Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et e-helsesystem for å redusere depresjon og øke motstandskraften etter SCI (SCIRP)

2. august 2023 oppdatert av: David Tulsky, University of Delaware

Innledende evaluering av et e-helse-selvstyringssystem for å redusere depresjon og øke motstandskraften etter SCI (SCIRP Pilot Clinical Trial)

Tilgjengeligheten av symptomovervåking og selvbehandling (SMSM) intervensjoner er spesielt viktig for sivile og militære populasjoner med ryggmargsskader (SCI). Høye forekomster av depressive lidelser (20-40 %) og angstlidelser (20-25 %) er funnet i både sivile og militære populasjoner og er betydelige bidragsytere til både livskvalitet og velvære etter SCI. Tidligere selvledelsesintervensjoner rettet mot fysisk aktivitet og selvtillit hos personer med SCI har vist betydelige helse- og livsstilsfordeler. Imidlertid har det vist seg at den skadde personens psykologiske syn og humør enten kan muliggjøre eller hindre selvledelsesinnsats, og at tilgjengelige SCI-spesifikke selvledelsesprogrammer kan være utilstrekkelige. Å utvikle intervensjoner for å redusere psykiske helsesymptomer etter SCI er derfor avgjørende for å forbedre livene til enkeltpersoner, lindre ressursbelastningen på militære og sivile helsesystemer, og potensielt redusere dødeligheten ved selvmord hos veteraner og sivile som lever med SCI. Den nåværende studien vil bygge på tidligere arbeid med å utvikle en intervensjonsplattform for å vurdere effektiviteten til dette eHealth SMSM-systemet og vil teste gjennomførbarheten og effektiviteten til intervensjonsplattformen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgang til internett og en internettaktivert enhet
  • Diagnose av plutselig oppstått (dvs. ikke på grunn av en degenerativ sykdom som ALS eller MS) SCI (enten traumatisk eller ikke-traumatisk)
  • Utskrevet fra innledende døgnrehabilitering og bosatt i samfunnet i minst 3 måneder
  • 18 år eller eldre ved påmelding
  • Alder minst 16 år på tidspunktet for ryggmargsskaden
  • Aktuelle symptomer (ikke mer enn to uker fra tidspunktet for samtykke) på minst mild depresjon og/eller angst, bestemt av en skåre på ≥5 på åtte-elementers pasienthelseskjema depresjonsskala (PHQ-8) og/eller syv punkter Generalisert angstlidelse-mål (GAD-7).

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere under 18 år
  • En mangel på engelskkunnskaper nødvendig for å forstå og fullføre studietiltak og gjennomgå nettstudieinnhold.
  • Gjeldende kognitiv svikt som vil begrense forståelsen av informert samtykke eller studieprosedyrer, som bestemt av medlemmet av studieteamet som gjennomfører informert samtykke.
  • Mangel på tilgang til internett og en internettaktivert datamaskin eller smartenhet.
  • En ryggmargsskade som skyldes en degenerativ sykdom (f. ALS, MS) og ikke plutselig debut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eHeatlh Intervention Arm
Intervensjonsplattformen er et interaktivt, nettbasert selvstyringsprogram som består av datamaskintilpassede tester (CATs) for å vurdere depresjon, angst og motstandskraft og multimedieassisterte komponenter. Deltakerne vil få tilgang til systemet en gang i uken i 6 uker, fullføre symptomovervåkings-CAT-ene, motta poengrapporter og se en systemtildelt strategivideo for selvstyring (som velges av systemet basert på deltakerens nåværende nivå av depresjon/angst) symptomer).
Annen: e-helseintervensjon
Intervensjonsplattformen er interaktiv, og bruker multimedieassisterte komponenter. Systemet bruker tre SCI-QOL datamaskintilpassede tester (CATs) for å vurdere depresjon, angst og motstandskraft; kuttepoeng brukes til å skreddersy multimedieinnhold som spesifikt tar for seg brukernes emosjonelle helseproblemer.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Den aktive kontrolltilstanden er et statisk nettbasert program som også inkluderer datatilpassede tester (CATs) for å vurdere depresjon, angst og motstandskraft, men gir ikke resultatrapporter og spiller av en forhåndsbestemt pedagogisk video (relatert til helsefremmende arbeid etter SCI) hver uke. Deltakerne vil få tilgang til systemet en gang i uken i 6 uker, fullføre symptomovervåkings-CAT-ene og se den pedagogiske videoen.
Annen: Aktiv kontrolltilstand
Den aktive kontrolltilstanden er et statisk sted som viser symptomvurderinger etterfulgt av én pedagogisk video hver uke. Disse videoene, som spilles av i en forhåndsbestemt rekkefølge, gir opplæring om å håndtere fysisk helse hos personer med SCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukentlige depresjonssymptomer målt ved ryggmargsskade – livskvalitet (SCI-QOL) Depresjonsdatatilpasningstest (CAT)
Tidsramme: Uke 1-6
Pasientrapportert utfallsmål på aktuelle depressive symptomer som inngår i intervensjons- og kontrollforholdene hver uke.
Uke 1-6
Endring i ukentlige angstsymptomer målt ved ryggmargsskade – livskvalitet (SCI-QOL) Anxiety computer adaptive test (CAT)
Tidsramme: Uke 1-6
Pasientrapportert utfallsmål på aktuelle angstsymptomer som inngår i intervensjons- og kontrollforholdene hver uke.
Uke 1-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nåværende depressive symptomer vurdert av pasienthelseskjemaet (PHQ)-8
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 6. Brukes også til screening.
Pasientrapportert mål på depresjon
Endring fra baseline til uke 6. Brukes også til screening.
Endring i nåværende symptomer på angst som vurdert av den generaliserte angstlidelsen (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 6. Brukes også til screening.
Pasientrapportert mål på depresjon
Endring fra baseline til uke 6. Brukes også til screening.
Endring i ukentlige spenstnivåer som målt ved Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) resilience computer adaptive test (CAT)
Tidsramme: Uke 1-6
Pasientrapportert utfallsmål på nåværende resiliens som inngår i intervensjons- og kontrollforholdene hver uke.
Uke 1-6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ informasjon om systemets brukervennlighet målt av en systembrukerbarhetsundersøkelse
Tidsramme: På slutten av den siste (6.) systemøkten. Hver systemøkt er åpen i 4 dager eller til deltakeren fullfører økten, avhengig av hva som kommer først.
Deltakerne vil fullføre en brukervennlighetsundersøkelse etter den siste økten for å gi informasjon om brukervennligheten til systemet.
På slutten av den siste (6.) systemøkten. Hver systemøkt er åpen i 4 dager eller til deltakeren fullfører økten, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Samarbeidspartnere

Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på e-helseintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere