TP-IATにおける自家間葉系幹細胞および膵島共移植
2026年9月4日 更新者：Hongjun Wang、Medical University of South Carolina
慢性膵炎患者における膵島の生存と機能を強化するための自家間葉系幹細胞と膵島の共移植
これは膵島自家移植 (TP-IAT) を伴う膵臓全摘術を受ける非糖尿病性慢性膵炎 (CP) 患者の臨床試験です。
参加者は、骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）または標準治療によるコントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者は、移植後1年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、TP-IAT 手術を受ける予定の CP 患者を対象とした無作為対照臨床試験です。
同意した人は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1 つのグループは、プラセボである膵島移植のみを受けます。
他の 2 つのグループには、2 つの異なる用量 (20x10^6/患者、または 50x10^6/患者) で島と自家骨髄 MSC が投与されます。
TP-IAT 手順は、通常どおり実行されます。
患者は、移植後12か月間追跡され、移植後90、180、および365日目に3回のフォローアップ訪問が予定されています。
主要エンドポイントは、ベースラインから移植後 12 か月までの膵島機能の変化であり、混合食事耐性試験後の曲線下の C ペプチド面積によって測定されます。
血糖コントロール、疼痛緩和、生活の質、および有害事象に対するMSCの潜在的な影響は、各フォローアップ訪問で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CPの診断とTP-IATの予定;
- 18歳以上;
- 米国糖尿病協会*の基準で定義されている手術前の糖尿病フリー。
- 以前の主要な膵臓手術はありません。 経十二指腸括約筋形成術またはウィップル/ベガー手術を含む軽度の手術を受けた患者は適格です。
除外基準:
- 免疫抑制状態にある患者;
- 妊娠中および授乳中の女性。
- ALT、AST、および総ビリルビン値（正常値の 3 倍以上）に基づく肝障害のある患者。
- -遠位膵臓切除術または側方膵臓空腸吻合術を含む以前の膵臓手術を受けた患者。 私たちは、膵島の収量と機能がこれらのタイプの膵臓手術と負の相関があることを観察しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20x10^6 の BM-MSC
膵島と BM-MSC を 20x10^6/患者で 1 回注入、n=14
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MSC移植
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実験的：50x10^6 の BM-MSC
50x10^6/患者での膵島と BM-MSC の 1 回注入、n=14
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MSC移植
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プラセボコンパレーター：プラセボ
膵島のみの 1 回注入。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵島細胞機能の変化
時間枠：1年
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主要エンドポイントは、移植された膵島等価数（IEQ）によって調整された混合食事耐性試験（MMTT）中のC-ペプチドレベルの曲線下面積によって測定される、ベースラインと12か月間の膵島機能の変化です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までの HbA1C レベルの変化。
時間枠：1年
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ベースラインから 12 か月までの HbA1C レベルの変化
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1年
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IAT 後のインスリン非依存患者の割合
時間枠：1年
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IAT 後のインスリン非依存患者の割合
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1年
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平均 1 日インスリン必要量
時間枠：1年
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平均 1 日インスリン必要量
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1年
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ベータスコアによって評価されるベータ細胞機能
時間枠：1年
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β-スコアは、膵島移植後のベータ細胞機能の評価であり、空腹時血漿グルコースレベル、HbA1c、毎日のインスリン、および刺激された c-ペプチドが組み込まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 8 です。数値が大きいほど、ベータ細胞移植機能が優れていることを意味します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから90日目±28日目までの膵島機能の変化
時間枠：90日
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ベースラインから90±28日目までの膵島機能の変化。
膵島機能は、移植された膵島相当数によって調整された混合食事耐性試験中のC-ペプチドレベルの曲線下面積によって示される。
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90日
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訪問前日の毎日の経口モルヒネ当量
時間枠：9ヶ月
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訪問前日の毎日の経口モルヒネ当量（90±28日目から365±28日目）
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9ヶ月
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麻薬を服用している患者の割合
時間枠：9ヶ月
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麻薬を服用している患者の割合 (90±28 日目から 365±28 日目)。
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9ヶ月
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Short Form (SF)-12 生活の質スコア
時間枠：1年
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SF-12 Quality of Life スコア。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的に健康に機能していることを示します。
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1年
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移植されたIEQ/kg膵島による多変量モデルでの影響として、曲線下面積(AUC)HbA1cによって1年目まで、CペプチドAUCおよびHbA1c AUCによって1年目まで(3ヶ月ごとに測定)測定された血糖コントロール。
時間枠：1年
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移植されたIEQ/kg膵島による多変量モデルでの影響として、曲線下面積(AUC)HbA1cによって1年目まで、CペプチドAUCおよびHbA1c AUCによって1年目まで(3ヶ月ごとに測定)測定された血糖コントロール。
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1年
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有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：1年
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有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charlton Strange, M.D、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Hongjun Wang、Medical University of South Carolina
- スタディディレクター：William Lancaster, M.D、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sutherland DE, Gruessner AC, Carlson AM, Blondet JJ, Balamurugan AN, Reigstad KF, Beilman GJ, Bellin MD, Hering BJ. Islet autotransplant outcomes after total pancreatectomy: a contrast to islet allograft outcomes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1799-802. doi: 10.1097/TP.0b013e31819143ec.
- Morgan KA, Lancaster WP, Owczarski SM, Wang H, Borckardt J, Adams DB. Patient Selection for Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation in the Surgical Management of Chronic Pancreatitis. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):446-451. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Wang J, Zhang Y, Cloud C, Duke T, Owczarski S, Mehrotra S, Adams DB, Morgan K, Gilkeson G, Wang H. Mesenchymal Stem Cells from Chronic Pancreatitis Patients Show Comparable Potency Compared to Cells from Healthy Donors. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):418-429. doi: 10.1002/sctm.18-0093. Epub 2019 Jan 24.
- Song L, Sun Z, Kim DS, Gou W, Strange C, Dong H, Cui W, Gilkeson G, Morgan KA, Adams DB, Wang H. Adipose stem cells from chronic pancreatitis patients improve mouse and human islet survival and function. Stem Cell Res Ther. 2017 Aug 30;8(1):192. doi: 10.1186/s13287-017-0627-x.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Lakey JR, Bigam D, Shapiro AM. Beta-score: an assessment of beta-cell function after islet transplantation. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):343-7. doi: 10.2337/diacare.28.2.343.
- Wang H, Desai KD, Dong H, Owzarski S, Romagnuolo J, Morgan KA, Adams DB. Prior surgery determines islet yield and insulin requirement in patients with chronic pancreatitis. Transplantation. 2013 Apr 27;95(8):1051-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182845fbb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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