagarna kommer att få tillgång till systemet en gång i veckan i 6 veckor, slutföra symptomövervaknings-CATs och titta på utbildningsvideon.
|
Det aktiva kontrolltillståndet är en statisk plats som visar symptombedömningar följt av en utbildningsvideo varje vecka.
Dessa videor, som spelas upp i en förutbestämd ordning, ger utbildning om att hantera fysisk hälsa hos individer med SCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i veckovisa depressionssymtom mätt med ryggmärgsskada - livskvalitet (SCI-QOL) Depression datoradaptivt test (CAT)
Tidsram: Vecka 1-6
|
Patientrapporterat utfallsmått på aktuella depressiva symtom som ingår i interventions- och kontrollförhållandena varje vecka.
|
Vecka 1-6
|
|
Förändring i veckovisa ångestsymtom mätt med ryggmärgsskada - livskvalitet (SCI-QOL) Anxiety computer adaptive test (CAT)
Tidsram: Vecka 1-6
|
Patientrapporterat utfallsmått på aktuella ångestsymtom som ingår i interventions- och kontrollförhållandena varje vecka.
|
Vecka 1-6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nuvarande depressiva symtom enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsram: Ändra från Baseline till Vecka 6. Används även för screening.
|
Patientrapporterat mått på depression
|
Ändra från Baseline till Vecka 6. Används även för screening.
|
|
Förändring i nuvarande symtom på ångest som bedöms av Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsram: Ändra från Baseline till Vecka 6. Används även för screening.
|
Patientrapporterat mått på depression
|
Ändra från Baseline till Vecka 6. Används även för screening.
|
|
Förändring i veckovis resiliensnivåer mätt med Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) resilience computer adaptive test (CAT)
Tidsram: Vecka 1-6
|
Patientrapporterat utfallsmått på aktuell resiliens som ingår i interventions- och kontrollförhållandena varje vecka.
|
Vecka 1-6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ information om systemets användbarhet mätt med en System Usability Survey
Tidsram: I slutet av den sista (6:e) systemsessionen. Varje systemsession är öppen i 4 dagar eller tills deltagaren slutför sessionen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Deltagarna kommer att fylla i en användbarhetsundersökning efter den sista sessionen för att ge information om systemets användbarhet.
|
I slutet av den sista (6:e) systemsessionen. Varje systemsession är öppen i 4 dagar eller tills deltagaren slutför sessionen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1564112
- W81XWH-20-1-0786 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .