Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa mesenkymala stromaceller och samtransplantation av öar i TP-IAT

28 februari 2024 uppdaterad av: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Autologa mesenkymala stromaceller och samtransplantation av öar för att förbättra öarnas överlevnad och funktion hos patienter med kronisk pankreatit genomgår total pankreatektomi och autotransplantation av öar

Detta är en klinisk prövning för icke-diabetiska kronisk pankreatit (CP)-patienter som genomgår total pankreatektomi med ö-autotransplantation (TP-IAT). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) eller kontroll med standarden för vård. Deltagarna kommer att följas under ett år efter transplantationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för CP-patienter som är planerade att genomgå en TP-IAT-operation. De som har samtyckt kommer att randomiseras till en av tre grupper. En grupp kommer att få enbart ötransplantation, en placebo. De andra två grupperna kommer att få öar plus autologa benmärgs-MSCs i två olika doser (20x10^6/patient eller 50x10^6/patient). TP-IAT-proceduren kommer att förbli som rutinmässigt utförd. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter transplantationen, med 3 uppföljningsbesök planerade dagarna 90, 180 och 365 efter transplantationen. Det primära effektmåttet kommer att vara en förändring av öfunktionen från baslinje till 12 månader efter transplantation, mätt med C-peptidområdet under kurvan efter ett toleranstest för blandad måltid. MSC:s potentiella effekter på glykemisk kontroll, smärtlindring, livskvalitet och biverkningar kommer att utvärderas vid varje uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CP och schemalagd för TP-IAT;
  • ≥18 år gammal;
  • Diabetesfri före operation enligt standarderna från American Diabetes Association*.
  • Inga tidigare större bukspottkörteloperationer. Patienter som har genomgått mindre operationer inklusive transduodenal sfinkteroplastik eller Whipple/Beger-ingrepp är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under immunsuppression;
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter som har leverskador baserat på ALAT, ASAT och totala bilirubinnivåer (>3 gånger normala nivåer);
  • Patienter som tidigare har genomgått pankreasoperationer inklusive distal pankreatektomi eller lateral pankreaticojejunostomi. Vi har observerat att holmarnas avkastning och funktion är negativt korrelerade med dessa typer av pankreasoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BM-MSC på 20x10^6
Engångsinfusion av öar plus BM-MSC med 20x10^6/patient, n=14
Biologisk: Benmärgshärledda mesenkymala stamceller
MSC-transplantation
Experimentell: BM-MSCs på 50x10^6
Engångsinfusion av öar plus BM-MSCs vid 50x10^6/patient, n=14
Biologisk: Benmärgshärledda mesenkymala stamceller
MSC-transplantation
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsinfusion av endast öar.
Övrig: Placebo
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av öcellsfunktion
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet kommer att vara förändring i öfunktion mellan baslinje och 12 månader mätt med arean under kurvan för C-peptidnivåer under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) justerat med transplantat antal ö-ekvivalenter (IEQ).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1C-nivåer från baslinje till 12 månader.
Tidsram: 1 år
Förändring av HbA1C-nivåer från baslinjen till 12 månader
1 år
Andel insulinoberoende patienter som följer IAT
Tidsram: 1 år
Andel insulinoberoende patienter som följer IAT
1 år
Genomsnittligt dagligt insulinbehov
Tidsram: 1 år
Genomsnittligt dagligt insulinbehov
1 år
Betacellsfunktion bedömd av beta-poäng
Tidsram: 1 år
β-poäng är en bedömning av betacellsfunktion efter ötransplantation som inkluderar fastande plasmaglukosnivåer, HbA1c, dagligt insulin och stimulerad c-peptid. Poängintervallet är från 0 till 8. Högre siffra betyder bättre betacellstransplantationsfunktion.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av öfunktion mellan baslinje till dag 90±28
Tidsram: 90 dagar
Ändring av öfunktion mellan baslinje till dag 90±28. Öfunktion kommer att indikeras med arean under kurvan för C-peptidnivåer under ett toleranstest för blandad måltid justerat med ekvivalent antal transplanterade öar.
90 dagar
Dagliga orala morfinekvivalenter dagen före besöket
Tidsram: 9 månader
Dagliga orala morfinekvivalenter dagen före besöket (dag 90±28 till dag 365±28)
9 månader
Andel patienter kvar på narkotika
Tidsram: 9 månader
Andel patienter kvar på narkotika (dag 90±28 till dag 365±28).
9 månader
Kortform (SF)-12 Livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år
SF-12 livskvalitetspoäng, poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsosam funktion.
1 år
Glykemisk kontroll mätt med area under kurvan (AUC) HbA1c till och med år 1 och C-peptidens AUC och HbA1c AUC till och med år 1 (mätt var tredje månad) som påverkas i en multivariat modell av de transplanterade IEQ/kg öar.
Tidsram: 1 år
Glykemisk kontroll mätt med area under kurvan (AUC) HbA1c till och med år 1 och C-peptidens AUC och HbA1c AUC till och med år 1 (mätt var tredje månad) som påverkas i en multivariat modell av de transplanterade IEQ/kg öar.
1 år
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 år
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studierektor: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Studierektor: Katherine Morgan, M.D, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00099487
  • R01DK126454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mesenkymala stamceller

Kliniska prövningar på Benmärgshärledda mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera