Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un sistema di sanità elettronica per ridurre la depressione e aumentare la resilienza dopo la LM (SCIRP)

2 agosto 2023 aggiornato da: David Tulsky, University of Delaware

Valutazione iniziale di un sistema di autogestione della sanità elettronica per ridurre la depressione e aumentare la resilienza dopo la LM (Sperimentazione clinica pilota SCIRP)

La disponibilità di interventi di monitoraggio e autogestione dei sintomi (SMSM) è particolarmente importante per le popolazioni civili e militari con lesioni del midollo spinale (SCI). Alti tassi di disturbi depressivi (20-40%) e disturbi d'ansia (20-25%) sono stati riscontrati sia nella popolazione civile che in quella militare e contribuiscono in modo significativo sia alla qualità della vita che al benessere dopo la LM. I precedenti interventi di autogestione mirati all'attività fisica e all'autosufficienza nelle PLM hanno dimostrato significativi benefici per la salute e lo stile di vita. Tuttavia, è stato dimostrato che la prospettiva psicologica e l'umore dell'individuo ferito possono consentire o ostacolare gli sforzi di autogestione e che i programmi di autogestione specifici per la LM attualmente disponibili possono essere inadeguati. Lo sviluppo di interventi per ridurre i sintomi di salute mentale a seguito della LM è quindi fondamentale per migliorare la vita delle persone, alleviare la pressione delle risorse sui sistemi sanitari militari e civili e potenzialmente ridurre il tasso di mortalità per suicidio nei veterani e nei civili che vivono con la LM. L'attuale studio si baserà sul lavoro precedente per lo sviluppo di una piattaforma di intervento per valutare l'efficacia di questo sistema di eHealth SMSM e testerà la fattibilità e l'efficacia della piattaforma di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David S Tulsky, PhD
  • Numero di telefono: 3028314606
  • Email: dtulsky@udel.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pamela A Kisala, MA
  • Numero di telefono: 9192373166
  • Email: pkisala@udel.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso a Internet e un dispositivo abilitato a Internet
  • Diagnosi di insorgenza improvvisa (es. non dovuta a una malattia degenerativa come SLA o SM) LM (sia traumatica che non traumatica)
  • Dimesso dalla prima riabilitazione ospedaliera e residente in comunità per almeno 3 mesi
  • Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Età di almeno 16 anni al momento della lesione del midollo spinale
  • Sintomi attuali (non più di due settimane dal momento del consenso) di almeno lieve depressione e/o ansia, come determinato da un punteggio ≥5 sulla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ-8) e/o misura del disturbo d'ansia generalizzato a sette voci (GAD-7).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età inferiore ai 18 anni
  • Una mancanza di conoscenza dell'inglese necessaria per comprendere e completare le misure di studio e rivedere il contenuto dello studio online.
  • Compromissione cognitiva attuale che limiterebbe la comprensione del consenso informato o delle procedure di studio, come determinato dal membro del gruppo di studio che conduce il consenso informato.
  • Mancanza di accesso a Internet e di un computer o dispositivo smart abilitato a Internet.
  • Una lesione del midollo spinale dovuta a una malattia degenerativa (ad es. SLA, SM) e non ad esordio improvviso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento eHeatlh
La piattaforma di intervento è un programma di autogestione interattivo basato sul web composto da test adattivi al computer (CAT) per valutare la depressione, l'ansia e la resilienza e componenti multimediali. I partecipanti accederanno al sistema una volta alla settimana per 6 settimane, completeranno i CAT di monitoraggio dei sintomi, riceveranno rapporti sui punteggi e guarderanno un video sulla strategia di autogestione assegnato dal sistema (che viene selezionato dal sistema in base all'attuale livello di depressione/ansia del partecipante sintomi).
Altro: Intervento di sanità elettronica
La piattaforma di intervento è interattiva e utilizza componenti multimediali assistiti. Il sistema utilizza tre test adattivi al computer (CAT) SCI-QOL per valutare la depressione, l'ansia e la resilienza; i punteggi ridotti vengono utilizzati per personalizzare i contenuti multimediali che affrontano specificamente i problemi di salute emotiva degli utenti.
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
La condizione di controllo attivo è un programma statico basato sul Web che include anche test adattivi al computer (CAT) per valutare la depressione, l'ansia e la resilienza, ma non fornisce rapporti sui punteggi e riproduce un video educativo predeterminato (relativo alla promozione della salute dopo la LM) ogni settimana. I partecipanti accederanno al sistema una volta alla settimana per 6 settimane, completeranno i CAT di monitoraggio dei sintomi e guarderanno il video educativo.
Altro: Condizione di controllo attivo
La condizione di controllo attivo è un sito statico che mostra le valutazioni dei sintomi seguite da un video educativo ogni settimana. Questi video, che vengono riprodotti in un ordine predeterminato, forniscono informazioni sulla gestione della salute fisica nelle PLM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi settimanali misurati dal test adattivo del computer per la depressione (CAT) (SCI-QOL) Lesione del midollo spinale - Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Misura dell'esito riferito dal paziente degli attuali sintomi depressivi che è inclusa nelle condizioni di intervento e di controllo ogni settimana.
Settimane 1-6
Variazione dei sintomi di ansia settimanali misurati dal test adattivo al computer (CAT) per le lesioni del midollo spinale - Qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Misura dell'esito riferito dal paziente degli attuali sintomi di ansia che è inclusa nelle condizioni di intervento e di controllo ogni settimana.
Settimane 1-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli attuali sintomi depressivi come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6. Utilizzato anche per lo screening.
Misura della depressione riferita dal paziente
Modifica dal basale alla settimana 6. Utilizzato anche per lo screening.
Cambiamento dei sintomi attuali dell'ansia valutati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 6. Utilizzato anche per lo screening.
Misura della depressione riferita dal paziente
Modifica dal basale alla settimana 6. Utilizzato anche per lo screening.
Variazione dei livelli di resilienza settimanali misurati dal test adattivo al computer (CAT) per la resilienza delle lesioni del midollo spinale - Qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Settimane 1-6
Misura dell'esito riferito dal paziente della resilienza attuale che è inclusa nelle condizioni di intervento e di controllo ogni settimana.
Settimane 1-6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni qualitative sull'usabilità del sistema misurate da un'indagine sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Al termine dell'ultima (sesta) sessione di sistema. Ogni sessione di sistema è aperta per 4 giorni o finché il partecipante non completa la sessione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti completeranno un sondaggio sull'usabilità dopo la sessione finale per fornire informazioni sull'usabilità del sistema.
Al termine dell'ultima (sesta) sessione di sistema. Ogni sessione di sistema è aperta per 4 giorni o finché il partecipante non completa la sessione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Intervento di sanità elettronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi