TP-IAT 中的自体间充质基质细胞和胰岛联合移植
2024年2月28日 更新者：Hongjun Wang、Medical University of South Carolina
自体间充质基质细胞和胰岛联合移植以提高接受全胰切除术和胰岛自体移植的慢性胰腺炎患者的胰岛存活和功能
这是一项针对接受胰岛自体移植全胰切除术 (TP-IAT) 的非糖尿病慢性胰腺炎 (CP) 患者的临床试验。
参与者将被随机分配到骨髓来源的间充质干细胞 (MSC) 或接受标准护理的对照组。
参与者将在移植后一年内接受随访。
研究概览
详细说明
这将是一项针对计划接受 TP-IAT 手术的 CP 患者的随机对照临床试验。
那些同意的人将被随机分配到三组之一。
一组将单独接受胰岛移植，即安慰剂。
其他两组将接受两种不同剂量（20x10^6/患者，或 50x10^6/患者）的胰岛加自体骨髓-MSC。
TP-IAT 程序将保持常规执行。
患者将在移植后随访 12 个月，计划在移植后第 90、180 和 365 天进行 3 次随访。
主要终点将是胰岛功能从基线到移植后 12 个月的变化，这是通过混合膳食耐受性测试后曲线下的 C 肽面积测量的。
MSCs 对血糖控制、疼痛缓解、生活质量和不良事件的潜在影响将在每次随访时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelsey Cook
- 电话号码：843 876 0420
- 邮箱：conder@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Leah Benn, MPH
- 电话号码：843-792-2813
- 邮箱：bennle@musc.edu
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Leah Benn, MPH
- 电话号码：843-792-2813
- 邮箱：bennle@musc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断 CP 并安排 TP-IAT；
- ≥18岁；
- 根据美国糖尿病协会*的标准定义的手术前无糖尿病。
- 之前没有进行过大的胰腺手术。 接受过小手术（包括经十二指肠括约肌成形术或 Whipple/Beger 手术）的患者符合条件。
排除标准：
- 处于免疫抑制状态的患者；
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 根据 ALT、AST 和总胆红素水平（> 正常水平的 3 倍）有肝损伤的患者；
- 既往接受过胰腺手术的患者，包括远端胰腺切除术或侧胰空肠吻合术。 我们观察到胰岛产量和功能与这些类型的胰腺手术呈负相关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：20x10^6 的 BM-MSC
以 20x10^6/患者一次输注胰岛加 BM-MSCs，n=14
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MSC移植
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实验性的：50x10^6 的 BM-MSC
以 50x10^6/患者一次输注胰岛加 BM-MSCs，n=14
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MSC移植
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安慰剂比较：安慰剂
仅输注一次胰岛。
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛细胞功能的变化
大体时间：1年
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主要终点将是基线和 12 个月之间胰岛功能的变化，通过混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间 C 肽水平曲线下的面积来测量，该测试通过移植的胰岛当量数 (IEQ) 进行调整。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1C 水平从基线到 12 个月的变化。
大体时间：1年
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HbA1C 水平从基线到 12 个月的变化
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1年
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IAT 后不依赖胰岛素的患者比例
大体时间：1年
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IAT 后不依赖胰岛素的患者比例
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1年
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平均每日胰岛素需要量
大体时间：1年
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平均每日胰岛素需要量
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1年
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通过 β 评分评估的 β 细胞功能
大体时间：1年
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β 评分是对胰岛移植后 β 细胞功能的评估，包括空腹血糖水平、HbA1c、每日胰岛素和刺激的 c 肽。
分数的范围是从0到8。数字越高表示β细胞移植功能越好。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线至第 90±28 天之间胰岛功能的变化
大体时间：90天
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基线至第 90±28 天之间胰岛功能的变化。
胰岛功能将由 C 肽水平曲线下的面积表示，在混合膳食耐受性测试期间，通过移植的胰岛当量数进行调整。
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90天
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访问前一天的每日口服吗啡当量
大体时间：9个月
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访问前一天的每日口服吗啡当量（第 90±28 天至第 365±28 天）
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9个月
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继续服用麻醉剂的患者比例
大体时间：9个月
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仍在服用麻醉剂的患者比例（第 90 天±28 天至第 365±28 天）。
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9个月
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简表 (SF)-12 生活质量评分
大体时间：1年
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SF-12 生活质量评分，评分范围从 0 到 100，分数越高表明身体和心理健康功能越好。
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1年
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通过第 1 年的曲线下面积 (AUC) HbA1c 和第 1 年的 C 肽 AUC 和 HbA1c AUC（每三个月测量一次）测量血糖控制，在多变量模型中受到 IEQ/kg 移植胰岛的影响。
大体时间：1年
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通过第 1 年的曲线下面积 (AUC) HbA1c 和第 1 年的 C 肽 AUC 和 HbA1c AUC（每三个月测量一次）测量血糖控制，在多变量模型中受到 IEQ/kg 移植胰岛的影响。
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1年
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：1年
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charlton Strange, M.D、Medical University of South Carolina
- 研究主任：Katherine Morgan, M.D、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Hongjun Wang、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sutherland DE, Gruessner AC, Carlson AM, Blondet JJ, Balamurugan AN, Reigstad KF, Beilman GJ, Bellin MD, Hering BJ. Islet autotransplant outcomes after total pancreatectomy: a contrast to islet allograft outcomes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1799-802. doi: 10.1097/TP.0b013e31819143ec.
- Morgan KA, Lancaster WP, Owczarski SM, Wang H, Borckardt J, Adams DB. Patient Selection for Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation in the Surgical Management of Chronic Pancreatitis. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):446-451. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Wang J, Zhang Y, Cloud C, Duke T, Owczarski S, Mehrotra S, Adams DB, Morgan K, Gilkeson G, Wang H. Mesenchymal Stem Cells from Chronic Pancreatitis Patients Show Comparable Potency Compared to Cells from Healthy Donors. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):418-429. doi: 10.1002/sctm.18-0093. Epub 2019 Jan 24.
- Song L, Sun Z, Kim DS, Gou W, Strange C, Dong H, Cui W, Gilkeson G, Morgan KA, Adams DB, Wang H. Adipose stem cells from chronic pancreatitis patients improve mouse and human islet survival and function. Stem Cell Res Ther. 2017 Aug 30;8(1):192. doi: 10.1186/s13287-017-0627-x.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Lakey JR, Bigam D, Shapiro AM. Beta-score: an assessment of beta-cell function after islet transplantation. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):343-7. doi: 10.2337/diacare.28.2.343.
- Wang H, Desai KD, Dong H, Owzarski S, Romagnuolo J, Morgan KA, Adams DB. Prior surgery determines islet yield and insulin requirement in patients with chronic pancreatitis. Transplantation. 2013 Apr 27;95(8):1051-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182845fbb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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