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ALS におけるニコチンアミド/プテロスチルベン サプリメントの試験: NO-ALS 延長試験

2025年3月17日 更新者：Haukeland University Hospital

ALS におけるニコチンアミド/プテロスチルベン サプリメントの無作為化プラセボ対照試験: NO-ALS 研究。拡張プロトコル

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、神経系の深刻で急速に進行する疾患です。 診断時からの平均生存期間は 2.5 年です。 リルゾール以外に有効な治療法はありません。 進行した ALS の治療には、年間 400 万から 800 万 NOK の費用がかかります。

リサーチ i.a.研究部門からは、ヒストン脱アセチル化酵素 (サーチュイン) の活性の増加と NAD へのアクセスの増加が疾患の進行を遅らせることができることが示されました。 ニコチンアミドリボシド (NR) は細胞の NAD へのアクセスを増加させることができ、プテロスチルベンはサーチュインを刺激します。

研究者らは、NR とプテロスチルベンの併用療法が ALS の神経変性を抑制し、それによって疾患の発症を遅らせ、生存率を高め、ALS の生活の質を改善できるかどうかを研究したいと考えています。

NO-ALS 延長試験では、治験責任医師は、元の NO-ALS 試験を完了した患者を追跡します。 目的は、有害事象を評価し、患者に思いやりのある使用の可能性を与えること、そして第二に、EH301 が運動症状の進行と肺活量の損失を軽減し、ALS 患者の生存時間を延ばすかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ole-Bjørn Tysnes
  • 電話番号：+4755975063
  • メール：obty@haukeland.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • 電話番号：+4755975063/+4790686700
          • メール：obty@haukeland.no
        • 主任研究者：
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Nordlandssykehuset HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Espen Benjaminsen
      • Drammen、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Vestre Viken HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Helse Førde HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Helse Fonna HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Sørlandet Sykehus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Sykehuset Innlandet HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grethe Kleveland
      • Lørenskog、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Akershus University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ola Nakken
      • Molde、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Helse Møre og Romsdal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Åse Morsund
      • Namsos、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Helse Nord-Trøndelag HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristina Devik
      • Oslo、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Oslo Univerity Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Sykehuset Østfold HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erika Hallerstig
      • Skien、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Sykehuset i Telemark HF
        • コンタクト：
          • Anne Berit Jøntvedt
          • 電話番号：+4747262912
          • メール：joan@sthf.no
        • 主任研究者：
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Stavanger University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • コンタクト：
          • Margitta Kampmann
        • 主任研究者：
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • St. Olavs hospital HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolai Johan Brun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NO-ALS研究の基準を満たし、研究を完了した患者は、NO-ALS拡張研究プロトコルへの参加が提案されます。 NO-ALS研究のアーム1とアーム2の両方の患者は、延長研究への参加が許可されます

除外基準:

次の除外基準のいずれかに該当する場合、個人は除外されます。

  • -コンプライアンスを妨げる認知症、FTDまたはその他の神経変性障害。
  • 代謝性、腫瘍性、またはその他の身体的または精神的に衰弱させる障害。
  • ALS の治療の一環として気管切開を行う患者。
  • -治験責任医師の裁量により、予想生存期間が短い患者。 このような場合は、プロトコル手順に従うことは期待できません。
  • -研究外のビタミンB3またはブルーベリー抽出物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：NO-ALS 延長試験 高用量 EH301
ダイエットサプリメント：EH301 (ニコチンアミドリボシド/プテロスチルベン)
この研究では、EH301 は治験薬 (IP) として定義されています。 ALS 延長試験は、NO-ALS 試験を通過したすべての患者を積極的に治療する非盲検試験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：修了までの1年間
高用量の経口 NR/プテロスチルベンによって誘発される検査パラメータの変化を含む有害事象の研究。
修了までの1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R) によって評価される疾患の進行
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後に決定。
ALSFRS-R は、ALS 患者の障害の進行を監視するための有効な評価手段です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 48 で、スコアが高いほど機能が維持されていることを示します。
12ヶ月のフォローアップ後に決定。
肺活量の変化
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後に決定。
スパイロメトリーで測定した肺活量。
12ヶ月のフォローアップ後に決定。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月のフォローアップ後に決定。
何人が生きているか、または継続的な呼吸換気による生命維持を必要としないかで定義されます。
12ヶ月のフォローアップ後に決定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

Elysium Health

捜査官

  • 主任研究者：Ole-Bjørn Tysnes、Haukeland University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 266376

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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