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SCI 후 우울증 감소 및 탄력성 증가를 위한 eHealth 시스템 평가 (SCIRP)

2024년 12월 3일 업데이트: David Tulsky, University of Delaware

SCI 후 우울증을 줄이고 탄력성을 높이기 위한 eHealth 자가 관리 시스템의 초기 평가(SCIRP 파일럿 임상 시험)

SMSM(증상 모니터링 및 자가 관리) 개입의 가용성은 척수 손상(SCI)이 있는 민간인 및 군인에게 특히 중요합니다. 높은 비율의 우울 장애(20-40%)와 불안 장애(20-25%)는 민간인과 군인 모두에서 발견되었으며 SCI 후 삶의 질과 웰빙 모두에 크게 기여합니다. SCI 환자의 신체 활동 및 자립을 목표로 하는 이전의 자기 관리 개입은 상당한 건강 및 생활 방식 이점을 입증했습니다. 그러나 부상당한 개인의 심리적 전망과 기분이 자기 관리 노력을 가능하게 하거나 방해할 수 있으며 현재 사용 가능한 SCI 특정 자기 관리 프로그램이 부적절할 수 있음이 밝혀졌습니다. 따라서 SCI 후 정신 건강 증상을 줄이기 위한 개입을 개발하는 것은 개인의 삶을 개선하고 군대 및 민간 의료 시스템에 대한 자원 부담을 완화하며 잠재적으로 SCI와 함께 생활하는 재향 군인 및 민간인의 자살률을 줄이는 데 중요합니다. 현재 연구는 이 eHealth SMSM 시스템의 효과를 평가하기 위해 개입 플랫폼을 개발하는 이전 작업을 기반으로 하며 개입 플랫폼의 실행 가능성과 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19716
        • University of Delaware College of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인터넷 및 인터넷 지원 장치에 대한 액세스
  • 갑작스러운 발병(예: ALS 또는 MS와 같은 퇴행성 질환으로 인한 것이 아님) SCI(외상성 또는 비외상성)
  • 초기 입원 환자 재활에서 퇴원하고 최소 3개월 동안 지역 사회에서 생활
  • 등록 당시 18세 이상
  • 척수 손상 당시 최소 16세
  • 8개 항목 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)에서 5점 이상으로 결정된 현재 증상(동의 시점으로부터 2주 이내) 및/또는 7항목 일반화 불안 장애 측정(GAD-7).

제외 기준:

  • 18세 미만의 남녀 참가자
  • 학습 측정을 이해 및 완료하고 온라인 학습 콘텐츠를 검토하는 데 필요한 영어 능력 부족.
  • 사전 동의를 수행하는 연구 팀 구성원에 의해 결정된 대로 사전 동의 또는 연구 절차의 이해를 제한하는 현재 인지 장애.
  • 인터넷 및 인터넷 가능 컴퓨터 또는 스마트 장치에 대한 액세스 부족.
  • 퇴행성 질환(예: ALS, MS) 및 갑작스러운 발병이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eHeatlh 개입 암
중재 플랫폼은 우울증, 불안, 탄력성을 평가하기 위한 컴퓨터 적응 테스트(CAT)와 멀티미디어 지원 구성 요소로 구성된 대화형 웹 기반 자기 관리 프로그램입니다. 참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 시스템에 액세스하고 증상 모니터링 CAT를 완료하고 점수 보고서를 받고 시스템 할당 자기 관리 전략 비디오(참가자의 현재 우울증/불안 수준에 따라 시스템에서 선택함)를 시청합니다. 증상).
다른: eHealth 개입
개입 플랫폼은 대화식이며 멀티미디어 지원 구성 요소를 사용합니다. 이 시스템은 우울증, 불안 및 탄력성을 평가하기 위해 세 가지 SCI-QOL 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 사용합니다. 컷 점수는 사용자의 정서적 건강 문제를 구체적으로 다루는 멀티미디어 콘텐츠를 맞춤화하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 액티브 컨트롤 암
활성 제어 조건은 정적 웹 기반 프로그램으로 우울증, 불안 및 회복력을 평가하기 위한 컴퓨터 적응 테스트(CAT)도 포함하지만 점수 보고서를 제공하지 않고 미리 정해진 교육용 비디오를 재생합니다(SCI 후 건강 증진 관련). 매주. 참가자는 6주 동안 일주일에 한 번 시스템에 액세스하고 증상 모니터링 CAT를 완료하고 교육 비디오를 시청합니다.
다른: 활성 제어 조건
활성 통제 조건은 증상 평가를 표시하고 매주 한 개의 교육 비디오를 표시하는 정적 사이트입니다. 미리 정해진 순서대로 재생되는 이 비디오는 SCI 환자의 신체 건강 관리에 대한 교육을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 손상 - ​​삶의 질(SCI-QOL) 우울증 컴퓨터 적응 검사(CAT)로 측정한 주간 우울증 증상의 변화
기간: 1-6주차
매주 개입 및 통제 조건에 포함되는 현재 우울 증상의 환자 보고 결과 측정.
1-6주차
척수 손상으로 측정한 주간 불안 증상의 변화 - 삶의 질(SCI-QOL) 불안 컴퓨터 적응 테스트(CAT)
기간: 1-6주차
매주 개입 및 통제 조건에 포함된 현재 불안 증상의 환자 보고 결과 측정.
1-6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ)-8로 평가한 현재 우울 증상의 변화
기간: 기준선에서 6주차로 변경합니다. 스크리닝에도 사용됩니다.
환자가 보고한 우울증 측정
기준선에서 6주차로 변경합니다. 스크리닝에도 사용됩니다.
범불안장애(GAD-7)로 평가한 현재 불안 증상의 변화
기간: 기준선에서 6주차로 변경합니다. 스크리닝에도 사용됩니다.
환자가 보고한 우울증 측정
기준선에서 6주차로 변경합니다. 스크리닝에도 사용됩니다.
척수 손상 - ​​삶의 질(SCI-QOL) 복원력 컴퓨터 적응 테스트(CAT)로 측정한 주간 복원력 수준의 변화
기간: 1-6주차
매주 개입 및 통제 조건에 포함되는 현재 탄력성의 환자 보고 결과 측정.
1-6주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 조사로 측정한 시스템 사용성에 대한 정성적 정보
기간: 마지막(6번째) 시스템 세션 종료 시. 각 시스템 세션은 4일 동안 또는 참가자가 세션을 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 열려 있습니다.
참가자는 시스템의 사용성에 대한 정보를 제공하기 위해 최종 세션 후 사용성 설문 조사를 완료합니다.
마지막(6번째) 시스템 세션 종료 시. 각 시스템 세션은 4일 동안 또는 참가자가 세션을 완료할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 열려 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Delaware

협력자

Kessler Foundation
Department of Veterans Affairs, New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1564112
  • W81XWH-20-1-0786 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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