Autologe mesenkymale stromale celler og øy-samtransplantasjon i TP-IAT
4. september 2026 oppdatert av: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
Autologe mesenkymale stromaceller og øy-samtransplantasjon for å forbedre holmenes overlevelse og funksjon hos pasienter med kronisk pankreatitt gjennomgår total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon
Dette er en klinisk studie for ikke-diabetiske kronisk pankreatitt (CP) pasienter som gjennomgår total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon (TP-IAT).
Deltakerne vil bli randomisert til enten benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) eller kontroll med standard omsorg.
Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, kontrollert klinisk studie for CP-pasienter som skal gjennomgå en TP-IAT-operasjon.
De som samtykker vil bli randomisert i en av tre grupper.
En gruppe vil få øytransplantasjon alene, en placebo.
De to andre gruppene vil motta holmer pluss autologe benmargs-MSCs i to forskjellige doser (20x10^6/pasient, eller 50x10^6/pasient).
TP-IAT-prosedyren vil forbli som rutinemessig utført.
Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter transplantasjon, med 3 oppfølgingsbesøk planlagt på dagene 90, 180 og 365 etter transplantasjonen.
Det primære endepunktet vil være en endring i øyfunksjon fra baseline til 12 måneder etter transplantasjon målt ved C-peptidområdet under kurven etter en toleransetest for blandet måltid.
Potensielle effekter av MSC på glykemisk kontroll, smertelindring, livskvalitet og uønskede hendelser vil bli evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CP og planlagt for TP-IAT;
- ≥18 år gammel;
- Diabetesfri før operasjon som definert av standardene til American Diabetes Association*.
- Ingen tidligere store bukspyttkjerteloperasjoner. Pasienter som har hatt mindre operasjoner inkludert transduodenal sphincteroplastikk eller Whipple/Beger-prosedyre er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under immunsuppresjon;
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter som har leverskade basert på ALAT, ASAT og totale bilirubinnivåer (>3 ganger normale nivåer);
- Pasienter som tidligere har hatt bukspyttkjerteloperasjoner, inkludert distal pankreatektomi eller lateral pankreaticojejunostomi. Vi har observert at øyutbytte og funksjon er negativt korrelert med disse typene bukspyttkjerteloperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BM-MSC-er på 20x10^6
Engangsinfusjon av holmer pluss BM-MSCs ved 20x10^6/pasient, n=14
|
MSC-transplantasjon
|
|
Eksperimentell: BM-MSC-er på 50x10^6
Engangsinfusjon av holmer pluss BM-MSCs ved 50x10^6/pasient, n=14
|
MSC-transplantasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kun en gang infusjon av holmer.
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øycellefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet vil være endring i øyfunksjon mellom baseline og 12 måneder målt ved areal under kurven for C-peptidnivåer under en toleransetest for blandet måltid (MMTT) justert med transplantert øyekvivalentnummer (IEQ).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1C-nivåer fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
|
Endring i HbA1C-nivåer fra baseline til 12 måneder
|
1 år
|
|
Andel insulinuavhengige pasienter som følger IAT
Tidsramme: 1 år
|
Andel insulinuavhengige pasienter som følger IAT
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig daglig insulinbehov
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig daglig insulinbehov
|
1 år
|
|
Beta-cellefunksjon vurdert ved beta-score
Tidsramme: 1 år
|
β-score er en vurdering av betacellefunksjon etter øytransplantasjon som inkluderer fastende plasmaglukosenivåer, HbA1c, daglig insulin og stimulert c-peptid.
Omfanget av poengsummen er fra 0 til 8. Høyere tall betyr bedre betacelletransplantasjonsfunksjon.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holmefunksjon mellom baseline til dag 90±28
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i holmefunksjon mellom baseline til dag 90±28.
Øyfunksjon vil bli indikert med areal under kurven for C-peptidnivåer under en toleransetest for blandet måltid justert etter øyekvivalent antall transplanterte.
|
90 dager
|
|
Daglige orale morfinekvivalenter dagen før besøket
Tidsramme: 9 måneder
|
Daglige orale morfinekvivalenter dagen før besøket (dag 90±28 til dag 365±28)
|
9 måneder
|
|
Andel pasienter som gjenstår på narkotika
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel pasienter som gjenstår på narkotika (dag 90±28 til dag 365±28).
|
9 måneder
|
|
Kortform (SF)-12 Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
SF-12 livskvalitetsscore, score varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre fysisk og mental sunn funksjon.
|
1 år
|
|
Glykemisk kontroll målt etter areal under kurven (AUC) HbA1c gjennom år 1 og C-peptidets AUC og HbA1c AUC gjennom år 1 (målt hver tredje måned) som påvirket i en multivariat modell av IEQ/kg øyer transplantert.
Tidsramme: 1 år
|
Glykemisk kontroll målt etter areal under kurven (AUC) HbA1c gjennom år 1 og C-peptidets AUC og HbA1c AUC gjennom år 1 (målt hver tredje måned) som påvirket i en multivariat modell av IEQ/kg øyer transplantert.
|
1 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
- Studieleder: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sutherland DE, Gruessner AC, Carlson AM, Blondet JJ, Balamurugan AN, Reigstad KF, Beilman GJ, Bellin MD, Hering BJ. Islet autotransplant outcomes after total pancreatectomy: a contrast to islet allograft outcomes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1799-802. doi: 10.1097/TP.0b013e31819143ec.
- Morgan KA, Lancaster WP, Owczarski SM, Wang H, Borckardt J, Adams DB. Patient Selection for Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation in the Surgical Management of Chronic Pancreatitis. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):446-451. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Wang J, Zhang Y, Cloud C, Duke T, Owczarski S, Mehrotra S, Adams DB, Morgan K, Gilkeson G, Wang H. Mesenchymal Stem Cells from Chronic Pancreatitis Patients Show Comparable Potency Compared to Cells from Healthy Donors. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):418-429. doi: 10.1002/sctm.18-0093. Epub 2019 Jan 24.
- Song L, Sun Z, Kim DS, Gou W, Strange C, Dong H, Cui W, Gilkeson G, Morgan KA, Adams DB, Wang H. Adipose stem cells from chronic pancreatitis patients improve mouse and human islet survival and function. Stem Cell Res Ther. 2017 Aug 30;8(1):192. doi: 10.1186/s13287-017-0627-x.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Lakey JR, Bigam D, Shapiro AM. Beta-score: an assessment of beta-cell function after islet transplantation. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):343-7. doi: 10.2337/diacare.28.2.343.
- Wang H, Desai KD, Dong H, Owzarski S, Romagnuolo J, Morgan KA, Adams DB. Prior surgery determines islet yield and insulin requirement in patients with chronic pancreatitis. Transplantation. 2013 Apr 27;95(8):1051-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182845fbb.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00099487
- R01DK126454 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .