Evaluación de un sistema de eSalud para reducir la depresión y aumentar la resiliencia después de una LME (SCIRP)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: David Tulsky, University of Delaware
Evaluación inicial de un sistema de autogestión de eHealth para reducir la depresión y aumentar la resiliencia después de una SCI (ensayo clínico piloto SCIRP)
La disponibilidad de intervenciones de control de síntomas y autogestión (SMSM) es especialmente importante para las poblaciones civiles y militares con lesiones de la médula espinal (SCI).
Se han encontrado altas tasas de trastornos depresivos (20-40 %) y trastornos de ansiedad (20-25 %) tanto en poblaciones civiles como militares y contribuyen significativamente tanto a la calidad de vida como al bienestar después de una SCI.
Las intervenciones previas de autocontrol dirigidas a la actividad física y la autosuficiencia en personas con SCI han demostrado beneficios significativos para la salud y el estilo de vida.
Sin embargo, se ha demostrado que la perspectiva psicológica y el estado de ánimo de la persona lesionada pueden facilitar o dificultar los esfuerzos de autocontrol y que los programas de autocontrol específicos de SCI actualmente disponibles pueden ser inadecuados.
Por lo tanto, desarrollar intervenciones para reducir los síntomas de salud mental después de una SCI es fundamental para mejorar la vida de las personas, aliviar la presión sobre los recursos de los sistemas de atención médica militares y civiles y reducir potencialmente la tasa de mortalidad por suicidio en veteranos y civiles que viven con SCI.
El estudio actual se basará en el trabajo anterior que desarrolla una plataforma de intervención para evaluar la eficacia de este sistema SMSM de eSalud y probará la viabilidad y eficacia de la plataforma de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware College of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso a Internet y un dispositivo habilitado para Internet
- Diagnóstico de un inicio repentino (es decir, no debido a una enfermedad degenerativa como ALS o MS) LME (ya sea traumática o no traumática)
- Dado de alta de la rehabilitación hospitalaria inicial y viviendo en la comunidad durante al menos 3 meses
- 18 años o más en el momento de la inscripción
- Edad de al menos 16 años en el momento de la lesión de la médula espinal
- Síntomas actuales (no más de dos semanas desde el momento del consentimiento) de al menos depresión y/o ansiedad leves, determinados por una puntuación de ≥5 en la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de ocho ítems (PHQ-8) y/o Medida de Trastorno de Ansiedad Generalizada de siete ítems (GAD-7).
Criterio de exclusión:
- Participantes masculinos y femeninos menores de 18 años
- Se necesita falta de dominio del inglés para comprender y completar las medidas de estudio y revisar el contenido del estudio en línea.
- Deterioro cognitivo actual que limitaría la comprensión del consentimiento informado o los procedimientos del estudio, según lo determine el miembro del equipo del estudio que realiza el consentimiento informado.
- Falta de acceso a Internet y a una computadora o dispositivo inteligente habilitado para Internet.
- Una lesión de la médula espinal que se debe a una enfermedad degenerativa (p. ALS, MS) y no de inicio repentino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención eHeatlh
La plataforma de intervención es un programa interactivo de autogestión basado en la web que consta de pruebas adaptativas por computadora (CAT) para evaluar la depresión, la ansiedad y la resiliencia y componentes asistidos por multimedia.
Los participantes accederán al sistema una vez a la semana durante 6 semanas, completarán los CAT de control de síntomas, recibirán informes de puntuación y verán un video de estrategia de autocontrol asignado por el sistema (que es seleccionado por el sistema en función del nivel actual de depresión/ansiedad del participante). síntomas).
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La plataforma de intervención es interactiva y utiliza componentes asistidos por multimedia.
El sistema utiliza tres pruebas adaptativas por computadora (CAT) SCI-QOL para evaluar la depresión, la ansiedad y la resiliencia; Los puntajes de corte se utilizan para adaptar el contenido multimedia que aborda específicamente las preocupaciones de salud emocional de los usuarios.
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Comparador activo: Brazo de control activo
La condición de control activo es un programa estático basado en la web que también incluye pruebas adaptativas por computadora (CAT, por sus siglas en inglés) para evaluar la depresión, la ansiedad y la resiliencia, pero no proporciona informes de puntuación y reproduce un video educativo predeterminado (relacionado con la promoción de la salud después de una LME) cada semana.
Los participantes accederán al sistema una vez por semana durante 6 semanas, completarán los CAT de monitoreo de síntomas y verán el video educativo.
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La condición de control activo es un sitio estático que muestra evaluaciones de síntomas seguidas de un video educativo cada semana.
Estos videos, que se reproducen en un orden predeterminado, brindan educación sobre el manejo de la salud física en personas con LME.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de depresión semanales medidos por la prueba adaptativa computarizada (CAT) para la depresión de la lesión de la médula espinal: calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Semanas 1-6
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Medida de resultado informada por el paciente de los síntomas depresivos actuales que se incluye en las condiciones de intervención y control cada semana.
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Semanas 1-6
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Cambio en los síntomas de ansiedad semanales según lo medido por la prueba adaptativa de ansiedad por computadora (CAT) de Lesión de la médula espinal - Calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Semanas 1-6
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Medida de resultado informada por el paciente de los síntomas de ansiedad actuales que se incluye en las condiciones de intervención y control cada semana.
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Semanas 1-6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos actuales según la evaluación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6. También se utiliza para la detección.
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Medida de depresión informada por el paciente
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6. También se utiliza para la detección.
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Cambio en los síntomas actuales de ansiedad evaluados por el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 6. También se utiliza para la detección.
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Medida de depresión informada por el paciente
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6. También se utiliza para la detección.
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Cambio en los niveles de resiliencia semanales medidos por la prueba adaptativa informática (CAT) de resiliencia de Lesión de la médula espinal - Calidad de vida (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Semanas 1-6
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Medida de resultado informada por el paciente de la resiliencia actual que se incluye en las condiciones de intervención y control cada semana.
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Semanas 1-6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información cualitativa sobre la usabilidad del sistema medida por una encuesta de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Al final de la última (6ª) sesión del sistema. Cada sesión del sistema está abierta durante 4 días o hasta que el participante complete la sesión, lo que ocurra primero.
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Los participantes completarán una encuesta de usabilidad después de la sesión final para proporcionar información sobre la usabilidad del sistema.
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Al final de la última (6ª) sesión del sistema. Cada sesión del sistema está abierta durante 4 días o hasta que el participante complete la sesión, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1564112
- W81XWH-20-1-0786 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .