Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe i kotransplantacja wysepek w TP-IAT

4 września 2026 zaktualizowane przez: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe i kotransplantacja wysp trzustkowych w celu zwiększenia przeżycia i funkcji wysp trzustkowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki poddawanych całkowitej pankreatektomii i autotransplantacji wysp trzustkowych

Jest to badanie kliniczne dla pacjentów bez cukrzycy z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) poddawanych całkowitej pankreatektomii z autotransplantacją wysp trzustkowych (TP-IAT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego lub grupy kontrolnej ze standardową opieką. Uczestnicy będą obserwowani przez rok po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dla pacjentów z porażeniem mózgowym, u których zaplanowano operację TP-IAT. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup. Jedna grupa otrzyma sam przeszczep wysepek, placebo. Pozostałe dwie grupy otrzymają wysepki plus autologiczne MSC szpiku kostnego w dwóch różnych dawkach (20x10^6/pacjenta lub 50x10^6/pacjenta). Procedura TP-IAT pozostanie wykonywana rutynowo. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po przeszczepie, mając 3 wizyty kontrolne zaplanowane w dniach 90, 180 i 365 po przeszczepie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana funkcji wysp trzustkowych od wartości początkowej do 12 miesięcy po przeszczepie, mierzona na podstawie powierzchni peptydu C pod krzywą po teście tolerancji posiłku mieszanego. Potencjalny wpływ MSC na kontrolę glikemii, uśmierzanie bólu, jakość życia i zdarzenia niepożądane będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PZT i zaplanowana do TP-IAT;
  • ≥18 lat;
  • Bez cukrzycy przed operacją zgodnie ze standardami American Diabetes Association*.
  • Brak wcześniejszych poważnych operacji trzustki. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli drobne operacje, w tym plastykę zwieracza przezdwunastniczego lub zabieg Whipple'a/Begera.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani immunosupresji;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z uszkodzeniem wątroby na podstawie stężeń ALT, AST i bilirubiny całkowitej (>3 razy normalne);
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach trzustki, w tym dystalnej pankreatektomii lub bocznej pankreatojejunostomii. Zaobserwowaliśmy, że wydajność i funkcja wysepek są ujemnie skorelowane z tego typu operacjami trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BM-MSC przy 20x10^6
Jednorazowa infuzja wysepek i BM-MSC w dawce 20x10^6/pacjenta, n=14
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Przeszczep MSC
Eksperymentalny: BM-MSC w rozmiarze 50x10^6
Jednorazowa infuzja wysepek plus BM-MSC przy 50x10^6/pacjenta, n=14
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Przeszczep MSC
Komparator placebo: Placebo
Tylko jednorazowa infuzja wysepek.
Inny: Placebo
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana funkcji wysp trzustkowych między wartością wyjściową a 12 miesiącami, mierzona na podstawie pola powierzchni pod krzywą poziomów peptydu C podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) skorygowanego o przeszczepioną liczbę równoważną wysepek (IEQ).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HbA1C od wartości wyjściowych do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomów HbA1C od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
1 rok
Odsetek pacjentów insulinoniezależnych po IAT
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów insulinoniezależnych po IAT
1 rok
Średnie dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie dzienne zapotrzebowanie na insulinę
1 rok
Funkcja komórek beta oceniana na podstawie oceny beta
Ramy czasowe: 1 rok
β-score to ocena funkcji komórek beta po przeszczepie wysp trzustkowych, obejmująca poziomy glukozy w osoczu na czczo, HbA1c, dobową insulinę i stymulowany peptyd c. Zakres punktacji wynosi od 0 do 8. Wyższa liczba oznacza lepszą funkcję przeszczepu komórek beta.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wysepek między punktem wyjściowym a dniem 90±28
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana funkcji wysepek między punktem wyjściowym a dniem 90±28. Funkcja wysepek zostanie wskazana przez pole pod krzywą poziomów peptydu C podczas testu tolerancji na posiłek mieszany skorygowany o liczbę przeszczepionych równoważników wysepek.
90 dni
Dzienne doustne odpowiedniki morfiny na dzień przed wizytą
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dzienny doustny ekwiwalent morfiny w dniu poprzedzającym wizytę (od dnia 90±28 do dnia 365±28)
9 miesięcy
Odsetek pacjentów pozostających na narkotykach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek pacjentów pozostających na narkotykach (od dnia 90±28 do dnia 365±28).
9 miesięcy
Krótka forma (SF)-12 Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
SF-12 Ocena jakości życia, wyniki wahają się od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie w zdrowiu fizycznym i psychicznym.
1 rok
Kontrola glikemii mierzona na podstawie pola pod krzywą (AUC) HbA1c do roku 1 oraz AUC peptydu C i AUC HbA1c do roku 1 (mierzone co trzy miesiące), na co w modelu wieloczynnikowym wpływała IEQ/kg przeszczepionych wysepek.
Ramy czasowe: 1 rok
Kontrola glikemii mierzona na podstawie pola pod krzywą (AUC) HbA1c do roku 1 oraz AUC peptydu C i AUC HbA1c do roku 1 (mierzone co trzy miesiące), na co w modelu wieloczynnikowym wpływała IEQ/kg przeszczepionych wysepek.
1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Dyrektor Studium: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj