Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe mesenchymale stromale cellen en co-transplantatie van eilandjes in TP-IAT

28 februari 2024 bijgewerkt door: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Autologe mesenchymale stromacellen en co-transplantatie van eilandjes om overleving en functie van eilandjes te verbeteren bij patiënten met chronische pancreatitis ondergaan totale pancreatectomie en autotransplantatie van eilandjes

Dit is een klinisch onderzoek voor niet-diabetische patiënten met chronische pancreatitis (CP) die een totale pancreatectomie met eilandjesautotransplantatie (TP-IAT) ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd naar beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) of controle met de zorgstandaard. De deelnemers worden een jaar na de transplantatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor CP-patiënten die een TP-IAT-operatie zullen ondergaan. Degenen die ermee instemmen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen. De ene groep krijgt alleen eilandjestransplantatie, een placebo. De andere twee groepen krijgen eilandjes plus autologe beenmerg-MSC's in twee verschillende doses (20x10^6/patiënt of 50x10^6/patiënt). De TP-IAT-procedure blijft zoals routinematig wordt uitgevoerd. Patiënten zullen gedurende 12 maanden na de transplantatie worden gevolgd, met 3 vervolgbezoeken gepland op dag 90, 180 en 365 na de transplantatie. Het primaire eindpunt is een verandering in de functie van de eilandjes vanaf de basislijn tot 12 maanden na de transplantatie, zoals gemeten aan de hand van het C-peptide-gebied onder de curve na een tolerantietest voor gemengde maaltijden. Potentiële effecten van MSC's op glykemische controle, pijnverlichting, kwaliteit van leven en bijwerkingen zullen bij elk vervolgbezoek worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Leah Benn, MPH
  • Telefoonnummer: 843-792-2813
  • E-mail: bennle@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CP en gepland voor TP-IAT;
  • ≥18 jaar oud;
  • Diabetesvrij vóór de operatie zoals gedefinieerd door de normen van de American Diabetes Association*.
  • Geen eerdere grote alvleesklieroperaties. Patiënten die kleine operaties hebben ondergaan, waaronder een transduodenale sfincteroplastiek of een Whipple/Beger-procedure, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die onder immunosuppressie staan;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met leverbeschadiging op basis van ALAT-, ASAT- en totale bilirubinespiegels (> 3 keer normale niveaus);
  • Patiënten die eerder alvleesklieroperaties hebben ondergaan, waaronder distale pancreatectomie of laterale pancreaticojejunostomie. We hebben waargenomen dat opbrengst en functie van eilandjes negatief gecorreleerd zijn met dit soort pancreasoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BM-MSC's op 20x10^6
Eenmalige infusie van eilandjes plus BM-MSC's bij 20x10^6/patiënt, n=14
Biologisch: Van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen
MSC-transplantatie
Experimenteel: BM-MSC's op 50x10^6
Eenmalige infusie van eilandjes plus BM-MSC's bij 50x10^6/patiënt, n=14
Biologisch: Van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen
MSC-transplantatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige infusie van alleen eilandjes.
Ander: Placebo
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eilandcelfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is een verandering in eilandjesfunctie tussen baseline en 12 maanden, zoals gemeten aan de hand van het gebied onder de curve van C-peptide-niveaus tijdens een mixed meal tolerantietest (MMTT), aangepast aan het getransplanteerde eilandje-equivalentnummer (IEQ).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C-waarden vanaf baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in HbA1C-waarden vanaf baseline tot 12 maanden
1 jaar
Percentage insuline-onafhankelijke patiënten na IAT
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage insuline-onafhankelijke patiënten na IAT
1 jaar
Gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde dagelijkse insulinebehoefte
1 jaar
Bètacelfunctie zoals beoordeeld door bètascore
Tijdsspanne: 1 jaar
β-score is een beoordeling van de bètacelfunctie na eilandjestransplantatie waarbij nuchtere plasmaglucosespiegels, HbA1c, dagelijkse insuline en gestimuleerd c-peptide worden meegenomen. Het bereik van de score loopt van 0 tot 8. Een hoger getal betekent een betere bètaceltransplantatiefunctie.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eilandfunctie tussen baseline en dag 90 ± 28
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in eilandfunctie tussen baseline en dag 90 ± 28. De functie van de eilandjes zal worden aangegeven door het gebied onder de kromme van C-peptide-niveaus tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden, aangepast aan het aantal getransplanteerde eilandequivalenten.
90 dagen
Dagelijkse orale morfine-equivalenten op de dag voorafgaand aan het bezoek
Tijdsspanne: 9 maanden
Dagelijkse orale morfine-equivalenten op de dag voorafgaand aan het bezoek (dag 90 ± 28 tot dag 365 ± 28)
9 maanden
Percentage patiënten dat nog steeds narcotica gebruikt
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage patiënten dat nog verdovende middelen gebruikt (dag 90 ± 28 tot dag 365 ± 28).
9 maanden
Verkorte vorm (SF)-12 Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 1 jaar
SF-12 Quality of Life-score, scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek en mentaal gezond functioneren.
1 jaar
Glykemische controle gemeten door area under the curve (AUC) HbA1c tot en met jaar 1 en de C-peptide AUC en HbA1c AUC tot en met jaar 1 (elke drie maanden gemeten) zoals beïnvloed in een multivariaat model door de getransplanteerde IEQ/kg-eilandjes.
Tijdsspanne: 1 jaar
Glykemische controle gemeten door area under the curve (AUC) HbA1c tot en met jaar 1 en de C-peptide AUC en HbA1c AUC tot en met jaar 1 (elke drie maanden gemeten) zoals beïnvloed in een multivariaat model door de getransplanteerde IEQ/kg-eilandjes.
1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Studie directeur: Katherine Morgan, M.D, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren