Evaluatie van een eHealth-systeem om depressie te verminderen en veerkracht te vergroten na dwarslaesie (SCIRP)
3 december 2024 bijgewerkt door: David Tulsky, University of Delaware
Eerste evaluatie van een eHealth-zelfmanagementsysteem om depressie te verminderen en veerkracht te vergroten na dwarslaesie (SCIRP Pilot Clinical Trial)
De beschikbaarheid van interventies voor symptoombewaking en zelfmanagement (SMSM) is vooral belangrijk voor burgers en militairen met ruggenmergletsel (SCI).
Hoge percentages van depressieve stoornissen (20-40%) en angststoornissen (20-25%) zijn gevonden bij zowel de burgerbevolking als de militaire bevolking en dragen in belangrijke mate bij aan zowel de kwaliteit van leven als het welzijn na een dwarslaesie.
Eerdere zelfmanagementinterventies gericht op fysieke activiteit en zelfredzaamheid bij personen met een dwarslaesie hebben significante gezondheids- en levensstijlvoordelen aangetoond.
Het is echter aangetoond dat de psychologische kijk en gemoedstoestand van de gewonde persoon zelfmanagementinspanningen mogelijk maken of belemmeren en dat de momenteel beschikbare SCI-specifieke zelfmanagementprogramma's ontoereikend kunnen zijn.
Het ontwikkelen van interventies om mentale gezondheidssymptomen na een dwarslaesie te verminderen, is daarom van cruciaal belang om het leven van individuen te verbeteren, de druk op de militaire en civiele gezondheidszorgsystemen te verlichten en mogelijk het sterftecijfer door zelfmoord te verminderen bij veteranen en burgers die met dwarslaesie leven.
De huidige studie zal voortbouwen op eerder werk aan de ontwikkeling van een interventieplatform om de effectiviteit van dit eHealth SMSM-systeem te beoordelen en zal de haalbaarheid en effectiviteit van het interventieplatform testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- University of Delaware College of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang tot internet en een apparaat met internetverbinding
- Diagnose van een plotseling optredende (d.w.z. niet door een degeneratieve ziekte zoals ALS of MS) dwarslaesie (traumatisch of niet-traumatisch)
- Ontslagen uit de eerste intramurale revalidatie en gedurende ten minste 3 maanden in de gemeenschap gewoond
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Leeftijd ten minste 16 jaar op het moment van hun dwarslaesie
- Huidige symptomen (niet meer dan twee weken vanaf het moment van toestemming) van ten minste milde depressie en/of angst, zoals bepaald door een score van ≥5 op de uit acht items bestaande Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ-8) en/of gegeneraliseerde angststoornis met zeven items (GAD-7).
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers jonger dan 18 jaar
- Een gebrek aan Engelse taalvaardigheid die nodig is om studiemaatregelen te begrijpen en te voltooien en online studie-inhoud te beoordelen.
- Huidige cognitieve stoornis die het begrip van geïnformeerde toestemming of onderzoeksprocedures zou beperken, zoals bepaald door het lid van het onderzoeksteam dat geïnformeerde toestemming geeft.
- Gebrek aan toegang tot internet en een computer of smart device met internettoegang.
- Een dwarslaesie die het gevolg is van een degeneratieve ziekte (bijv. ALS, MS) en niet plotseling ontstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eHeatlh Interventie Arm
Het interventieplatform is een interactief, webgebaseerd zelfmanagementprogramma dat bestaat uit computer-adaptieve tests (CAT's) om depressie, angst en veerkracht te beoordelen en door multimedia ondersteunde componenten.
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken eenmaal per week toegang tot het systeem, voltooien de symptoommonitoring-CAT's, ontvangen scorerapporten en bekijken een door het systeem toegewezen zelfmanagementstrategievideo (die door het systeem wordt geselecteerd op basis van het huidige niveau van depressie/angst van de deelnemer symptomen).
|
Het interventieplatform is interactief en maakt gebruik van multimedia-ondersteunde componenten.
Het systeem gebruikt drie SCI-QOL computer-adaptieve tests (CAT's) om depressie, angst en veerkracht te beoordelen; cut-scores worden gebruikt om multimedia-inhoud aan te passen die specifiek gericht is op de emotionele gezondheidsproblemen van gebruikers.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlearm
De actieve-controleconditie is een statisch webgebaseerd programma dat ook computer-adaptieve tests (CAT's) omvat om depressie, angst en veerkracht te beoordelen, maar geen scorerapporten levert en een vooraf bepaalde educatieve video afspeelt (gerelateerd aan gezondheidsbevordering na dwarslaesie) elke week.
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken eenmaal per week toegang tot het systeem, voltooien de symptoombewakings-CAT's en bekijken de educatieve video.
|
De actieve-controleconditie is een statische site die symptoombeoordelingen weergeeft, gevolgd door één educatieve video per week.
Deze video's, die in een vooraf bepaalde volgorde worden afgespeeld, geven voorlichting over het omgaan met de lichamelijke gezondheid van personen met een dwarslaesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wekelijkse depressiesymptomen zoals gemeten met de Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) Depressie computer adaptieve test (CAT)
Tijdsspanne: Weken 1-6
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van huidige depressieve symptomen die wekelijks wordt opgenomen in de interventie- en controlecondities.
|
Weken 1-6
|
|
Verandering in wekelijkse angstsymptomen zoals gemeten door de Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) Angst computer adaptieve test (CAT)
Tijdsspanne: Weken 1-6
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van actuele angstsymptomen die wekelijks wordt opgenomen in de interventie- en controlecondities.
|
Weken 1-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidige depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 6. Wordt ook gebruikt voor screening.
|
Door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor depressie
|
Verander van baseline naar week 6. Wordt ook gebruikt voor screening.
|
|
Verandering in huidige symptomen van angst zoals beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 6. Wordt ook gebruikt voor screening.
|
Door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor depressie
|
Verander van baseline naar week 6. Wordt ook gebruikt voor screening.
|
|
Verandering in wekelijkse veerkrachtniveaus zoals gemeten door de Spinal Cord Injury - Quality of Life (SCI-QOL) veerkracht computer adaptieve test (CAT)
Tijdsspanne: Weken 1-6
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de huidige veerkracht die wekelijks wordt opgenomen in de interventie- en controlecondities.
|
Weken 1-6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve informatie over de bruikbaarheid van het systeem zoals gemeten door een System Usability Survey
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste (6e) systeemsessie. Elke systeemsessie is 4 dagen open of totdat de deelnemer de sessie voltooit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Deelnemers vullen na de laatste sessie een bruikbaarheidsonderzoek in om informatie te geven over de bruikbaarheid van het systeem.
|
Aan het einde van de laatste (6e) systeemsessie. Elke systeemsessie is 4 dagen open of totdat de deelnemer de sessie voltooit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1564112
- W81XWH-20-1-0786 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .