Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu e-zdrowia w celu zmniejszenia depresji i zwiększenia odporności po SCI (SCIRP)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: David Tulsky, University of Delaware

Wstępna ocena systemu samozarządzania e-zdrowiem w celu zmniejszenia depresji i zwiększenia odporności po SCI (pilotażowe badanie kliniczne SCIRP)

Dostępność monitorowania objawów i interwencji w zakresie samodzielnego leczenia (SMSM) jest szczególnie ważna dla ludności cywilnej i wojskowej z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Wysokie wskaźniki zaburzeń depresyjnych (20-40%) i zaburzeń lękowych (20-25%) stwierdzono zarówno w populacjach cywilnych, jak i wojskowych i są one znaczącym czynnikiem przyczyniającym się zarówno do jakości życia, jak i dobrego samopoczucia po SCI. Wcześniejsze interwencje samozarządzania ukierunkowane na aktywność fizyczną i samodzielność u osób po SCI wykazały znaczące korzyści zdrowotne i związane ze stylem życia. Wykazano jednak, że psychologiczne perspektywy i nastrój osoby poszkodowanej mogą umożliwiać lub utrudniać samozarządzanie, a obecnie dostępne programy samozarządzania specyficzne dla SCI mogą być nieodpowiednie. Opracowanie interwencji w celu zmniejszenia objawów zdrowia psychicznego po SCI ma zatem kluczowe znaczenie dla poprawy życia jednostek, złagodzenia obciążenia zasobów wojskowych i cywilnych systemów opieki zdrowotnej oraz potencjalnego zmniejszenia wskaźnika śmiertelności w wyniku samobójstw weteranów i cywilów żyjących z SCI. Bieżące badanie będzie opierać się na wcześniejszych pracach nad platformą interwencyjną do oceny skuteczności tego systemu SMSM e-zdrowia i przetestuje wykonalność i skuteczność platformy interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostęp do Internetu i urządzenie z dostępem do Internetu
  • Rozpoznanie nagłego początku (tj. nie z powodu choroby zwyrodnieniowej, takiej jak ALS lub SM) SCI (urazowy lub nieurazowy)
  • Wypisany ze wstępnej rehabilitacji stacjonarnej i przebywający w środowisku przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji
  • Wiek co najmniej 16 lat w momencie urazu rdzenia kręgowego
  • Aktualne objawy (nie więcej niż dwa tygodnie od momentu wyrażenia zgody) co najmniej łagodnej depresji i/lub lęku, stwierdzone wynikiem ≥5 w ośmiopunktowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) i/lub siedmiopunktowa miara zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 18 lat
  • Brak znajomości języka angielskiego potrzebny do zrozumienia i ukończenia pomiarów oraz przeglądu treści do nauki online.
  • Obecne upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczałoby zrozumienie procedur świadomej zgody lub badania, zgodnie z ustaleniami członka zespołu badawczego przeprowadzającego świadomą zgodę.
  • Brak dostępu do internetu i komputera lub urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu.
  • Uraz rdzenia kręgowego spowodowany chorobą zwyrodnieniową (np. ALS, MS), a nie nagły początek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne eHeatlh
Platforma interwencyjna to interaktywny, internetowy program do samodzielnego zarządzania, składający się z komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) do oceny depresji, lęku i odporności oraz komponentów wspomaganych multimediami. Uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do systemu raz w tygodniu przez 6 tygodni, wypełniać CAT monitorowania objawów, otrzymywać raporty z wynikami i oglądać przypisany przez system film dotyczący strategii samozarządzania (który jest wybierany przez system na podstawie aktualnego poziomu depresji/lęku uczestnika) objawy).
Inny: Interwencja eZdrowia
Platforma interwencyjna jest interaktywna i wykorzystuje komponenty wspomagane multimediami. System wykorzystuje trzy komputerowe testy adaptacyjne (CAT) SCI-QOL do oceny depresji, lęku i odporności; wyniki cięcia są używane do dostosowywania treści multimedialnych, które konkretnie dotyczą problemów związanych ze zdrowiem emocjonalnym użytkowników.
Aktywny komparator: Aktywny wahacz
Warunek aktywnej kontroli to statyczny program internetowy, który obejmuje również komputerowe testy adaptacyjne (CAT) do oceny depresji, lęku i odporności, ale nie zapewnia raportów wyników i odtwarza z góry określony film edukacyjny (związany z promocją zdrowia po urazie rdzenia kręgowego) co tydzień. Uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do systemu raz w tygodniu przez 6 tygodni, wypełniać testy CAT monitorujące objawy i oglądać film edukacyjny.
Inny: Warunek aktywnej kontroli
Warunek aktywnej kontroli to statyczna witryna wyświetlająca ocenę objawów, po której co tydzień pojawia się jeden film edukacyjny. Te filmy, które są odtwarzane w ustalonej kolejności, zapewniają edukację na temat zarządzania zdrowiem fizycznym osób z SCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowych objawów depresji mierzona za pomocą Urazu rdzenia kręgowego – Jakość życia (SCI-QOL) Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników aktualnych objawów depresyjnych, która jest uwzględniana w warunkach interwencji i kontroli każdego tygodnia.
Tygodnie 1-6
Zmiana tygodniowych objawów lękowych mierzona za pomocą Urazu rdzenia kręgowego – Jakość życia (SCI-QOL) Komputerowy test adaptacyjny lęku (CAT)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników aktualnych objawów lękowych, która jest uwzględniana w warunkach interwencji i kontroli każdego tygodnia.
Tygodnie 1-6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktualnych objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6. Stosowany również do badań przesiewowych.
Zgłaszana przez pacjentów miara depresji
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6. Stosowany również do badań przesiewowych.
Zmiana aktualnych objawów lęku ocenianych za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6. Stosowany również do badań przesiewowych.
Zgłaszana przez pacjentów miara depresji
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 6. Stosowany również do badań przesiewowych.
Zmiana tygodniowych poziomów odporności mierzona komputerowym testem adaptacyjnym (CAT) urazu rdzenia kręgowego – jakości życia (SCI-QOL)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku bieżącej odporności, która jest uwzględniana w warunkach interwencji i kontroli każdego tygodnia.
Tygodnie 1-6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe informacje na temat użyteczności systemu mierzonej za pomocą Ankiety Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniej (6.) sesji systemowej. Każda sesja systemu jest otwarta przez 4 dni lub do momentu zakończenia sesji przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po ostatniej sesji uczestnicy wypełnią ankietę użyteczności, aby dostarczyć informacji na temat użyteczności systemu.
Pod koniec ostatniej (6.) sesji systemowej. Każda sesja systemu jest otwarta przez 4 dni lub do momentu zakończenia sesji przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Współpracownicy

Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Interwencja eZdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj