Autologiset mesenkymaaliset stroomasolut ja saarekeiden yhteistransplantaatio TP-IAT:ssä
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
Autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen ja saarekeiden yhteistransplantaatio saarekkeiden eloonjäämisen ja toiminnan parantamiseksi kroonisessa haimatulehduksessa potilaille, joille tehdään täydellinen haimapoisto ja saarekeiden autotransplantaatio
Tämä on kliininen tutkimus ei-diabeettista kroonista haimatulehdusta (CP) sairastaville potilaille, joille tehdään täydellinen haimapoisto ja saarekeen autotransplantaatio (TP-IAT).
Osallistujat satunnaistetaan joko luuytimestä peräisin oleviin mesenkymaalisiin kantasoluihin (MSC) tai kontrolliin tavanomaisella hoidolla.
Osallistujia seurataan yhden vuoden ajan siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus CP-potilaille, joille on määrä tehdä TP-IAT-leikkaus.
Suostumuksen saaneet satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
Yksi ryhmä saa pelkän saarekesiirron, lumelääkkeen.
Kaksi muuta ryhmää saavat saarekkeita sekä autologisia luuydin-MSC:itä kahdella eri annoksella (20 x 10^6/potilas tai 50x10^6/potilas).
TP-IAT-menettely pysyy rutiininomaisena suoritettuna.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, ja heillä on 3 seurantakäyntiä päivinä 90, 180 ja 365 siirron jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on saarekefunktion muutos lähtötasosta 12 kuukauteen transplantaation jälkeen mitattuna C-peptidialueena käyrän alla seka-ateriatoleranssitestin jälkeen.
MSC:iden mahdolliset vaikutukset glukoositasapainoon, kivunlievitykseen, elämänlaatuun ja haittatapahtumiin arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CP-diagnoosi ja määrätty TP-IAT;
- ≥18 vuotta vanha;
- Diabetesvapaa ennen leikkausta American Diabetes Associationin* standardien mukaisesti.
- Ei aikaisempia suuria haimaleikkauksia. Potilaat, joille on tehty pieniä leikkauksia, mukaan lukien transduodenaalinen sulkijaplastia tai Whipple/Beger-leikkaus, ovat tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on immunosuppressio;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on maksavaurio ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinitasojen perusteella (> 3 kertaa normaalitasot);
- Potilaat, joille on aiemmin tehty haimaleikkauksia, mukaan lukien distaalinen haiman poisto tai lateraalinen haima-ojejunostomia. Olemme havainneet, että saarekkeiden saanto ja toiminta korreloivat negatiivisesti tämäntyyppisten haimaleikkausten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BM-MSC:t 20x10^6
Kerrallinen saarekkeiden ja BM-MSC:iden infuusio 20x10^6/potilas, n = 14
|
MSC-siirto
|
|
Kokeellinen: BM-MSC:t 50x10^6
Kerran saarekkeiden ja BM-MSC:n infuusio 50x10^6/potilas, n = 14
|
MSC-siirto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain kertainfuusio saarekkeista.
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos saarekesolun toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on saarekefunktion muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä mitattuna C-peptiditasojen käyrän alla olevalla pinta-alalla seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT), joka on säädetty siirretyn saarekeekvivalenttimäärällä (IEQ).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1C-tasoissa lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos HbA1C-tasoissa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
1 vuosi
|
|
Insuliinista riippumattomien potilaiden osuus IAT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Insuliinista riippumattomien potilaiden osuus IAT:n jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin tarve
|
1 vuosi
|
|
Beetasolujen toiminta beetapisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
β-pistemäärä on arvio beetasolujen toiminnasta saarekesiirron jälkeen, joka sisältää plasman paastoglukoositasot, HbA1c:n, päivittäisen insuliinin ja stimuloidun c-peptidin.
Pisteiden vaihteluväli on 0–8. Suurempi luku tarkoittaa parempaa beetasolusiirtotoimintoa.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos saarekefunktiossa lähtötilanteen ja päivän 90±28 välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos saarekefunktiossa lähtötilanteen ja päivän 90±28 välillä.
Saarekkeen toiminta osoitetaan C-peptiditasojen käyrän alla olevalla pinta-alalla seka-ateriatoleranssitestissä, joka on säädetty siirrettyjen saarekkeiden ekvivalenttimäärällä.
|
90 päivää
|
|
Päivittäiset suun kautta otettavat morfiiniekvivalentit vierailua edeltävänä päivänä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivittäiset suun kautta otettavat morfiiniekvivalentit käyntiä edeltävänä päivänä (päivä 90±28 - päivä 365±28)
|
9 kuukautta
|
|
Huumeita käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Huumeita käyttävien potilaiden osuus (päivä 90±28 - päivä 365±28).
|
9 kuukautta
|
|
Lyhytmuoto (SF)-12 Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-12 elämänlaatupisteet, pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
1 vuosi
|
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) HbA1c vuoteen 1 ja C-peptidin AUC ja HbA1c AUC vuoteen 1 (mitattu joka kolmas kuukausi) monimuuttujamallin vaikutuksesta siirrettyjen saarekkeiden IEQ/kg mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Glykeeminen kontrolli mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) HbA1c vuoteen 1 ja C-peptidin AUC ja HbA1c AUC vuoteen 1 (mitattu joka kolmas kuukausi) monimuuttujamallin vaikutuksesta siirrettyjen saarekkeiden IEQ/kg mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
- Opintojohtaja: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sutherland DE, Gruessner AC, Carlson AM, Blondet JJ, Balamurugan AN, Reigstad KF, Beilman GJ, Bellin MD, Hering BJ. Islet autotransplant outcomes after total pancreatectomy: a contrast to islet allograft outcomes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1799-802. doi: 10.1097/TP.0b013e31819143ec.
- Morgan KA, Lancaster WP, Owczarski SM, Wang H, Borckardt J, Adams DB. Patient Selection for Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation in the Surgical Management of Chronic Pancreatitis. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):446-451. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Wang J, Zhang Y, Cloud C, Duke T, Owczarski S, Mehrotra S, Adams DB, Morgan K, Gilkeson G, Wang H. Mesenchymal Stem Cells from Chronic Pancreatitis Patients Show Comparable Potency Compared to Cells from Healthy Donors. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):418-429. doi: 10.1002/sctm.18-0093. Epub 2019 Jan 24.
- Song L, Sun Z, Kim DS, Gou W, Strange C, Dong H, Cui W, Gilkeson G, Morgan KA, Adams DB, Wang H. Adipose stem cells from chronic pancreatitis patients improve mouse and human islet survival and function. Stem Cell Res Ther. 2017 Aug 30;8(1):192. doi: 10.1186/s13287-017-0627-x.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Lakey JR, Bigam D, Shapiro AM. Beta-score: an assessment of beta-cell function after islet transplantation. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):343-7. doi: 10.2337/diacare.28.2.343.
- Wang H, Desai KD, Dong H, Owzarski S, Romagnuolo J, Morgan KA, Adams DB. Prior surgery determines islet yield and insulin requirement in patients with chronic pancreatitis. Transplantation. 2013 Apr 27;95(8):1051-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182845fbb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00099487
- R01DK126454 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .