Células estromais mesenquimais autólogas e cotransplante de ilhotas em TP-IAT
4 de setembro de 2026 atualizado por: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
Células estromais mesenquimais autólogas e cotransplante de ilhotas para melhorar a sobrevivência e a função de ilhotas em pacientes com pancreatite crônica submetidos a pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas
Este é um ensaio clínico para pacientes não diabéticos com pancreatite crônica (PC) submetidos a pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas (TP-IAT).
Os participantes serão randomizados para células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (MSCs) ou controle com o padrão de atendimento.
Os participantes serão acompanhados por um ano após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado e controlado para pacientes com PC programados para passar por uma cirurgia TP-IAT.
Aqueles que consentirem serão randomizados em um dos três grupos.
Um grupo receberá transplante de ilhotas sozinho, um placebo.
Os outros dois grupos receberão ilhotas mais medula óssea autóloga-MSCs em duas doses diferentes (20x10^6/paciente ou 50x10^6/paciente).
O procedimento TP-IAT permanecerá como realizado rotineiramente.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses pós-transplante, com 3 consultas de acompanhamento agendadas nos dias 90, 180 e 365 após o transplante.
O endpoint primário será uma alteração na função das ilhotas desde a linha de base até 12 meses após o transplante, conforme medido pela área do peptídeo C sob a curva após um teste de tolerância a refeições mistas.
Os efeitos potenciais das MSCs no controle glicêmico, alívio da dor, qualidade de vida e eventos adversos serão avaliados em cada visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CP e agendado para TP-IAT;
- ≥18 anos;
- Livre de diabetes antes da cirurgia, conforme definido pelos padrões da American Diabetes Association*.
- Sem grandes cirurgias pancreáticas prévias. Pacientes que fizeram pequenas cirurgias, incluindo esfincteroplastia transduodenal ou procedimento de Whipple/Beger, são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão sob imunossupressão;
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com danos hepáticos com base nos níveis de ALT, AST e bilirrubina total (> 3 vezes os níveis normais);
- Pacientes que tiveram cirurgias pancreáticas anteriores, incluindo pancreatectomia distal ou pancreaticojejunostomia lateral. Observamos que o rendimento e a função das ilhotas estão negativamente correlacionados com esses tipos de cirurgias pancreáticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BM-MSCs em 20x10^6
Infusão única de ilhotas mais BM-MSCs a 20x10^6/paciente, n=14
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Transplante de MSC
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Experimental: BM-MSCs em 50x10^6
Infusão única de ilhotas mais BM-MSCs a 50x10^6/paciente, n=14
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Transplante de MSC
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma única infusão de ilhotas apenas.
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função das células das ilhotas
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário será a mudança na função das ilhotas entre a linha de base e 12 meses, conforme medido pela área sob a curva dos níveis de peptídeo C durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) ajustado pelo número equivalente de ilhotas (IEQ) transplantado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de HbA1C desde o início até 12 meses.
Prazo: 1 ano
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Alteração nos níveis de HbA1C desde o início até 12 meses
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1 ano
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Proporção de pacientes independentes de insulina após IAT
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes independentes de insulina após IAT
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1 ano
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Necessidade diária média de insulina
Prazo: 1 ano
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Necessidade diária média de insulina
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1 ano
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Função das células beta avaliada por pontuação beta
Prazo: 1 ano
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O β-score é uma avaliação da função das células beta após o transplante de ilhotas, incorporando níveis de glicose plasmática em jejum, HbA1c, insulina diária e peptídeo c estimulado.
A escala da pontuação é de 0 a 8. Número mais alto significa melhor função de transplante de células beta.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função das ilhotas entre a linha de base e o dia 90±28
Prazo: 90 dias
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Alteração na função das ilhotas entre a linha de base e o dia 90±28.
A função das ilhotas será indicada pela área sob a curva dos níveis de peptídeo C durante um teste de tolerância à refeição mista ajustado pelo número equivalente de ilhotas transplantadas.
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90 dias
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Equivalentes orais diários de morfina no dia anterior à visita
Prazo: 9 meses
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Equivalentes orais diários de morfina no dia anterior à visita (dia 90±28 ao dia 365±28)
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9 meses
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Proporção de pacientes que permanecem sob efeito de narcóticos
Prazo: 9 meses
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Proporção de pacientes que permanecem com narcóticos (dia 90±28 a dia 365±28).
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9 meses
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Forma abreviada (SF)-12 Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Pontuação de qualidade de vida SF-12, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico e mental saudável.
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1 ano
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Controle glicêmico medido pela área sob a curva (AUC) HbA1c até o ano 1 e o peptídeo C AUC e HbA1c AUC até o ano 1 (medido a cada três meses) conforme impactado em um modelo multivariado pelas ilhotas IEQ/kg transplantadas.
Prazo: 1 ano
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Controle glicêmico medido pela área sob a curva (AUC) HbA1c até o ano 1 e o peptídeo C AUC e HbA1c AUC até o ano 1 (medido a cada três meses) conforme impactado em um modelo multivariado pelas ilhotas IEQ/kg transplantadas.
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1 ano
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
- Diretor de estudo: William Lancaster, M.D, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sutherland DE, Gruessner AC, Carlson AM, Blondet JJ, Balamurugan AN, Reigstad KF, Beilman GJ, Bellin MD, Hering BJ. Islet autotransplant outcomes after total pancreatectomy: a contrast to islet allograft outcomes. Transplantation. 2008 Dec 27;86(12):1799-802. doi: 10.1097/TP.0b013e31819143ec.
- Morgan KA, Lancaster WP, Owczarski SM, Wang H, Borckardt J, Adams DB. Patient Selection for Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation in the Surgical Management of Chronic Pancreatitis. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):446-451. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.018. Epub 2017 Dec 28.
- Wang J, Zhang Y, Cloud C, Duke T, Owczarski S, Mehrotra S, Adams DB, Morgan K, Gilkeson G, Wang H. Mesenchymal Stem Cells from Chronic Pancreatitis Patients Show Comparable Potency Compared to Cells from Healthy Donors. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):418-429. doi: 10.1002/sctm.18-0093. Epub 2019 Jan 24.
- Song L, Sun Z, Kim DS, Gou W, Strange C, Dong H, Cui W, Gilkeson G, Morgan KA, Adams DB, Wang H. Adipose stem cells from chronic pancreatitis patients improve mouse and human islet survival and function. Stem Cell Res Ther. 2017 Aug 30;8(1):192. doi: 10.1186/s13287-017-0627-x.
- Ryan EA, Paty BW, Senior PA, Lakey JR, Bigam D, Shapiro AM. Beta-score: an assessment of beta-cell function after islet transplantation. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):343-7. doi: 10.2337/diacare.28.2.343.
- Wang H, Desai KD, Dong H, Owzarski S, Romagnuolo J, Morgan KA, Adams DB. Prior surgery determines islet yield and insulin requirement in patients with chronic pancreatitis. Transplantation. 2013 Apr 27;95(8):1051-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3182845fbb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00099487
- R01DK126454 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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