Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému eHealth pro snížení deprese a zvýšení odolnosti po SCI (SCIRP)

3. prosince 2024 aktualizováno: David Tulsky, University of Delaware

Počáteční hodnocení systému sebeřízení elektronického zdravotnictví ke snížení deprese a zvýšení odolnosti po SCI (SCIRP Pilot Clinical Trial)

Dostupnost monitorování symptomů a intervencí self-managementu (SMSM) je zvláště důležitá pro civilní a vojenskou populaci s poraněním míchy (SCI). Vysoká míra depresivních poruch (20–40 %) a úzkostných poruch (20–25 %) byla zjištěna v civilní i vojenské populaci a významně přispívá jak ke kvalitě života, tak ke kvalitě života po SCI. Předchozí intervence sebeřízení zaměřené na fyzickou aktivitu a soběstačnost u jedinců s SCI prokázaly významné přínosy pro zdraví a životní styl. Ukázalo se však, že psychologický rozhled a nálada zraněného jedince mohou buď umožnit nebo bránit úsilí o sebeřízení, a že aktuálně dostupné programy sebeřízení specifické pro SCI mohou být nedostatečné. Rozvoj intervencí ke snížení symptomů duševního zdraví po SCI je proto zásadní pro zlepšení životů jednotlivců, zmírnění zátěže vojenských a civilních systémů zdravotní péče a potenciálně snížení úmrtnosti na sebevraždy u veteránů a civilistů žijících s SCI. Tato studie bude stavět na předchozí práci na vývoji intervenční platformy pro posouzení účinnosti tohoto systému eHealth SMSM a bude testovat proveditelnost a účinnost intervenční platformy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přístup k internetu a zařízení s připojením k internetu
  • Diagnóza náhlého nástupu (tj. není způsobeno degenerativním onemocněním, jako je ALS nebo MS) SCI (buď traumatické nebo netraumatické)
  • Propuštěn z počáteční lůžkové rehabilitace a žít v komunitě po dobu nejméně 3 měsíců
  • Věk 18 nebo starší v době zápisu
  • Věk alespoň 16 let v době poranění míchy
  • Současné příznaky (ne více než dva týdny od udělení souhlasu) alespoň mírné deprese a/nebo úzkosti, jak je stanoveno skóre ≥5 na osmipoložkové škále deprese v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) a/nebo sedmipoložková míra generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy mladší 18 let
  • Nedostatečná znalost angličtiny potřebná k pochopení a dokončení studijních opatření a přezkoumání obsahu online studia.
  • Současné kognitivní poškození, které by omezovalo chápání informovaného souhlasu nebo studijních postupů, jak určil člen studijního týmu provádějící informovaný souhlas.
  • Nedostatek přístupu k internetu a počítači nebo chytrému zařízení s připojením k internetu.
  • Poranění míchy způsobené degenerativním onemocněním (např. ALS, MS) a ne náhlý nástup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eHeatlh Intervention Arm
Intervenční platforma je interaktivní, webový program samořízení, který se skládá z počítačově adaptivních testů (CAT) k posouzení deprese, úzkosti a odolnosti a komponent podporovaných multimédii. Účastníci budou přistupovat do systému jednou týdně po dobu 6 týdnů, dokončit CAT monitorování příznaků, dostanou zprávy o skóre a budou sledovat video o strategii sebeřízení přiřazené systémem (které systém vybírá na základě aktuální úrovně deprese/úzkosti účastníka). příznaky).
Jiný: eHealth Intervence
Intervenční platforma je interaktivní a využívá multimediální prvky. Systém využívá tři SCI-QOL počítačově adaptivní testy (CAT) k posouzení deprese, úzkosti a odolnosti; cut score se používají k přizpůsobení multimediálního obsahu, který se konkrétně zabývá emocionálními zdravotními problémy uživatelů.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Podmínka aktivní kontroly je statický webový program, který také zahrnuje počítačové adaptivní testy (CAT) k posouzení deprese, úzkosti a odolnosti, ale neposkytuje zprávy o skóre a přehrává předem určené vzdělávací video (související s podporou zdraví po SCI). každý týden. Účastníci budou přistupovat do systému jednou týdně po dobu 6 týdnů, absolvovat CAT monitorování symptomů a sledovat vzdělávací video.
Jiný: Podmínka aktivního ovládání
Podmínkou aktivní kontroly je statické místo, které zobrazuje hodnocení symptomů následované jedním vzdělávacím videem každý týden. Tato videa, která se přehrávají v předem určeném pořadí, poskytují vzdělání o řízení tělesného zdraví u jedinců s SCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenních příznaků deprese měřená pomocí míšního poranění - kvalita života (SCI-QOL) Depresivní počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Týdny 1-6
Pacientem hlášená výsledná míra aktuálních symptomů deprese, která je zahrnuta do intervenčních a kontrolních podmínek každý týden.
Týdny 1-6
Změna týdenních příznaků úzkosti měřená pomocí míšního poranění - kvalita života (SCI-QOL) Počítačový adaptivní test úzkosti (CAT)
Časové okno: Týdny 1-6
Pacientem hlášená výsledná míra aktuálních symptomů úzkosti, která je zahrnuta do intervenčních a kontrolních podmínek každý týden.
Týdny 1-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna současných depresivních příznaků hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6. Používá se také pro screening.
Míra deprese hlášená pacientem
Změna ze základního stavu na týden 6. Používá se také pro screening.
Změna současných příznaků úzkosti hodnocená generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 6. Používá se také pro screening.
Míra deprese hlášená pacientem
Změna ze základního stavu na týden 6. Používá se také pro screening.
Změna týdenních úrovní odolnosti měřená počítačovým adaptivním testem odolnosti (CAT) při poranění míchy - kvalita života (SCI-QOL)
Časové okno: Týdny 1-6
Pacientem hlášená výsledná míra aktuální odolnosti, která je součástí intervenčních a kontrolních podmínek každý týden.
Týdny 1-6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní informace o použitelnosti systému měřené průzkumem použitelnosti systému
Časové okno: Na konci poslední (6.) systémové relace. Každá systémová relace je otevřena po dobu 4 dnů nebo dokud účastník nedokončí relaci, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci po závěrečném sezení vyplní průzkum použitelnosti, aby poskytli informace o použitelnosti systému.
Na konci poslední (6.) systémové relace. Každá systémová relace je otevřena po dobu 4 dnů nebo dokud účastník nedokončí relaci, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Spolupracovníci

Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na eHealth Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit