Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные мезенхимальные стромальные клетки и котрансплантация островковых клеток при TP-IAT

4 сентября 2026 г. обновлено: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Аутологичные мезенхимальные стромальные клетки и котрансплантация островковых клеток для повышения выживаемости и функции островковых клеток у пациентов с хроническим панкреатитом, перенесших тотальную панкреатэктомию и аутотрансплантацию островковых клеток

Это клиническое исследование для пациентов с хроническим панкреатитом (ХП) без диабета, перенесших тотальную панкреатэктомию с аутотрансплантацией островковых клеток (TP-IAT). Участники будут рандомизированы либо в группу мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (МСК), либо в контрольную группу со стандартным лечением. Участники будут наблюдаться в течение одного года после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое клиническое исследование для пациентов с ХП, которым запланирована операция TP-IAT. Те, кто дал согласие, будут рандомизированы в одну из трех групп. Одна группа получит только трансплантацию островков, плацебо. Две другие группы получат островки плюс аутологичные МСК костного мозга в двух разных дозах (20x10^6/пациент или 50x10^6/пациент). Процедура TP-IAT останется обычной. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после трансплантации, с запланированными 3 визитами для последующего наблюдения на 90, 180 и 365 дни после трансплантации. Первичной конечной точкой будет изменение функции островков от исходного уровня до 12 месяцев после трансплантации, измеряемое по площади С-пептида под кривой после теста на переносимость смешанной пищи. Потенциальные эффекты МСК на гликемический контроль, облегчение боли, качество жизни и нежелательные явления будут оцениваться при каждом последующем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХП и запланированное TP-IAT;
  • ≥18 лет;
  • Отсутствие диабета до операции в соответствии со стандартами Американской диабетической ассоциации*.
  • Отсутствие предшествующих крупных операций на поджелудочной железе. Пациенты, перенесшие небольшие операции, включая трансдуоденальную сфинктеропластику или операцию Уиппла/Бегера, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся на иммуносупрессии;
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты с поражением печени на основании показателей АЛТ, АСТ и общего билирубина (более чем в 3 раза выше нормы);
  • Пациенты, перенесшие ранее операции на поджелудочной железе, включая дистальную резекцию поджелудочной железы или латеральную панкреатоеюноанастомоз. Мы заметили, что выход и функция островков отрицательно коррелируют с этими типами операций на поджелудочной железе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BM-MSC с разрешением 20x10^6
Однократная инфузия островков плюс BM-MSC в дозе 20x10^6/пациент, n=14
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
Трансплантация МСК
Экспериментальный: BM-MSC с разрешением 50x10^6
Однократная инфузия островков плюс BM-MSC в дозе 50x10^6/пациент, n=14
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
Трансплантация МСК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только одноразовая инфузия островков.
Другой: Плацебо
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции островковых клеток
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой будет изменение функции островков между исходным уровнем и 12 месяцами, измеренное по площади под кривой уровней С-пептида во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), с поправкой на эквивалентное количество островков (IEQ) трансплантированных.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней HbA1C от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровней HbA1C от исходного уровня до 12 месяцев
1 год
Доля инсулиннезависимых пациентов после ИАТ
Временное ограничение: 1 год
Доля инсулиннезависимых пациентов после ИАТ
1 год
Средняя суточная потребность в инсулине
Временное ограничение: 1 год
Средняя суточная потребность в инсулине
1 год
Функция бета-клеток по оценке бета-показателя
Временное ограничение: 1 год
β-оценка представляет собой оценку функции бета-клеток после трансплантации островков, включающую уровни глюкозы в плазме натощак, HbA1c, суточный инсулин и стимулированный c-пептид. Диапазон баллов составляет от 0 до 8. Чем выше число, тем лучше функция трансплантата бета-клеток.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции островков между исходным уровнем и днем ​​90 ± 28
Временное ограничение: 90 дней
Изменение функции островков между исходным уровнем и 90 ± 28 днем. Функцию островков определяют по площади под кривой уровней С-пептида во время теста на толерантность к смешанной пище с поправкой на эквивалентное количество трансплантированных островков.
90 дней
Ежедневные пероральные эквиваленты морфина за день до визита
Временное ограничение: 9 месяцев
Ежедневные пероральные эквиваленты морфина за день до визита (с 90 ± 28 дня до 365 ± 28 дня)
9 месяцев
Доля пациентов, продолжающих принимать наркотики
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля пациентов, продолжающих принимать наркотики (с 90 ± 28 дня до 365 ± 28 дня).
9 месяцев
Краткая форма (SF)-12 Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Оценка качества жизни SF-12. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
1 год
Гликемический контроль, измеренный по площади под кривой (AUC) HbA1c в течение 1 года и AUC C-пептида и HbA1c AUC в течение 1 года (измеряется каждые три месяца), на которые в многомерной модели воздействовали IEQ/кг трансплантированных островков.
Временное ограничение: 1 год
Гликемический контроль, измеренный по площади под кривой (AUC) HbA1c в течение 1 года и AUC C-пептида и HbA1c AUC в течение 1 года (измеряется каждые три месяца), на которые в многомерной модели воздействовали IEQ/кг трансплантированных островков.
1 год
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
  • Директор по исследованиям: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться