Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et e-sundhedssystem til at reducere depression og øge modstandskraften efter SCI (SCIRP)

3. december 2024 opdateret af: David Tulsky, University of Delaware

Indledende evaluering af et eHealth-selvledelsessystem til at reducere depression og øge modstandskraften efter SCI (SCIRP Pilot Clinical Trial)

Tilgængeligheden af ​​symptomovervågning og selvstyringsinterventioner (SMSM) er især vigtig for civile og militære befolkninger med rygmarvsskader (SCI). Høje forekomster af depressive lidelser (20-40%) og angstlidelser (20-25%) er blevet fundet i både civile og militære befolkninger og er væsentlige bidragydere til både livskvalitet og velvære efter SCI. Tidligere selvledelsesinterventioner rettet mod fysisk aktivitet og selvtillid hos personer med SCI har vist betydelige sundheds- og livsstilsfordele. Det har imidlertid vist sig, at den skadede persons psykologiske udsyn og humør enten kan muliggøre eller hindre selvledelsesindsatsen, og at de nuværende SCI-specifikke selvledelsesprogrammer kan være utilstrækkelige. Udvikling af interventioner til at reducere mentale helbredssymptomer efter SCI er derfor afgørende for at forbedre individers liv, afhjælpe ressourcebelastningen på militære og civile sundhedssystemer og potentielt reducere dødeligheden ved selvmord hos veteraner og civile, der lever med SCI. Den nuværende undersøgelse vil bygge på tidligere arbejde med at udvikle en interventionsplatform til at vurdere effektiviteten af ​​dette eHealth SMSM-system og vil teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​interventionsplatformen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til internettet og en internetaktiveret enhed
  • Diagnose af pludseligt opstået (dvs. ikke på grund af en degenerativ sygdom som ALS eller MS) SCI (enten traumatisk eller ikke-traumatisk)
  • Udskrevet fra indledende indlæggelsesrehabilitering og boet i samfundet i mindst 3 måneder
  • Alder 18 eller ældre på tidspunktet for tilmelding
  • Alder mindst 16 år på tidspunktet for deres rygmarvsskade
  • Aktuelle symptomer (ikke mere end to uger fra tidspunktet for samtykke) på mindst mild depression og/eller angst, som bestemt ved en score på ≥5 på otte-punkts Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen (PHQ-8) og/eller syv-punkts generaliseret angstforstyrrelse mål (GAD-7).

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere under 18 år
  • En mangel på engelskkundskaber er nødvendig for at forstå og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og gennemgå online-studieindhold.
  • Aktuel kognitiv svækkelse, der ville begrænse forståelsen af ​​informeret samtykke eller undersøgelsesprocedurer, som bestemt af det medlem af undersøgelsesteamet, der udfører informeret samtykke.
  • Manglende adgang til internettet og en internetaktiveret computer eller smartenhed.
  • En rygmarvsskade, der skyldes en degenerativ sygdom (f. ALS, MS) og ikke pludselig opstået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eHeatlh Intervention Arm
Interventionsplatformen er et interaktivt, webbaseret selvledelsesprogram, der består af computertilpassede tests (CAT'er) til at vurdere depression, angst og modstandsdygtighed og multimediestøttede komponenter. Deltagerne vil få adgang til systemet en gang om ugen i 6 uger, fuldføre symptomovervågnings-CAT'erne, modtage scorerapporter og se en systemtildelt selvstyringsstrategivideo (som vælges af systemet baseret på deltagerens aktuelle niveau af depression/angst). symptomer).
Andet: e-sundhedsintervention
Interventionsplatformen er interaktiv og bruger multimedieassisterede komponenter. Systemet bruger tre SCI-QOL computer-adaptive tests (CAT'er) til at vurdere depression, angst og modstandsdygtighed; cut scores bruges til at skræddersy multimedieindhold, der specifikt adresserer brugernes følelsesmæssige helbredsproblemer.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm
Den aktive kontroltilstand er et statisk webbaseret program, som også inkluderer computer-adaptive tests (CAT'er) til at vurdere depression, angst og modstandsdygtighed, men giver ikke scorerapporter og afspiller en forudbestemt undervisningsvideo (relateret til sundhedsfremme efter SCI) hver uge. Deltagerne vil få adgang til systemet en gang om ugen i 6 uger, fuldføre symptomovervågnings-CAT'erne og se den pædagogiske video.
Andet: Aktiv kontroltilstand
Den aktive kontroltilstand er et statisk sted, der viser symptomvurderinger efterfulgt af en undervisningsvideo hver uge. Disse videoer, som afspilles i en forudbestemt rækkefølge, giver undervisning om håndtering af fysisk sundhed hos personer med SCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlige depressionssymptomer målt ved rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL) Depression computer adaptiv test (CAT)
Tidsramme: Uge 1-6
Patientrapporteret resultatmål for aktuelle depressive symptomer, som indgår i interventions- og kontrolforholdene hver uge.
Uge 1-6
Ændring i ugentlige angstsymptomer målt ved rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL) Anxiety computer adaptive test (CAT)
Tidsramme: Uge 1-6
Patientrapporteret udfaldsmål for aktuelle angstsymptomer, som indgår i interventions- og kontrolforholdene hver uge.
Uge 1-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktuelle depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6. Bruges også til screening.
Patientrapporteret mål for depression
Skift fra baseline til uge 6. Bruges også til screening.
Ændring i aktuelle symptomer på angst som vurderet ved den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 6. Bruges også til screening.
Patientrapporteret mål for depression
Skift fra baseline til uge 6. Bruges også til screening.
Ændring i ugentlige modstandsdygtighedsniveauer målt ved rygmarvsskade - livskvalitet (SCI-QOL) resilienscomputer adaptiv test (CAT)
Tidsramme: Uge 1-6
Patientrapporteret resultatmål for aktuel resiliens, som indgår i interventions- og kontrolforholdene hver uge.
Uge 1-6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ information om systemets anvendelighed målt ved en System Usability Survey
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den sidste (6.) systemsession. Hver systemsession er åben i 4 dage eller indtil deltageren gennemfører sessionen, alt efter hvad der kommer først.
Deltagerne vil gennemføre en brugervenlighedsundersøgelse efter den sidste session for at give oplysninger om systemets anvendelighed.
Ved afslutningen af ​​den sidste (6.) systemsession. Hver systemsession er åben i 4 dage eller indtil deltageren gennemfører sessionen, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Samarbejdspartnere

Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med e-sundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner