评估脊髓损伤后减轻抑郁和增强恢复力的电子健康系统 (SCIRP)
2024年12月3日 更新者：David Tulsky、University of Delaware
电子健康自我管理系统的初步评估，以减少 SCI 后的抑郁和增加恢复力（SCIRP 试点临床试验）
症状监测和自我管理 (SMSM) 干预措施的可用性对于患有脊髓损伤 (SCI) 的平民和军人尤为重要。
在平民和军人中都发现抑郁症 (20-40%) 和焦虑症 (20-25%) 的发病率很高，并且是影响 SCI 后生活质量和幸福感的重要因素。
先前针对 SCI 患者的身体活动和自力更生的自我管理干预措施已证明具有显着的健康和生活方式益处。
然而，已经表明，受伤者的心理面貌和情绪可以促进或阻碍自我管理的努力，目前可用的 SCI 特定自我管理计划可能不足。
因此，制定干预措施以减少脊髓损伤后的心理健康症状对于改善个人生活、减轻军事和平民医疗保健系统的资源紧张以及可能降低患有脊髓损伤的退伍军人和平民的自杀死亡率至关重要。
当前的研究将建立在开发干预平台的先前工作的基础上，以评估此 eHealth SMSM 系统的有效性，并将测试干预平台的可行性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19716
- University of Delaware College of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 访问互联网和支持互联网的设备
- 突发性发作的诊断（即 不是由于 ALS 或 MS 等退行性疾病） SCI（外伤性或非外伤性）
- 从最初的住院康复出院并在社区居住至少 3 个月
- 入学时年满 18 岁
- 脊髓损伤时至少 16 岁
- 根据八项患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 评分≥5 分和/或七项广泛性焦虑症测量 (GAD-7)。
排除标准：
- 18岁以下的男女参与者
- 缺乏理解和完成学习措施以及复习在线学习内容所需的英语水平。
- 当前的认知障碍会限制对知情同意或研究程序的理解，由进行知情同意的研究小组成员确定。
- 无法访问互联网和可上网的计算机或智能设备。
- 由退行性疾病（例如脊髓损伤）引起的脊髓损伤 ALS、MS）而不是突然发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电子健康干预部门
干预平台是一个交互式的、基于网络的自我管理程序，由计算机自适应测试 (CAT) 组成，用于评估抑郁、焦虑和恢复力以及多媒体辅助组件。
参与者将每周访问一次系统，持续 6 周，完成症状监测 CAT，接收评分报告，并观看系统分配的自我管理策略视频（由系统根据参与者当前的抑郁/焦虑水平选择症状）。
|
干预平台是交互式的，并使用多媒体辅助组件。
该系统使用三个 SCI-QOL 计算机自适应测试 (CAT) 来评估抑郁、焦虑和恢复力； cut scores 用于定制专门解决用户情绪健康问题的多媒体内容。
|
|
有源比较器：主动控制臂
主动控制条件是一个基于网络的静态程序，其中还包括评估抑郁、焦虑和恢复力的计算机自适应测试 (CAT)，但不提供分数报告和播放预定的教育视频（与 SCI 后的健康促进相关）每周。
参与者将每周访问一次系统，持续 6 周，完成症状监测 CAT 并观看教育视频。
|
主动控制条件是一个静态站点，该站点显示症状评估，然后每周播放一段教育视频。
这些视频按预先确定的顺序播放，提供有关管理 SCI 患者身体健康的教育。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过脊髓损伤 - 生活质量 (SCI-QOL) 抑郁症计算机自适应测试 (CAT) 测量的每周抑郁症状变化
大体时间：第 1-6 周
|
患者报告的当前抑郁症状的结果测量，每周包括在干预和控制条件中。
|
第 1-6 周
|
|
通过脊髓损伤 - 生活质量 (SCI-QOL) 焦虑计算机适应性测试 (CAT) 衡量的每周焦虑症状的变化
大体时间：第 1-6 周
|
患者报告的当前焦虑症状的结果测量，每周包括在干预和控制条件中。
|
第 1-6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 (PHQ)-8 评估的当前抑郁症状的变化
大体时间：从基线到第 6 周的变化。也用于筛选。
|
患者报告的抑郁量度
|
从基线到第 6 周的变化。也用于筛选。
|
|
广泛性焦虑症 (GAD-7) 评估的当前焦虑症状的变化
大体时间：从基线到第 6 周的变化。也用于筛选。
|
患者报告的抑郁量度
|
从基线到第 6 周的变化。也用于筛选。
|
|
通过脊髓损伤 - 生活质量 (SCI-QOL) 复原力计算机自适应测试 (CAT) 衡量的每周复原力水平变化
大体时间：第 1-6 周
|
患者报告的当前恢复力的结果测量，每周包含在干预和控制条件中。
|
第 1-6 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过系统可用性调查衡量的系统可用性的定性信息
大体时间：在最后（第 6 次）系统会话结束时。每个系统会话开放 4 天或直到参与者完成会话，以先到者为准。
|
参与者将在最后一次会议之后完成可用性调查，以提供有关系统可用性的信息。
|
在最后（第 6 次）系统会话结束时。每个系统会话开放 4 天或直到参与者完成会话，以先到者为准。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (实际的)
2024年11月24日
研究完成 (实际的)
2024年11月24日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.