Avaliação de um sistema de eHealth para reduzir a depressão e aumentar a resiliência após a SCI (SCIRP)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: David Tulsky, University of Delaware
Avaliação inicial de um sistema de autogestão de eHealth para reduzir a depressão e aumentar a resiliência após SCI (SCIRP Pilot Clinical Trial)
A disponibilidade de intervenções de monitoramento e autogerenciamento de sintomas (SMSM) é especialmente importante para civis e militares com lesões na medula espinhal (LM).
Altas taxas de transtornos depressivos (20-40%) e transtornos de ansiedade (20-25%) foram encontradas em populações civis e militares e contribuem significativamente para a qualidade de vida e o bem-estar após a LME.
Intervenções anteriores de autogerenciamento visando atividade física e autoconfiança em indivíduos com lesão medular demonstraram benefícios significativos para a saúde e estilo de vida.
No entanto, foi demonstrado que a perspectiva psicológica e o humor do indivíduo lesionado podem permitir ou dificultar os esforços de autogerenciamento e que os programas de autogerenciamento específicos para SCI atualmente disponíveis podem ser inadequados.
O desenvolvimento de intervenções para reduzir os sintomas de saúde mental após a LME é, portanto, fundamental para melhorar a vida dos indivíduos, aliviar a sobrecarga de recursos nos sistemas de saúde militares e civis e potencialmente reduzir a taxa de mortalidade por suicídio em veteranos e civis que vivem com LME.
O estudo atual se baseará no trabalho anterior de desenvolvimento de uma plataforma de intervenção para avaliar a eficácia deste sistema eHealth SMSM e testará a viabilidade e eficácia da plataforma de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware College of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso à internet e um dispositivo habilitado para internet
- Diagnóstico de início súbito (ou seja, não devido a uma doença degenerativa, como ELA ou EM) LME (traumática ou não traumática)
- Ter alta da reabilitação hospitalar inicial e viver na comunidade por pelo menos 3 meses
- Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
- Idade de pelo menos 16 anos no momento da lesão da medula espinhal
- Sintomas atuais (não mais de duas semanas a partir do momento do consentimento) de pelo menos depressão e/ou ansiedade leve, conforme determinado por uma pontuação ≥5 na escala de depressão de oito itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) e/ou medida de transtorno de ansiedade generalizada de sete itens (GAD-7).
Critério de exclusão:
- Participantes masculinos e femininos menores de 18 anos
- A falta de proficiência em inglês necessária para compreender e concluir as medidas de estudo e revisar o conteúdo do estudo online.
- Comprometimento cognitivo atual que limitaria a compreensão do consentimento informado ou dos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo membro da equipe do estudo que conduz o consentimento informado.
- Falta de acesso à Internet e a um computador ou dispositivo inteligente habilitado para Internet.
- Uma lesão da medula espinhal causada por uma doença degenerativa (por exemplo, ALS, MS) e não de início súbito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção eHeatlh
A plataforma de intervenção é um programa interativo de autogerenciamento baseado na web, composto por testes adaptativos por computador (CATs) para avaliar depressão, ansiedade e resiliência e componentes assistidos por multimídia.
Os participantes acessarão o sistema uma vez por semana durante 6 semanas, completarão os CATs de monitoramento de sintomas, receberão relatórios de pontuação e assistirão a um vídeo de estratégia de autogerenciamento atribuído pelo sistema (que é selecionado pelo sistema com base no nível atual de depressão/ansiedade do participante sintomas).
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A plataforma de intervenção é interativa e utiliza componentes assistidos por multimídia.
O sistema usa três testes adaptativos por computador (CATs) SCI-QOL para avaliar depressão, ansiedade e resiliência; pontuações cortadas são usadas para adaptar o conteúdo multimídia que aborda especificamente as preocupações de saúde emocional dos usuários.
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Comparador Ativo: Braço de Controle Ativo
A condição de controle ativo é um programa estático baseado na web que também inclui testes adaptativos por computador (CATs) para avaliar depressão, ansiedade e resiliência, mas não fornece relatórios de pontuação e reproduz um vídeo educacional predeterminado (relacionado à promoção da saúde após a LM) cada semana.
Os participantes acessarão o sistema uma vez por semana durante 6 semanas, preencherão os CATs de monitoramento de sintomas e assistirão ao vídeo educacional.
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A condição de controle ativo é um site estático que exibe avaliações de sintomas seguidas de um vídeo educacional a cada semana.
Esses vídeos, reproduzidos em uma ordem predeterminada, fornecem educação sobre o gerenciamento da saúde física de indivíduos com LM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão semanais medidos pelo teste adaptativo de computador para depressão (CAT) Lesão da Medula Espinhal - Qualidade de Vida (SCI-QOL)
Prazo: Semanas 1-6
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Medida de resultado relatada pelo paciente dos sintomas depressivos atuais que é incluída nas condições de intervenção e controle a cada semana.
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Semanas 1-6
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Mudança nos sintomas semanais de ansiedade medidos pelo teste adaptativo de computador de ansiedade (CAT) Lesão da Medula Espinhal - Qualidade de Vida (SCI-QOL)
Prazo: Semanas 1-6
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Medida de resultado relatada pelo paciente dos sintomas de ansiedade atuais que é incluída nas condições de intervenção e controle a cada semana.
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Semanas 1-6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas depressivos atuais conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6. Também usado para triagem.
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Medida de depressão relatada pelo paciente
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Mudança da linha de base para a semana 6. Também usado para triagem.
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Mudança nos sintomas atuais de ansiedade conforme avaliados pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 6. Também usado para triagem.
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Medida de depressão relatada pelo paciente
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Mudança da linha de base para a semana 6. Também usado para triagem.
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Alteração nos níveis semanais de resiliência medidos pelo teste adaptativo de resiliência de computador (CAT) Lesão da Medula Espinhal - Qualidade de Vida (SCI-QOL)
Prazo: Semanas 1-6
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Medida de resultado relatada pelo paciente da resiliência atual que é incluída nas condições de intervenção e controle a cada semana.
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Semanas 1-6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações qualitativas sobre a usabilidade do sistema, conforme medido por uma pesquisa de usabilidade do sistema
Prazo: No final da (6ª) sessão final do sistema. Cada sessão do sistema fica aberta por 4 dias ou até que o participante conclua a sessão, o que ocorrer primeiro.
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Os participantes preencherão uma pesquisa de usabilidade após a sessão final para fornecer informações sobre a usabilidade do sistema.
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No final da (6ª) sessão final do sistema. Cada sessão do sistema fica aberta por 4 dias ou até que o participante conclua a sessão, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1564112
- W81XWH-20-1-0786 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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