Egy e-egészségügyi rendszer értékelése a depresszió csökkentésére és a reziliencia növelésére az SCI után (SCIRP)
2024. december 3. frissítette: David Tulsky, University of Delaware
Az e-egészségügyi önkezelő rendszer kezdeti értékelése a depresszió csökkentésére és a reziliencia növelésére az SCI után (SCIRP Pilot Clinical Trial)
A tünetfigyelő és önkezelési (SMSM) beavatkozások elérhetősége különösen fontos a gerincvelősérüléssel (SCI) szenvedő civilek és katonai lakosság számára.
A depressziós rendellenességek (20-40%) és a szorongásos rendellenességek (20-25%) magas arányát mind a polgári, mind a katonai populációban találták, és jelentős mértékben hozzájárulnak az életminőséghez és a jóléthez az SCI után.
Az SCI-ben szenvedő egyének fizikai aktivitását és önellátását célzó korábbi önkezelési beavatkozások jelentős egészségügyi és életmódbeli előnyöket mutattak.
Kimutatták azonban, hogy a sérült egyén pszichológiai kilátásai és hangulata lehetővé teheti vagy akadályozhatja az önmenedzselési erőfeszítéseket, és a jelenleg rendelkezésre álló SCI-specifikus önmenedzselési programok esetleg nem megfelelőek.
Az SCI-t követő mentális egészségügyi tünetek csökkentését célzó beavatkozások kidolgozása ezért kritikus fontosságú az egyének életének javítása, a katonai és polgári egészségügyi ellátórendszerek erőforrás-terhelésének enyhítése, valamint az SCI-vel élő veteránok és civilek öngyilkossági halálozási arányának csökkentése érdekében.
A jelenlegi tanulmány az e-egészségügyi SMSM rendszer hatékonyságának felmérésére szolgáló intervenciós platform kidolgozásával kapcsolatos korábbi munkára épül, és teszteli a beavatkozási platform megvalósíthatóságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
- University of Delaware College of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzáférés az internethez és egy internet-kompatibilis eszközhöz
- Hirtelen fellépő diagnózis (pl. nem degeneratív betegség, mint például ALS vagy MS) SCI (traumatikus vagy nem traumás)
- Elbocsátották a kezdeti fekvőbeteg-rehabilitációból, és legalább 3 hónapig közösségben éltek
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
- A gerincvelő sérülése idején legalább 16 éves
- A legalább enyhe depresszió és/vagy szorongás jelenlegi tünetei (legfeljebb két héttel a beleegyezéstől számítva), amelyet a nyolc tételes Betegegészségügyi Kérdőíves depresszióskála (PHQ-8) ≥5-ös pontszáma határoz meg és/vagy hét elemből álló Generalizált szorongásos zavar mértéke (GAD-7).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb férfi és női résztvevők
- Az angol nyelvtudás hiánya szükséges a tanulmányi intézkedések megértéséhez és befejezéséhez, valamint az online tanulmányi tartalmak áttekintéséhez.
- Jelenlegi kognitív károsodás, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálati eljárások megértését, amint azt a vizsgálati csoport tájékozott beleegyezését végző tagja határozta meg.
- Az internethez való hozzáférés és az internet-kompatibilis számítógép vagy okoseszköz hiánya.
- Degeneratív betegség következtében kialakuló gerincvelő-sérülés (pl. ALS, MS), és nem hirtelen jelentkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eHeatlh beavatkozó kar
Az intervenciós platform egy interaktív, webalapú önmenedzselő program, amely számítógép-adaptív tesztekből (CAT) áll a depresszió, a szorongás és a reziliencia felmérésére, valamint a multimédiás komponensekkel.
A résztvevők hetente egyszer, 6 héten keresztül hozzáférnek a rendszerhez, kitöltik a tünetfigyelő CAT-eket, pontszám jelentéseket kapnak, és megnéznek egy rendszerhez rendelt önkezelési stratégia videót (amelyet a rendszer a résztvevő aktuális depressziós/szorongásos szintje alapján választ ki. tünetek).
|
A beavatkozási platform interaktív, és multimédiás komponenseket használ.
A rendszer három SCI-QOL számítógépes adaptív tesztet (CAT) használ a depresszió, a szorongás és a rugalmasság felmérésére; A csökkentett pontszámokat a multimédiás tartalmak testreszabására használják, amelyek kifejezetten a felhasználók érzelmi egészségi problémáira vonatkoznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlőkar
Az aktív kontrollállapot egy statikus webalapú program, amely számítógépes adaptív teszteket (CAT) is tartalmaz a depresszió, szorongás és reziliencia felmérésére, de nem ad eredményjelentéseket, és előre meghatározott oktatóvideót játszik le (az egészségfejlesztéssel kapcsolatban az SCI után). minden héten.
A résztvevők hetente egyszer 6 héten keresztül hozzáférnek a rendszerhez, elvégzik a tünetfigyelő CAT-eket és megnézik az oktatóvideót.
|
Az aktív kontrollállapot egy statikus oldal, amely tünetértékelést jelenít meg, majd hetente egy oktatóvideót.
Ezek a videók, amelyek előre meghatározott sorrendben játszódnak le, oktatást nyújtanak az SCI-ben szenvedő egyének testi egészségének kezeléséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti depressziós tünetek változása a Gerincvelő-sérülés – Életminőség (SCI-QOL) Depressziós számítógépes adaptív teszttel (CAT) mérve
Időkeret: Hét 1-6
|
A betegek által jelentett kimenetel mérése az aktuális depressziós tünetekről, amely minden héten szerepel a beavatkozási és kontrollfeltételekben.
|
Hét 1-6
|
|
A heti szorongásos tünetek változása a gerincvelő sérülése – életminőség (SCI-QOL) szorongásos számítógépes adaptív teszt (CAT) segítségével
Időkeret: Hét 1-6
|
Az aktuális szorongásos tünetek páciens által jelentett kimenetele, amely minden héten szerepel a beavatkozási és kontrollfeltételekben.
|
Hét 1-6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelenlegi depressziós tünetek változása a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ)-8 alapján
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 6. hétre. Szűréshez is használják.
|
A betegek által bejelentett depresszió mértéke
|
Váltás a kiindulási állapotról a 6. hétre. Szűréshez is használják.
|
|
A szorongás jelenlegi tüneteinek változása a generalizált szorongásos zavar (GAD-7) alapján
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 6. hétre. Szűréshez is használják.
|
A betegek által bejelentett depresszió mértéke
|
Váltás a kiindulási állapotról a 6. hétre. Szűréshez is használják.
|
|
A heti rugalmassági szintek változása a gerincvelő sérülése – életminőség (SCI-QOL) számítógépes adaptív rugalmassági teszt (CAT) segítségével.
Időkeret: Hét 1-6
|
A páciens által jelentett eredménymérő az aktuális rezilienciára vonatkozóan, amely minden héten szerepel a beavatkozási és kontrollfeltételekben.
|
Hét 1-6
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív információk a rendszer használhatóságáról, rendszerhasználati felméréssel mérve
Időkeret: Az utolsó (6.) rendszermunka végén. Minden rendszermunka 4 napig tart nyitva, vagy amíg a résztvevő be nem fejezi a munkamenetet, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A résztvevők az utolsó ülést követően egy használhatósági felmérést töltenek ki, hogy tájékoztatást nyújtsanak a rendszer használhatóságáról.
|
Az utolsó (6.) rendszermunka végén. Minden rendszermunka 4 napig tart nyitva, vagy amíg a résztvevő be nem fejezi a munkamenetet, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1564112
- W81XWH-20-1-0786 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .