Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe mesenkymale stromale celler og ø-samtransplantation i TP-IAT

13. april 2026 opdateret af: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Autologe mesenkymale stromaceller og ø-samtransplantation for at forbedre øernes overlevelse og funktion hos patienter med kronisk pancreatitis gennemgår total pancreatektomi og ø-autotransplantation

Dette er et klinisk forsøg for ikke-diabetiske kronisk pancreatitis (CP) patienter, der gennemgår total pancreatektomi med ø-autotransplantation (TP-IAT). Deltagerne vil blive randomiseret til enten knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) eller kontrol med standarden for pleje. Deltagerne vil blive fulgt i et år efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for CP-patienter, der er planlagt til at gennemgå en TP-IAT-operation. De, der har givet samtykke, vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. En gruppe vil alene modtage øtransplantation, en placebo. De to andre grupper vil modtage øer plus autologe knoglemarvs-MSC'er i to forskellige doser (20x10^6/patient eller 50x10^6/patient). TP-IAT-proceduren forbliver som rutinemæssigt udført. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter transplantationen med 3 opfølgningsbesøg planlagt på dag 90, 180 og 365 efter transplantationen. Det primære endepunkt vil være en ændring i øfunktion fra baseline til 12 måneder efter transplantation som målt ved C-peptidområdet under kurven efter en blandet måltidstolerancetest. Potentielle virkninger af MSC'er på glykæmisk kontrol, smertelindring, livskvalitet og uønskede hændelser vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CP og planlagt til TP-IAT;
  • ≥18 år gammel;
  • Diabetesfri før operation som defineret af standarderne fra American Diabetes Association*.
  • Ingen tidligere større bugspytkirteloperationer. Patienter, der har haft mindre operationer, herunder transduodenal sphincteroplasty eller Whipple/Beger-procedure, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under immunsuppression;
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter, der har leverskade baseret på ALAT, ASAT og totale bilirubinniveauer (>3 gange normale niveauer);
  • Patienter, der tidligere har gennemgået pancreasoperationer, herunder distal pancreatektomi eller lateral pancreaticojejunostomi. Vi har observeret, at øudbytte og funktion er negativt korreleret med disse typer bugspytkirteloperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BM-MSC'er på 20x10^6
Engangsinfusion af øer plus BM-MSC'er ved 20x10^6/patient, n=14
Biologisk: Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
MSC transplantation
Eksperimentel: BM-MSC'er ved 50x10^6
Engangsinfusion af øer plus BM-MSC'er ved 50x10^6/patient, n=14
Biologisk: Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
MSC transplantation
Placebo komparator: Placebo
Engangsinfusion af kun holme.
Andet: Placebo
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af øcellefunktion
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt vil være ændring i øfunktion mellem baseline og 12 måneder målt ved areal under kurven for C-peptidniveauer under en blandet måltidstolerancetest (MMTT) justeret efter transplanteret øækvivalenttal (IEQ).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C-niveauer fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
Ændring i HbA1C-niveauer fra baseline til 12 måneder
1 år
Andel af insulin-uafhængige patienter, der følger IAT
Tidsramme: 1 år
Andel af insulin-uafhængige patienter, der følger IAT
1 år
Gennemsnitligt dagligt insulinbehov
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt dagligt insulinbehov
1 år
Beta-cellefunktion vurderet ved beta-score
Tidsramme: 1 år
β-score er en vurdering af beta-cellefunktion efter ø-transplantation, der inkorporerer fastende plasmaglucoseniveauer, HbA1c, daglig insulin og stimuleret c-peptid. Scoreintervallet er fra 0 til 8. Højere tal betyder bedre betacelletransplantationsfunktion.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ø-funktion mellem baseline til dag 90±28
Tidsramme: 90 dage
Ændring i ø-funktion mellem baseline til dag 90±28. Ø-funktion vil blive vist ved areal under kurven for C-peptidniveauer under en tolerancetest for blandet måltid justeret efter ø-ækvivalent antal transplanterede.
90 dage
Daglige orale morfinækvivalenter dagen før besøget
Tidsramme: 9 måneder
Daglige orale morfinækvivalenter dagen før besøget (dag 90±28 til dag 365±28)
9 måneder
Andel af patienter, der er tilbage på narkotika
Tidsramme: 9 måneder
Andel af patienter, der er tilbage på narkotika (dag 90±28 til dag 365±28).
9 måneder
Kort form (SF)-12 Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
SF-12 livskvalitetsscore, scorer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sund funktion.
1 år
Glykæmisk kontrol målt efter areal under kurven (AUC) HbA1c gennem år 1 og C-peptidets AUC og HbA1c AUC gennem år 1 (målt hver tredje måned) som påvirket i en multivariat model af de transplanterede IEQ/kg øer.
Tidsramme: 1 år
Glykæmisk kontrol målt efter areal under kurven (AUC) HbA1c gennem år 1 og C-peptidets AUC og HbA1c AUC gennem år 1 (målt hver tredje måned) som påvirket i en multivariat model af de transplanterede IEQ/kg øer.
1 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Studieleder: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00099487
  • R01DK126454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner