TP-IAT에서 자가 중간엽 간질 세포 및 섬 공동 이식
2026년 9월 4일 업데이트: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
만성 췌장염 환자의 섬 생존 및 기능 향상을 위한 자가 간엽 간질 세포 및 섬 공동 이식은 전체 췌장 절제술 및 섬 자가 이식을 시행합니다.
이번 임상시험은 췌도 자가이식(TP-IAT)을 동반한 전체 췌장절제술을 받는 비당뇨병성 만성 췌장염(CP) 환자를 대상으로 한 임상시험이다.
참가자는 골수 유래 중간엽 줄기세포(MSC) 또는 표준 관리를 통한 대조군으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 이식 후 1년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 TP-IAT 수술을 받을 예정인 CP 환자를 위한 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.
동의한 사람들은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 위약인 섬 이식만 받습니다.
다른 두 그룹은 두 가지 용량(20x10^6/환자 또는 50x10^6/환자)으로 섬과 자가 골수 MSC를 투여받습니다.
TP-IAT 절차는 일상적으로 수행되는 대로 유지됩니다.
환자는 이식 후 12개월 동안 추적될 것이며, 이식 후 90일, 180일 및 365일에 3회의 후속 방문이 예정되어 있습니다.
1차 종점은 혼합 식사 내성 시험 후 곡선 아래 C-펩티드 영역으로 측정된 기준선에서 이식 후 12개월까지 섬 기능의 변화일 것입니다.
혈당 조절, 통증 완화, 삶의 질 및 부작용에 대한 중간엽 줄기세포의 잠재적 효과는 각 후속 방문에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CP 진단 및 TP-IAT 예정;
- ≥18세
- 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)*의 기준에 따라 수술 전 당뇨병이 없어야 합니다.
- 이전의 주요 췌장 수술이 없습니다. 경십이지장 괄약근 성형술 또는 Whipple/Beger 절차를 포함한 경미한 수술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 면역 억제 상태에 있는 환자;
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- ALT, AST 및 총 빌리루빈 수치(정상 수치의 >3배)에 기초한 간 손상이 있는 환자;
- 원위부 췌장절제술 또는 측면 췌장공장절개술을 포함하여 이전에 췌장 수술을 받은 환자. 우리는 섬 생산량과 기능이 이러한 유형의 췌장 수술과 음의 상관 관계가 있음을 관찰했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20x10^6의 BM-MSC
20x10^6/환자, n=14에서 섬과 BM-MSC의 1회 주입
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MSC 이식
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실험적: 50x10^6의 BM-MSC
50x10^6/환자, n=14에서 섬과 BM-MSC의 1회 주입
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MSC 이식
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위약 비교기: 위약
독도는 한 번만 주입합니다.
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬 세포 기능의 변화
기간: 일년
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1차 종점은 이식된 섬 등가 수(IEQ)로 조정된 혼합 식사 내성 시험(MMTT) 동안 C-펩티드 수준의 곡선 아래 면적으로 측정된 기준선과 12개월 사이의 섬 기능의 변화입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 HbA1C 수준의 변화.
기간: 일년
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기준선에서 12개월까지의 HbA1C 수치 변화
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일년
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IAT 후 인슐린 비의존 환자의 비율
기간: 일년
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IAT 후 인슐린 비의존 환자의 비율
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일년
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일일 평균 인슐린 요구량
기간: 일년
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일일 평균 인슐린 요구량
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일년
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베타 점수로 평가한 베타 세포 기능
기간: 일년
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β-점수는 공복 혈장 포도당 수준, HbA1c, 일일 인슐린 및 자극된 c-펩티드를 통합한 섬 이식 후 베타 세포 기능의 평가입니다.
점수의 범위는 0에서 8까지입니다. 숫자가 높을수록 베타 세포 이식 기능이 우수함을 의미합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 90±28일 사이의 섬 기능의 변화
기간: 90일
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기준선에서 90±28일 사이의 섬 기능의 변화.
섬 기능은 이식된 섬 등가 수로 조정된 혼합 식사 내성 시험 동안 C-펩티드 수준의 곡선 아래 면적으로 표시됩니다.
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90일
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방문 전날 매일 경구 모르핀 등가물
기간: 9개월
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방문 전날 매일 경구 모르핀 등가물(90±28일에서 365±28일)
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9개월
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마약에 남아있는 환자의 비율
기간: 9개월
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마약에 남아있는 환자의 비율(90±28일에서 365±28일).
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9개월
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약식(SF)-12 삶의 질 점수
기간: 일년
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SF-12 삶의 질 점수, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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일년
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이식된 IEQ/kg 섬에 의해 다변량 모델에서 영향을 받은 1년까지 곡선하 면적(AUC) HbA1c 및 1년까지 C-펩티드 AUC 및 HbA1c AUC(3개월마다 측정)로 측정된 혈당 조절.
기간: 일년
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이식된 IEQ/kg 섬에 의해 다변량 모델에서 영향을 받은 1년까지 곡선하 면적(AUC) HbA1c 및 1년까지 C-펩티드 AUC 및 HbA1c AUC(3개월마다 측정)로 측정된 혈당 조절.
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일년
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이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 일년
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이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
- 연구 책임자: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sutherland DE, Gruessner AC, Carlson AM, Blondet JJ, Balamurugan AN, Reigstad KF, Beilman GJ, Bellin MD, Hering BJ. Islet autotransplant outcomes after total pancreatectomy: a contrast to islet allograft outcomes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1799-802. doi: 10.1097/TP.0b013e31819143ec.
- Morgan KA, Lancaster WP, Owczarski SM, Wang H, Borckardt J, Adams DB. Patient Selection for Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation in the Surgical Management of Chronic Pancreatitis. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):446-451. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Wang J, Zhang Y, Cloud C, Duke T, Owczarski S, Mehrotra S, Adams DB, Morgan K, Gilkeson G, Wang H. Mesenchymal Stem Cells from Chronic Pancreatitis Patients Show Comparable Potency Compared to Cells from Healthy Donors. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):418-429. doi: 10.1002/sctm.18-0093. Epub 2019 Jan 24.
- Song L, Sun Z, Kim DS, Gou W, Strange C, Dong H, Cui W, Gilkeson G, Morgan KA, Adams DB, Wang H. Adipose stem cells from chronic pancreatitis patients improve mouse and human islet survival and function. Stem Cell Res Ther. 2017 Aug 30;8(1):192. doi: 10.1186/s13287-017-0627-x.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Lakey JR, Bigam D, Shapiro AM. Beta-score: an assessment of beta-cell function after islet transplantation. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):343-7. doi: 10.2337/diacare.28.2.343.
- Wang H, Desai KD, Dong H, Owzarski S, Romagnuolo J, Morgan KA, Adams DB. Prior surgery determines islet yield and insulin requirement in patients with chronic pancreatitis. Transplantation. 2013 Apr 27;95(8):1051-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182845fbb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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