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Cellule stromali mesenchimali autologhe e co-trapianto di isole in TP-IAT

13 aprile 2026 aggiornato da: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Cellule stromali mesenchimali autologhe e co-trapianto di isole per migliorare la sopravvivenza e la funzione delle isole nei pazienti con pancreatite cronica sottoposti a pancreatectomia totale e autotrapianto di isole

Questo è uno studio clinico per pazienti con pancreatite cronica (PC) non diabetici sottoposti a pancreatectomia totale con autotrapianto di isole pancreatiche (TP-IAT). I partecipanti saranno randomizzati a cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) o controllo con lo standard di cura. I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato e controllato per i pazienti con CP programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico TP-IAT. Coloro che sono acconsentiti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Un gruppo riceverà solo il trapianto di isole, un placebo. Gli altri due gruppi riceveranno isole più cellule autologhe di midollo osseo a due dosi diverse (20x10^6/paziente o 50x10^6/paziente). La procedura TP-IAT rimarrà eseguita di routine. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo il trapianto, con 3 visite di follow-up programmate nei giorni 90, 180 e 365 dopo il trapianto. L'endpoint primario sarà un cambiamento nella funzione delle isole dal basale a 12 mesi dopo il trapianto, misurato dall'area del peptide C sotto la curva dopo un test di tolleranza al pasto misto. I potenziali effetti delle MSC sul controllo glicemico, il sollievo dal dolore, la qualità della vita e gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelsey Cook
  • Numero di telefono: 843 876 0420
  • Email: conder@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leah Benn, MPH
  • Numero di telefono: 843-792-2813
  • Email: bennle@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CP e programmata per TP-IAT;
  • ≥18 anni;
  • Diabete libero prima dell'intervento chirurgico come definito dagli standard dell'American Diabetes Association*.
  • Nessun precedente intervento chirurgico importante al pancreas. Sono ammissibili i pazienti che hanno subito interventi chirurgici minori, inclusa la sfinteroplastica transduodenale o la procedura di Whipple/Beger.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in immunosoppressione;
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con danno epatico basato sui livelli di ALT, AST e bilirubina totale (>3 volte i livelli normali);
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici al pancreas, tra cui pancreatectomia distale o pancreaticodigiunostomia laterale. Abbiamo osservato che la resa e la funzione delle isole sono correlate negativamente con questi tipi di interventi chirurgici pancreatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BM-MSC a 20x10^6
Una singola infusione di isole più BM-MSC a 20x10^6/paziente, n=14
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo
Trapianto di MSC
Sperimentale: BM-MSC a 50x10^6
Una singola infusione di isole più BM-MSC a 50x10^6/paziente, n=14
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo
Trapianto di MSC
Comparatore placebo: Placebo
Una sola infusione di isole.
Altro: Placebo
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione delle cellule dell'isolotto
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario sarà il cambiamento nella funzione delle isole tra il basale e 12 mesi misurato dall'area sotto la curva dei livelli di peptide C durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) aggiustato per numero equivalente di isole (IEQ) trapiantate.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1C dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei livelli di HbA1C dal basale a 12 mesi
1 anno
Proporzione di pazienti insulino-indipendenti dopo IAT
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti insulino-indipendenti dopo IAT
1 anno
Fabbisogno medio giornaliero di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Fabbisogno medio giornaliero di insulina
1 anno
Funzione delle cellule beta valutata dal punteggio beta
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio β è una valutazione della funzione delle cellule beta dopo il trapianto di isole che incorpora livelli di glucosio plasmatico a digiuno, HbA1c, insulina giornaliera e peptide c stimolato. L'intervallo del punteggio va da 0 a 8. Un numero più alto indica una migliore funzione del trapianto di cellule beta.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione delle isole dal basale al giorno 90 ± 28
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della funzione delle isole dal basale al giorno 90 ± 28. La funzione delle isole sarà indicata dall'area sotto la curva dei livelli di peptide C durante un test di tolleranza con pasto misto regolato dal numero equivalente di isole trapiantate.
90 giorni
Equivalenti giornalieri di morfina orale il giorno prima della visita
Lasso di tempo: 9 mesi
Equivalenti giornalieri di morfina orale il giorno prima della visita (dal giorno 90±28 al giorno 365±28)
9 mesi
Percentuale di pazienti che continuano a prendere narcotici
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti che continuano ad assumere narcotici (dal giorno 90±28 al giorno 365±28).
9 mesi
Punteggio di qualità della vita in forma breve (SF)-12
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio SF-12 sulla qualità della vita, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico e mentale sano.
1 anno
Controllo glicemico misurato dall'area sotto la curva (AUC) HbA1c fino all'anno 1 e dall'AUC del peptide C e dall'AUC dell'HbA1c fino all'anno 1 (misurati ogni tre mesi) come influenzato in un modello multivariato dall'IEQ/kg di isole trapiantate.
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo glicemico misurato dall'area sotto la curva (AUC) HbA1c fino all'anno 1 e dall'AUC del peptide C e dall'AUC dell'HbA1c fino all'anno 1 (misurati ogni tre mesi) come influenzato in un modello multivariato dall'IEQ/kg di isole trapiantate.
1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Direttore dello studio: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali

  • Rutgers, The State University of New Jersey
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    Sostegno Accademico per il Successo degli Studenti Neri delle Scuole Medie nelle Discipline STEM

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