Células estromales mesenquimales autólogas y cotrasplante de islotes en TP-IAT
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
Células estromales mesenquimales autólogas y cotrasplante de islotes para mejorar la supervivencia y función de los islotes en pacientes con pancreatitis crónica sometidos a pancreatectomía total y autotrasplante de islotes
Este es un ensayo clínico para pacientes con pancreatitis crónica (PC) no diabéticos sometidos a pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (TP-IAT).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a células madre mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea o control con el estándar de atención.
Los participantes serán seguidos durante un año después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado y controlado para pacientes con PC programados para someterse a una cirugía TP-IAT.
Aquellos que estén de acuerdo serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
Un grupo recibirá solo un trasplante de islotes, un placebo.
Los otros dos grupos recibirán islotes más MSC de médula ósea autóloga en dos dosis diferentes (20x10^6/paciente o 50x10^6/paciente).
El procedimiento TP-IAT permanecerá como se realiza de forma rutinaria.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del trasplante, con 3 visitas de seguimiento programadas en los días 90, 180 y 365 después del trasplante.
El criterio principal de valoración será un cambio en la función de los islotes desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al trasplante, medido por el área de péptido C bajo la curva después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Los efectos potenciales de las MSC sobre el control glucémico, el alivio del dolor, la calidad de vida y los eventos adversos se evaluarán en cada visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PC y programado para TP-IAT;
- ≥18 años;
- Sin diabetes antes de la cirugía según lo definido por los estándares de la Asociación Estadounidense de Diabetes*.
- Sin cirugías pancreáticas mayores previas. Los pacientes que se han sometido a cirugías menores, incluida la esfinteroplastia transduodenal o el procedimiento de Whipple/Beger, son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están bajo inmunosupresión;
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que tienen daño hepático según los niveles de ALT, AST y bilirrubina total (>3 veces los niveles normales);
- Pacientes que hayan tenido cirugías pancreáticas previas, incluida la pancreatectomía distal o la pancreaticoyeyunostomía lateral. Hemos observado que el rendimiento y la función de los islotes se correlacionan negativamente con este tipo de cirugías pancreáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BM-MSC a 20x10^6
Infusión única de islotes más BM-MSC a 20x10^6/paciente, n=14
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Trasplante de CMM
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Experimental: BM-MSC a 50x10^6
Infusión única de islotes más BM-MSC a 50x10^6/paciente, n=14
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Trasplante de CMM
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión única de islotes únicamente.
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de las células de los islotes
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración será el cambio en la función de los islotes entre el inicio y los 12 meses, medido por el área bajo la curva de los niveles de péptido C durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) ajustada por el número equivalente de islotes (IEQ) trasplantados.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de HbA1C desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en los niveles de HbA1C desde el inicio hasta los 12 meses
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1 año
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Proporción de pacientes insulinodependientes después de IAT
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes insulinodependientes después de IAT
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1 año
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Requerimiento diario promedio de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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Requerimiento diario promedio de insulina
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1 año
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Función de las células beta según lo evaluado por la puntuación beta
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación β es una evaluación de la función de las células beta después del trasplante de islotes que incorpora niveles de glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, insulina diaria y péptido C estimulado.
El rango de puntuación es de 0 a 8. Un número más alto significa una mejor función de trasplante de células beta.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de los islotes entre el inicio y el día 90±28
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en la función de los islotes entre el inicio y el día 90±28.
La función de los islotes estará indicada por el área bajo la curva de los niveles de péptido C durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas ajustada por el número equivalente de islotes trasplantados.
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90 dias
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Equivalentes diarios de morfina oral el día anterior a la visita
Periodo de tiempo: 9 meses
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Equivalentes diarios de morfina oral el día anterior a la visita (del día 90±28 al día 365±28)
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9 meses
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Proporción de pacientes que siguen tomando narcóticos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de pacientes que continúan con narcóticos (día 90±28 al día 365±28).
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9 meses
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Forma abreviada (SF)-12 Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje de calidad de vida SF-12, los puntajes varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento físico y mental saludable.
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1 año
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Control glucémico medido por el área bajo la curva (AUC) HbA1c hasta el año 1 y el AUC del péptido C y HbA1c AUC hasta el año 1 (medido cada tres meses) impactado en un modelo multivariable por el IEQ/kg de islotes trasplantados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Control glucémico medido por el área bajo la curva (AUC) HbA1c hasta el año 1 y el AUC del péptido C y HbA1c AUC hasta el año 1 (medido cada tres meses) impactado en un modelo multivariable por el IEQ/kg de islotes trasplantados.
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1 año
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
- Director de estudio: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sutherland DE, Gruessner AC, Carlson AM, Blondet JJ, Balamurugan AN, Reigstad KF, Beilman GJ, Bellin MD, Hering BJ. Islet autotransplant outcomes after total pancreatectomy: a contrast to islet allograft outcomes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1799-802. doi: 10.1097/TP.0b013e31819143ec.
- Morgan KA, Lancaster WP, Owczarski SM, Wang H, Borckardt J, Adams DB. Patient Selection for Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation in the Surgical Management of Chronic Pancreatitis. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):446-451. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Wang J, Zhang Y, Cloud C, Duke T, Owczarski S, Mehrotra S, Adams DB, Morgan K, Gilkeson G, Wang H. Mesenchymal Stem Cells from Chronic Pancreatitis Patients Show Comparable Potency Compared to Cells from Healthy Donors. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):418-429. doi: 10.1002/sctm.18-0093. Epub 2019 Jan 24.
- Song L, Sun Z, Kim DS, Gou W, Strange C, Dong H, Cui W, Gilkeson G, Morgan KA, Adams DB, Wang H. Adipose stem cells from chronic pancreatitis patients improve mouse and human islet survival and function. Stem Cell Res Ther. 2017 Aug 30;8(1):192. doi: 10.1186/s13287-017-0627-x.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Lakey JR, Bigam D, Shapiro AM. Beta-score: an assessment of beta-cell function after islet transplantation. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):343-7. doi: 10.2337/diacare.28.2.343.
- Wang H, Desai KD, Dong H, Owzarski S, Romagnuolo J, Morgan KA, Adams DB. Prior surgery determines islet yield and insulin requirement in patients with chronic pancreatitis. Transplantation. 2013 Apr 27;95(8):1051-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182845fbb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00099487
- R01DK126454 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .