Autológ mezenchimális stromasejtek és szigetek együttes transzplantációja TP-IAT-ben
2026. szeptember 4. frissítette: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
Autológ mezenchimális stromasejtek és szigetek együttes transzplantációja a szigetek túlélésének és működésének fokozása érdekében krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél teljes hasnyálmirigy-eltávolításon és sziget-autotransplantáción esnek át
Ez egy klinikai vizsgálat nem cukorbeteg krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban (CP) szenvedő betegeknél, akik teljes hasnyálmirigy-eltávolításon estek át sziget autotranszplantációval (TP-IAT).
A résztvevőket vagy a csontvelőből származó mezenchimális őssejtekre (MSC) vagy a standard ellátást biztosító kontrollra osztják.
A résztvevőket a transzplantáció után egy évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat olyan CP-betegek körében, akiket TP-IAT műtétre terveztek.
Azokat, akik beleegyeznek, véletlenszerűen három csoportba sorolják.
Az egyik csoport csak szigettranszplantációt kap, placebót.
A másik két csoport szigetecskéket és autológ csontvelő-MSC-ket kap két különböző dózisban (20x10^6/beteg vagy 50x10^6/beteg).
A TP-IAT eljárás rutinszerűen végrehajtott marad.
A betegeket a transzplantáció után 12 hónapig követik, és 3 ellenőrző látogatást terveznek a transzplantációt követő 90., 180. és 365. napon.
Az elsődleges végpont a szigetfunkció változása lesz a kiindulási értékről a transzplantáció utáni 12 hónapra, amelyet a görbe alatti C-peptid területtel mérnek egy vegyes étkezési tolerancia tesztet követően.
Az MSC-knek a glikémiás kontrollra, a fájdalomcsillapításra, az életminőségre és a nemkívánatos eseményekre gyakorolt potenciális hatásait minden utóellenőrzési látogatás alkalmával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CP diagnózisa és a TP-IAT ütemezése;
- ≥18 éves;
- Cukorbetegségtől mentes a műtét előtt az American Diabetes Association* szabványai szerint.
- Korábbi nagyobb hasnyálmirigy-műtétek nem voltak. Azok a betegek, akik kisebb műtéteken estek át, beleértve a transzduodenális sphincteroplasztikát vagy a Whipple/Beger-eljárást, jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszió alatt álló betegek;
- Terhes és szoptató nők.
- Azok a betegek, akiknek májkárosodása van az ALT-, AST- és összbilirubinszint alapján (a normál szint több mint háromszorosa);
- Olyan betegek, akik korábban hasnyálmirigy-műtéten estek át, beleértve a disztális pancreatectomiát vagy laterális pancreaticojejunostomiát. Megfigyeltük, hogy a szigetek termése és funkciója negatívan korrelál az ilyen típusú hasnyálmirigy-műtétekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BM-MSC-k 20x10^6 méretben
Szigetek és BM-MSC-k egyszeri infúziója 20x10^6/beteg, n=14
|
MSC transzplantáció
|
|
Kísérleti: BM-MSC-k 50x10^6 méretben
Szigetecskék és BM-MSC-k egyszeri infúziója 50x10^6/beteg, n=14
|
MSC transzplantáció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak egyszeri infúzió szigetecskékből.
|
Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szigetsejt funkciójában
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpont a szigetek funkciójában bekövetkezett változás a kiindulási érték és a 12 hónap között, a C-peptidszintek görbe alatti területével mérve egy vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során, amelyet az átültetett szigetekvivalens számmal (IEQ) korrigáltak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1C-szint változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
Időkeret: 1 év
|
A HbA1C-szint változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
1 év
|
|
Inzulinfüggetlen betegek aránya IAT után
Időkeret: 1 év
|
Inzulinfüggetlen betegek aránya IAT után
|
1 év
|
|
Átlagos napi inzulinszükséglet
Időkeret: 1 év
|
Átlagos napi inzulinszükséglet
|
1 év
|
|
A béta-sejtek működése béta-pontszámmal értékelve
Időkeret: 1 év
|
A β-score a béta-sejtek funkciójának értékelése szigettranszplantáció után, amely magában foglalja az éhomi plazma glükózszintjét, a HbA1c-t, a napi inzulint és a stimulált c-peptidet.
A pontszám tartománya 0 és 8 között van. A magasabb szám jobb béta-sejt-transzplantációs funkciót jelent.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szigetfunkció változása az alapvonal és a 90±28. nap között
Időkeret: 90 nap
|
A szigetfunkció változása az alapvonal és a 90±28. nap között.
A szigetek működését a C-peptidszintek görbe alatti terület jelzi egy vegyes étkezési tolerancia teszt során, amelyet a transzplantált szigetekvivalens számmal korrigálunk.
|
90 nap
|
|
Napi orális morfium-ekvivalensek a látogatás előtti napon
Időkeret: 9 hónap
|
Napi orális morfium egyenértékek a látogatást megelőző napon (90±28. naptól 365±28. napig)
|
9 hónap
|
|
A kábítószert szedő betegek aránya
Időkeret: 9 hónap
|
A kábítószert szedő betegek aránya (90±28. naptól 365±28. napig).
|
9 hónap
|
|
Rövid forma (SF)-12 Életminőség pontszám
Időkeret: 1 év
|
SF-12 Életminőség-pontszám, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészséges működést jeleznek.
|
1 év
|
|
A glikémiás kontroll a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve: HbA1c az 1. évig, valamint a C-peptid AUC és HbA1c AUC értéke az 1. évig (háromhavonta mérve), amint azt egy többváltozós modellben az átültetett IEQ/kg szigetecskék befolyásolták.
Időkeret: 1 év
|
A glikémiás kontroll a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve: HbA1c az 1. évig, valamint a C-peptid AUC és HbA1c AUC értéke az 1. évig (háromhavonta mérve), amint azt egy többváltozós modellben az átültetett IEQ/kg szigetecskék befolyásolták.
|
1 év
|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
- Kutatásvezető: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
- Tanulmányi igazgató: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sutherland DE, Gruessner AC, Carlson AM, Blondet JJ, Balamurugan AN, Reigstad KF, Beilman GJ, Bellin MD, Hering BJ. Islet autotransplant outcomes after total pancreatectomy: a contrast to islet allograft outcomes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1799-802. doi: 10.1097/TP.0b013e31819143ec.
- Morgan KA, Lancaster WP, Owczarski SM, Wang H, Borckardt J, Adams DB. Patient Selection for Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation in the Surgical Management of Chronic Pancreatitis. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):446-451. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Wang J, Zhang Y, Cloud C, Duke T, Owczarski S, Mehrotra S, Adams DB, Morgan K, Gilkeson G, Wang H. Mesenchymal Stem Cells from Chronic Pancreatitis Patients Show Comparable Potency Compared to Cells from Healthy Donors. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):418-429. doi: 10.1002/sctm.18-0093. Epub 2019 Jan 24.
- Song L, Sun Z, Kim DS, Gou W, Strange C, Dong H, Cui W, Gilkeson G, Morgan KA, Adams DB, Wang H. Adipose stem cells from chronic pancreatitis patients improve mouse and human islet survival and function. Stem Cell Res Ther. 2017 Aug 30;8(1):192. doi: 10.1186/s13287-017-0627-x.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Lakey JR, Bigam D, Shapiro AM. Beta-score: an assessment of beta-cell function after islet transplantation. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):343-7. doi: 10.2337/diacare.28.2.343.
- Wang H, Desai KD, Dong H, Owzarski S, Romagnuolo J, Morgan KA, Adams DB. Prior surgery determines islet yield and insulin requirement in patients with chronic pancreatitis. Transplantation. 2013 Apr 27;95(8):1051-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182845fbb.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00099487
- R01DK126454 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .