Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe mesenchymale Stromazellen und Insel-Co-Transplantation bei TP-IAT

13. April 2026 aktualisiert von: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Autologe mesenchymale Stromazellen und Insel-Co-Transplantation zur Verbesserung des Insel-Überlebens und der Insel-Funktion bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die sich einer totalen Pankreatektomie und einer Insel-Autotransplantation unterziehen

Dies ist eine klinische Studie für nicht-diabetische Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP), die sich einer totalen Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TP-IAT) unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus dem Knochenmark oder einer Kontrolle mit dem Behandlungsstandard zugeteilt. Die Teilnehmer werden für ein Jahr nach der Transplantation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie für CP-Patienten sein, die sich einer TP-IAT-Operation unterziehen sollen. Diejenigen, die eingewilligt haben, werden in eine von drei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält nur eine Inseltransplantation, ein Placebo. Die anderen beiden Gruppen erhalten Inseln plus autologe Knochenmark-MSCs in zwei verschiedenen Dosen (20 x 10^6/Patient oder 50 x 10^6/Patient). Das TP-IAT-Verfahren wird weiterhin routinemäßig durchgeführt. Die Patienten werden 12 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet, wobei 3 Nachsorgeuntersuchungen an den Tagen 90, 180 und 365 nach der Transplantation geplant sind. Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung der Inselfunktion vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Transplantation, gemessen anhand der C-Peptid-Fläche unter der Kurve nach einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten. Mögliche Wirkungen von MSCs auf die glykämische Kontrolle, Schmerzlinderung, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Folgebesuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CP und geplant für TP-IAT;
  • ≥18 Jahre alt;
  • Diabetesfrei vor der Operation gemäß den Standards der American Diabetes Association*.
  • Keine früheren größeren Bauchspeicheldrüsenoperationen. Patienten, die sich kleineren Operationen, einschließlich transduodenaler Sphinkteroplastik oder Whipple/Beger-Verfahren, unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unter Immunsuppression stehen;
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit Leberschäden basierend auf ALT-, AST- und Gesamtbilirubinwerten (> 3-fache Normalwerte);
  • Patienten mit vorangegangenen Pankreasoperationen einschließlich distaler Pankreatektomie oder lateraler Pankreatikojejunostomie. Wir haben beobachtet, dass Inselausbeute und -funktion negativ mit diesen Arten von Pankreasoperationen korrelieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BM-MSCs bei 20x10^6
Einmalige Infusion von Inseln plus BM-MSCs bei 20x10^6/Patient, n=14
Biologisch: Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen
MSC-Transplantation
Experimental: BM-MSCs bei 50x10^6
Einmalige Infusion von Inseln plus BM-MSCs bei 50 x 10^6/Patient, n=14
Biologisch: Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen
MSC-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo
Nur einmalige Infusion von Inseln.
Sonstiges: Placebo
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inselzellenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Inselfunktion zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten, gemessen als Fläche unter der Kurve der C-Peptid-Spiegel während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (MMTT), angepasst an die transplantierte Inseläquivalentzahl (IEQ).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des HbA1C-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
1 Jahr
Anteil insulinunabhängiger Patienten nach IAT
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil insulinunabhängiger Patienten nach IAT
1 Jahr
Durchschnittlicher täglicher Insulinbedarf
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittlicher täglicher Insulinbedarf
1 Jahr
Beta-Zellfunktion, wie anhand des Beta-Scores bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Der β-Score ist eine Bewertung der Betazellfunktion nach einer Inseltransplantation unter Einbeziehung von Nüchtern-Plasmaglukosespiegeln, HbA1c, täglichem Insulin und stimuliertem C-Peptid. Der Wertebereich reicht von 0 bis 8. Eine höhere Zahl bedeutet eine bessere Funktion der Betazelltransplantation.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inselfunktion zwischen Baseline und Tag 90±28
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der Inselfunktion zwischen Baseline und Tag 90±28. Die Inselfunktion wird durch die Fläche unter der Kurve der C-Peptid-Spiegel während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten angezeigt, angepasst an die Anzahl der transplantierten Inseläquivalente.
90 Tage
Tägliche orale Morphinäquivalente am Tag vor dem Besuch
Zeitfenster: 9 Monate
Tägliche orale Morphinäquivalente am Tag vor dem Besuch (Tag 90 ± 28 bis Tag 365 ± 28)
9 Monate
Anteil der Patienten, die auf Betäubungsmitteln bleiben
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Patienten, die weiterhin Narkotika einnehmen (Tag 90 ± 28 bis Tag 365 ± 28).
9 Monate
Kurzform (SF)-12 Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-12 Quality of Life Score, Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
1 Jahr
Blutzuckerkontrolle, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) HbA1c bis Jahr 1 und die C-Peptid-AUC und HbA1c-AUC bis Jahr 1 (alle drei Monate gemessen), beeinflusst in einem multivariaten Modell durch die transplantierten IEQ/kg-Inseln.
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutzuckerkontrolle, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) HbA1c bis Jahr 1 und die C-Peptid-AUC und HbA1c-AUC bis Jahr 1 (alle drei Monate gemessen), beeinflusst in einem multivariaten Modell durch die transplantierten IEQ/kg-Inseln.
1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Studienleiter: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00099487
  • R01DK126454 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mesenchymale Stammzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren