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Cellules stromales mésenchymateuses autologues et co-transplantation d'îlots dans TP-IAT

28 février 2024 mis à jour par: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Cellules stromales mésenchymateuses autologues et co-transplantation d'îlots pour améliorer la survie et la fonction des îlots chez les patients atteints de pancréatite chronique subissant une pancréatectomie totale et une autotransplantation d'îlots

Il s'agit d'un essai clinique pour les patients atteints de pancréatite chronique (PC) non diabétiques subissant une pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (TP-IAT). Les participants seront randomisés pour recevoir soit des cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées de la moelle osseuse, soit un groupe témoin avec la norme de soins. Les participants seront suivis pendant un an après la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé et contrôlé pour les patients atteints de PC devant subir une chirurgie TP-IAT. Ceux qui y consentent seront randomisés dans l'un des trois groupes. Un groupe recevra une greffe d'îlots seuls, un placebo. Les deux autres groupes recevront des îlots plus des MSC de moelle osseuse autologues à deux doses différentes (20x10^6/patient ou 50x10^6/patient). La procédure TP-IAT restera telle qu'elle est effectuée en routine. Les patients seront suivis pendant 12 mois après la greffe, avec 3 visites de suivi programmées les jours 90, 180 et 365 après la greffe. Le critère d'évaluation principal sera un changement de la fonction des îlots entre le départ et 12 mois après la transplantation, tel que mesuré par l'aire du peptide C sous la courbe à la suite d'un test de tolérance aux repas mixtes. Les effets potentiels des CSM sur le contrôle glycémique, le soulagement de la douleur, la qualité de vie et les événements indésirables seront évalués à chaque visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kelsey Cook
  • Numéro de téléphone: 843 876 0420
  • E-mail: conder@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leah Benn, MPH
  • Numéro de téléphone: 843-792-2813
  • E-mail: bennle@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Leah Benn, MPH
          • Numéro de téléphone: 843-792-2813
          • E-mail: bennle@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PC et programmé pour TP-IAT ;
  • ≥18 ans ;
  • Sans diabète avant la chirurgie selon les normes de l'American Diabetes Association*.
  • Aucune chirurgie pancréatique majeure antérieure. Les patients qui ont subi des interventions chirurgicales mineures, y compris une sphinctéroplastie transduodénale ou une procédure de Whipple/Beger, sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous immunodépression;
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients présentant des lésions hépatiques basées sur les taux d'ALT, d'AST et de bilirubine totale (> 3 fois les taux normaux) ;
  • Patients ayant déjà subi des chirurgies pancréatiques, y compris une pancréatectomie distale ou une pancréaticojéjunostomie latérale. Nous avons observé que le rendement et la fonction des îlots sont négativement corrélés avec ces types de chirurgies pancréatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BM-MSC à 20x10^6
Perfusion unique d'îlots plus BM-MSC à 20x10^6/patient, n=14
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse
Transplantation de CSM
Expérimental: BM-MSC à 50x10^6
Perfusion unique d'îlots plus BM-MSC à 50x10^6/patient, n=14
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse
Transplantation de CSM
Comparateur placebo: Placebo
Une seule infusion d'îlots.
Autre: Placebo
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction des cellules des îlots
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal sera le changement de la fonction des îlots entre la ligne de base et 12 mois, mesuré par l'aire sous la courbe des niveaux de peptide C lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) ajusté par le nombre d'équivalents d'îlots (IEQ) transplantés.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'HbA1C entre le départ et 12 mois.
Délai: 1 an
Modification des taux d'HbA1C entre le départ et 12 mois
1 an
Proportion de patients insulino-indépendants après IAT
Délai: 1 an
Proportion de patients insulino-indépendants après IAT
1 an
Besoin quotidien moyen en insuline
Délai: 1 an
Besoin quotidien moyen en insuline
1 an
Fonction des cellules bêta évaluée par le score bêta
Délai: 1 an
Le score β est une évaluation de la fonction des cellules bêta après la transplantation d'îlots intégrant la glycémie à jeun, l'HbA1c, l'insuline quotidienne et le peptide C stimulé. La plage du score va de 0 à 8. Un nombre plus élevé signifie une meilleure fonction de greffe de cellules bêta.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction des îlots entre la ligne de base et le jour 90 ± 28
Délai: 90 jours
Modification de la fonction des îlots entre la ligne de base et le jour 90 ± 28. La fonction des îlots sera indiquée par l'aire sous la courbe des niveaux de peptide C lors d'un test de tolérance aux repas mixtes ajusté par le nombre d'équivalents d'îlots transplantés.
90 jours
Équivalents quotidiens de morphine par voie orale la veille de la visite
Délai: 9 mois
Équivalents quotidiens de morphine orale le jour précédant la visite (jour 90 ± 28 à jour 365 ± 28)
9 mois
Proportion de patients restant sous narcotiques
Délai: 9 mois
Proportion de patients restant sous narcotiques (jour 90±28 à jour 365±28).
9 mois
Formulaire court (SF)-12 Score de qualité de vie
Délai: 1 an
Score de qualité de vie SF-12, les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
1 an
Contrôle glycémique mesuré par l'aire sous la courbe (ASC) de l'HbA1c jusqu'à l'année 1 et l'ASC du peptide C et l'ASC de l'HbA1c jusqu'à l'année 1 (mesurés tous les trois mois) tel qu'impacté dans un modèle multivarié par l'IEQ/kg d'îlots transplantés.
Délai: 1 an
Contrôle glycémique mesuré par l'aire sous la courbe (ASC) de l'HbA1c jusqu'à l'année 1 et l'ASC du peptide C et l'ASC de l'HbA1c jusqu'à l'année 1 (mesurés tous les trois mois) tel qu'impacté dans un modèle multivarié par l'IEQ/kg d'îlots transplantés.
1 an
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 1 an
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charlton Strange, M.D, Medical University of South Carolina
  • Directeur d'études: Katherine Morgan, M.D, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00099487
  • R01DK126454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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