Оценка системы электронного здравоохранения для снижения депрессии и повышения устойчивости после ТСМ (SCIRP)
3 декабря 2024 г. обновлено: David Tulsky, University of Delaware
Первоначальная оценка системы самоконтроля электронного здравоохранения для снижения депрессии и повышения устойчивости после травмы спинного мозга (пилотное клиническое испытание SCIRP)
Доступность вмешательств по мониторингу симптомов и самоконтролю (SMSM) особенно важна для гражданских лиц и военнослужащих с травмами спинного мозга (SCI).
Высокие показатели депрессивных расстройств (20-40%) и тревожных расстройств (20-25%) были обнаружены как среди гражданского населения, так и среди военнослужащих и в значительной степени влияют как на качество жизни, так и на самочувствие после ТСМ.
Предыдущие вмешательства по самоконтролю, направленные на физическую активность и уверенность в себе у людей с ТСМ, продемонстрировали значительную пользу для здоровья и образа жизни.
Однако было показано, что психологическое мировоззрение и настроение пострадавшего человека могут либо способствовать, либо препятствовать усилиям по самоконтролю, и что доступные в настоящее время программы самоконтроля, специфичные для ТСМ, могут быть неадекватными.
Таким образом, разработка вмешательств для уменьшения симптомов психического здоровья после ТСМ имеет решающее значение для улучшения жизни людей, снижения нагрузки на ресурсы военных и гражданских систем здравоохранения и потенциального снижения уровня смертности в результате самоубийств среди ветеранов и гражданских лиц, живущих с ТСМ.
Текущее исследование будет основано на предыдущей работе по разработке платформы вмешательства для оценки эффективности этой системы SMSM электронного здравоохранения и проверит осуществимость и эффективность платформы вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
- University of Delaware College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доступ к Интернету и устройство с доступом в Интернет
- Диагноз внезапного начала (т. не из-за дегенеративного заболевания, такого как БАС или РС) ТСМ (травматический или нетравматический)
- Выписаны из начальной стационарной реабилитации и живут по месту жительства не менее 3 месяцев.
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации
- Возраст не менее 16 лет на момент травмы спинного мозга
- Текущие симптомы (не более двух недель с момента согласия) как минимум легкой депрессии и/или беспокойства, что определяется по баллу ≥5 по шкале депрессии из восьми пунктов Опросника здоровья пациента (PHQ-8) и/или оценка генерализованного тревожного расстройства из семи пунктов (GAD-7).
Критерий исключения:
- Участники мужского и женского пола моложе 18 лет
- Недостаточное владение английским языком, необходимое для понимания и выполнения учебных мероприятий и просмотра содержания онлайн-обучения.
- Текущее когнитивное нарушение, которое ограничивает понимание информированного согласия или процедур исследования, как это определено членом исследовательской группы, проводящим информированное согласие.
- Отсутствие доступа к Интернету и подключенного к Интернету компьютера или смарт-устройства.
- Травма спинного мозга, вызванная дегенеративным заболеванием (например, БАС, РС) и не внезапное начало.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в области электронного здравоохранения
Платформа вмешательства представляет собой интерактивную веб-программу самоконтроля, состоящую из компьютерных адаптивных тестов (CAT) для оценки депрессии, тревоги и устойчивости, а также мультимедийных компонентов.
Участники будут получать доступ к системе один раз в неделю в течение 6 недель, выполнять тесты CAT для мониторинга симптомов, получать отчеты о баллах и смотреть назначенное системой видео о стратегии самоконтроля (которое выбирается системой на основе текущего уровня депрессии/тревоги участника). симптомы).
|
Платформа вмешательства является интерактивной и использует мультимедийные компоненты.
Система использует три компьютерных адаптивных теста SCI-QOL (CAT) для оценки депрессии, тревоги и устойчивости; сокращенные баллы используются для адаптации мультимедийного контента, специально предназначенного для решения проблем эмоционального здоровья пользователей.
|
|
Активный компаратор: Активный рычаг управления
Условие активного контроля представляет собой статичную веб-программу, которая также включает компьютерные адаптивные тесты (CAT) для оценки депрессии, тревоги и устойчивости, но не предоставляет отчеты о баллах и воспроизводит заданное обучающее видео (связанное с укреплением здоровья после ТСМ). каждую неделю.
Участники будут получать доступ к системе один раз в неделю в течение 6 недель, проходить тесты CAT для мониторинга симптомов и смотреть обучающее видео.
|
Условие активного контроля — это статический сайт, на котором отображаются оценки симптомов, за которыми следует одно обучающее видео каждую неделю.
Эти видеоролики, которые воспроизводятся в заданном порядке, обучают управлению физическим здоровьем людей с ТСМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение еженедельных симптомов депрессии, измеренное с помощью теста «Травма спинного мозга — качество жизни» (SCI-QOL) Компьютерный адаптивный тест на депрессию (CAT)
Временное ограничение: Недели 1-6
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода текущих депрессивных симптомов, который включается в условия вмешательства и контроля каждую неделю.
|
Недели 1-6
|
|
Изменение еженедельных симптомов тревоги, измеренное с помощью теста «Травма спинного мозга — качество жизни» (SCI-QOL) Адаптивный компьютерный тест тревоги (CAT)
Временное ограничение: Недели 1-6
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода текущих симптомов тревоги, который включается в условия вмешательства и контроля каждую неделю.
|
Недели 1-6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение текущих депрессивных симптомов по оценке с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ)-8
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 6. Также используется для скрининга.
|
Сообщаемая пациентами мера депрессии
|
Изменение исходного уровня на неделю 6. Также используется для скрининга.
|
|
Изменение текущих симптомов тревоги по оценке генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 6. Также используется для скрининга.
|
Сообщаемая пациентами мера депрессии
|
Изменение исходного уровня на неделю 6. Также используется для скрининга.
|
|
Изменение еженедельных уровней устойчивости, измеренное компьютерным адаптивным тестом (CAT) на травму спинного мозга - качество жизни (SCI-QOL)
Временное ограничение: Недели 1-6
|
Сообщаемый пациентом итоговый показатель текущей устойчивости, который включается в условия вмешательства и контроля каждую неделю.
|
Недели 1-6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная информация об удобстве использования системы, измеренная в ходе исследования удобства использования системы.
Временное ограничение: В конце финальной (6-й) системной сессии. Каждая системная сессия открыта в течение 4 дней или до тех пор, пока участник не завершит сессию, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
После заключительной сессии участники пройдут опрос по удобству использования, чтобы предоставить информацию об удобстве использования системы.
|
В конце финальной (6-й) системной сессии. Каждая системная сессия открыта в течение 4 дней или до тех пор, пока участник не завершит сессию, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1564112
- W81XWH-20-1-0786 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .