Sähköisen terveydenhuollon järjestelmän arviointi masennuksen vähentämiseksi ja kestävyyden lisäämiseksi SCI:n jälkeen (SCIRP)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: David Tulsky, University of Delaware
Sähköisen terveydenhuollon itsehallintajärjestelmän alustava arviointi masennuksen vähentämiseksi ja kestävyyden lisäämiseksi SCI:n jälkeen (SCIRP Pilot Clinical Trial)
Oireiden seurannan ja itsehallinnan (SMSM) toimenpiteiden saatavuus on erityisen tärkeää siviileille ja sotilasväestölle, joilla on selkäydinvammoja (SCI).
Sekä siviili- että sotilasväestössä on havaittu suuria määriä masennushäiriöitä (20–40 %) ja ahdistuneisuushäiriöitä (20–25 %), ja ne vaikuttavat merkittävästi sekä elämänlaatuun että hyvinvointiin SCI:n jälkeen.
Aiemmat itsehoitotoimenpiteet, jotka kohdistuivat SCI-potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen ja omavaraisuuteen, ovat osoittaneet merkittäviä terveys- ja elämäntapahyötyjä.
On kuitenkin osoitettu, että loukkaantuneen henkilön psykologinen näkemys ja mieliala voivat joko mahdollistaa tai estää itsehallintoponnisteluja ja että tällä hetkellä saatavilla olevat SCI-spesifiset itsehallintaohjelmat voivat olla riittämättömiä.
Interventioiden kehittäminen mielenterveysoireiden vähentämiseksi SCI:n jälkeen on siksi ratkaisevan tärkeää yksilöiden elämän parantamiseksi, sotilas- ja siviiliterveydenhuoltojärjestelmien resurssirasituksen lievittämiseksi ja potentiaalisesti SCI:tä sairastavien veteraanien ja siviilien itsemurhakuolleisuuden vähentämiseksi.
Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan työhön interventioalustan kehittämisessä tämän sähköisen terveydenhuollon SMSM-järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi, ja siinä testataan interventioalustan toteutettavuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
- University of Delaware College of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy Internetiin ja Internet-yhteensopiva laite
- Äkillisen alkamisen diagnoosi (esim. ei johdu rappeuttavasta sairaudesta, kuten ALS tai MS) SCI (joko traumaattinen tai ei-traumaattinen)
- Päästetty ensimmäisestä laitoskuntoutumisesta ja asunut yhteisössä vähintään 3 kuukautta
- Ilmoittautumishetkellä 18-vuotias tai vanhempi
- Ikää vähintään 16 vuotta selkäydinvamman sattuessa
- Vähintään lievän masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden tämänhetkiset oireet (enintään kaksi viikkoa suostumuksesta) määritettynä pistemäärällä ≥ 5 kahdeksan kohdan potilaan terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-8) ja/tai seitsemän kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7).
Poissulkemiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat alle 18-vuotiaat
- Englannin kielen taidon puute tarvitaan opiskelutoimenpiteiden ymmärtämiseen ja suorittamiseen sekä online-oppimissisällön tarkistamiseen.
- Nykyinen kognitiivinen heikentyminen, joka rajoittaisi tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen ymmärtämistä, kuten tietoon perustuvaa suostumusta suorittavan tutkimusryhmän jäsen on määrittänyt.
- Internetin ja Internet-yhteydellä varustetun tietokoneen tai älylaitteen puute.
- Selkäydinvamma, joka johtuu rappeuttavasta sairaudesta (esim. ALS, MS) eikä äkillistä alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eHeatlh Intervention Arm
Interventioalusta on interaktiivinen, verkkopohjainen itsehallintaohjelma, joka koostuu tietokoneella mukautuvista testeistä (CAT) masennuksen, ahdistuneisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi sekä multimedia-avusteisista komponenteista.
Osallistujat pääsevät järjestelmään kerran viikossa 6 viikon ajan, suorittavat oireiden seurantaan CAT:t, saavat pisteraportteja ja katsovat järjestelmälle määritetyn itsehallintastrategiavideon (jonka järjestelmä valitsee osallistujan nykyisen masennuksen/ahdistuneisuuden tason perusteella oireet).
|
Interaktiivinen alusta on interaktiivinen ja käyttää multimedia-avusteisia komponentteja.
Järjestelmä käyttää kolmea SCI-QOL-tietokoneiden mukautuvaa testiä (CAT) masennuksen, ahdistuneisuuden ja sietokyvyn arvioimiseen; leikkauspisteitä käytetään räätälöimään multimediasisältöä, joka käsittelee erityisesti käyttäjien emotionaalisia terveysongelmia.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjausvarsi
Aktiivinen kontrollitila on staattinen verkkopohjainen ohjelma, joka sisältää myös tietokoneella mukautuvia testejä (CAT) masennuksen, ahdistuneisuuden ja kestävyyden arvioimiseksi, mutta joka ei tarjoa pisteraportteja ja toistaa ennalta määrätyn opetusvideon (liittyy terveyden edistämiseen SCI:n jälkeen). joka viikko.
Osallistujat pääsevät järjestelmään kerran viikossa 6 viikon ajan, suorittavat oireiden seurantaan CAT:t ja katsovat opetusvideon.
|
Aktiivinen kontrollitila on staattinen sivusto, joka näyttää oirearviot ja sen jälkeen yhden opetusvideon joka viikko.
Nämä videot, jotka toistetaan ennalta määrätyssä järjestyksessä, tarjoavat koulutusta SCI-potilaiden fyysisen terveyden hallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittaisissa masennuksen oireissa mitattuna selkäydinvamma - elämänlaatu (SCI-QOL) -tietokoneen mukautuva masennustesti (CAT)
Aikaikkuna: Viikot 1-6
|
Potilaan ilmoittama tämänhetkisten masennusoireiden tulosmittari, joka sisältyy joka viikko interventio- ja kontrolliolosuhteisiin.
|
Viikot 1-6
|
|
Muutos viikoittaisissa ahdistuneisuusoireissa mitattuna selkäydinvamma - elämänlaatu (SCI-QOL) ahdistuneisuustietokoneen mukautuvalla testillä (CAT)
Aikaikkuna: Viikot 1-6
|
Potilaan ilmoittama tulosmittari nykyisistä ahdistuneisuusoireista, joka sisältyy joka viikko interventio- ja kontrolliehtoihin.
|
Viikot 1-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyisten masennusoireiden muutos potilaan terveyskyselyllä (PHQ)-8 arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 6. Käytetään myös seulonnassa.
|
Potilaan ilmoittama masennuksen mitta
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6. Käytetään myös seulonnassa.
|
|
Muutos nykyisissä ahdistuneisuusoireissa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 6. Käytetään myös seulonnassa.
|
Potilaan ilmoittama masennuksen mitta
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6. Käytetään myös seulonnassa.
|
|
Muutos viikoittaisissa resilienssitasoissa mitattuna selkäydinvamman – elämänlaadun (SCI-QOL) -resilience computer adaptive -testillä (CAT)
Aikaikkuna: Viikot 1-6
|
Potilaan ilmoittama tulosmittari nykyisestä resilienssistä, joka sisältyy joka viikko interventio- ja kontrolliehtoihin.
|
Viikot 1-6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullista tietoa järjestelmän käytettävyydestä System Usability Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Viimeisen (6.) järjestelmäistunnon lopussa. Jokainen järjestelmäistunto on avoinna 4 päivää tai kunnes osallistuja on suorittanut istunnon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Osallistujat täyttävät viimeisen istunnon jälkeen käytettävyyskyselyn saadakseen tietoa järjestelmän käytettävyydestä.
|
Viimeisen (6.) järjestelmäistunnon lopussa. Jokainen järjestelmäistunto on avoinna 4 päivää tai kunnes osallistuja on suorittanut istunnon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1564112
- W81XWH-20-1-0786 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .