Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mezenchymální stromální buňky a kotransplantace ostrůvků v TP-IAT

13. dubna 2026 aktualizováno: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Autologní mezenchymální stromální buňky a kotransplantace ostrůvků ke zlepšení přežití a funkce ostrůvků u pacientů s chronickou pankreatitidou podstupující totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků

Toto je klinická studie u pacientů s nediabetickou chronickou pankreatitidou (CP) podstupujících totální pankreatektomii s autotransplantací ostrůvků (TP-IAT). Účastníci budou randomizováni buď do mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně (MSC), nebo do kontroly se standardní péčí. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii pro pacienty s CP, kteří mají podstoupit operaci TP-IAT. Ti, kteří budou souhlasit, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Jedna skupina dostane samotnou transplantaci ostrůvků, placebo. Další dvě skupiny dostanou ostrůvky plus autologní MSC kostní dřeně ve dvou různých dávkách (20x10^6/pacient nebo 50x10^6/pacient). Postup TP-IAT zůstane jako běžně prováděný. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po transplantaci, přičemž budou mít 3 následné návštěvy naplánované na 90., 180. a 365. den po transplantaci. Primárním koncovým bodem bude změna funkce ostrůvků od výchozí hodnoty do 12 měsíců po transplantaci, měřeno plochou C-peptidu pod křivkou po testu tolerance smíšeného jídla. Potenciální účinky MSC na glykemickou kontrolu, úlevu od bolesti, kvalitu života a nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelsey Cook
  • Telefonní číslo: 843 876 0420
  • E-mail: conder@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leah Benn, MPH
  • Telefonní číslo: 843-792-2813
  • E-mail: bennle@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CP a plánovaná TP-IAT;
  • ≥18 let;
  • Bez diabetu před operací, jak je definováno standardy American Diabetes Association*.
  • Žádné předchozí velké operace slinivky břišní. Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili menší operace včetně transduodenální sfinkteroplastiky nebo Whipple/Begerovy procedury.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou pod imunosupresí;
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s poškozením jater na základě hladin ALT, AST a celkového bilirubinu (>3násobek normálních hladin);
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operace slinivky břišní včetně distální pankreatektomie nebo laterální pankreatojejunostomie. Pozorovali jsme, že výtěžnost a funkce ostrůvků negativně korelují s těmito typy operací na pankreatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BM-MSC při 20x10^6
Jednorázová infuze ostrůvků plus BM-MSC při 20x10^6/pacient, n=14
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Transplantace MSC
Experimentální: BM-MSC při 50x10^6
Jednorázová infuze ostrůvků plus BM-MSC při 50x10^6/pacient, n=14
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Transplantace MSC
Komparátor placeba: Placebo
Pouze jednorázová infuze ostrůvků.
Jiný: Placebo
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce buněk ostrůvků
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem bude změna funkce ostrůvků mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci, měřeno plochou pod křivkou hladin C-peptidu během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) upraveného podle počtu transplantovaných ostrůvků (IEQ).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HbA1C od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Časové okno: 1 rok
Změna hladin HbA1C od výchozí hodnoty do 12 měsíců
1 rok
Podíl pacientů nezávislých na inzulínu po IAT
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů nezávislých na inzulínu po IAT
1 rok
Průměrná denní potřeba inzulínu
Časové okno: 1 rok
Průměrná denní potřeba inzulínu
1 rok
Funkce beta buněk podle hodnocení beta-skóre
Časové okno: 1 rok
β-skóre je hodnocení funkce beta buněk po transplantaci ostrůvků zahrnující hladiny glukózy v plazmě nalačno, HbA1c, denní inzulín a stimulovaný c-peptid. Rozsah skóre je od 0 do 8. Vyšší číslo znamená lepší funkci transplantace beta buněk.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ostrůvků mezi výchozí hodnotou a dnem 90±28
Časové okno: 90 dní
Změna funkce ostrůvků mezi výchozí hodnotou a dnem 90±28. Funkce ostrůvků bude indikována plochou pod křivkou hladin C-peptidu během testu tolerance smíšeného jídla upraveného podle ekvivalentního počtu transplantovaných ostrůvků.
90 dní
Denní perorální ekvivalenty morfinu v den před návštěvou
Časové okno: 9 měsíců
Denní perorální ekvivalenty morfinu v den před návštěvou (den 90±28 až den 365±28)
9 měsíců
Podíl pacientů, kteří zůstávají na narkotech
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů zbývajících na narkotech (den 90±28 až den 365±28).
9 měsíců
Krátká forma (SF)-12 skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
Skóre kvality života SF-12, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní zdravé fungování.
1 rok
Glykemická kontrola měřená plochou pod křivkou (AUC) HbA1c do roku 1 a AUC C-peptidu a AUC HbA1c do roku 1 (měřeno každé tři měsíce) ovlivněné v multivariačním modelu transplantovanými ostrůvky IEQ/kg.
Časové okno: 1 rok
Glykemická kontrola měřená plochou pod křivkou (AUC) HbA1c do roku 1 a AUC C-peptidu a AUC HbA1c do roku 1 (měřeno každé tři měsíce) ovlivněné v multivariačním modelu transplantovanými ostrůvky IEQ/kg.
1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Ředitel studie: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit