Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met nicotinamide/pterostilbeensupplement bij ALS: de NO-ALS-extensiestudie

17 maart 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde proef met nicotineamide/pterostilbeensupplement bij ALS: de NO-ALS-studie. Verlengingsprotocol

Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) is een ernstige, snel progressieve ziekte van het zenuwstelsel. De gemiddelde overleving vanaf het moment van diagnose is 2,5 jaar. Afgezien van Riluzol is er geen effectieve behandeling. De zorg voor geavanceerde ALS kost 4-8 miljoen NOK per jaar.

Onderzoek o.a. van de onderzoeksafdeling heeft aangetoond dat verhoogde activiteit in histondeacetylatie-enzymen (sirtuins) samen met verhoogde toegang tot NAD de progressie van de ziekte kan vertragen. Nicotinamide riboside (NR) kan de toegang van cellen tot NAD vergroten en Pterostilben zal sirtuins stimuleren.

De onderzoekers willen bestuderen of combinatietherapie met NR en Pterostilben neurodegeneratie bij ALS kan remmen en daardoor de ontwikkeling van de ziekte kan vertragen, de overleving kan verhogen en de kwaliteit van leven bij ALS kan verbeteren.

In de NO-ALS-extensiestudie zullen de onderzoekers de patiënten volgen die de oorspronkelijke NO-ALS-studie voltooiden. Doelstellingen zijn om ongewenste voorvallen te evalueren en patiënten de mogelijkheid te geven om met mededogen te gebruiken, en in de tweede plaats om te zien of EH301 de progressie van motorische symptomen en verlies van vitale capaciteit zal verminderen, en de overlevingstijd bij patiënten met ALS zal verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Ole-Bjørn Tysnes
          • Telefoonnummer: +4755975063/+4790686700
          • E-mail: obty@haukeland.no
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Vestre Viken HF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Helse Førde HF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Helse Fonna HF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Sørlandet Sykehus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Akershus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ola Nakken
      • Molde, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Helse Møre og Romsdal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo Univerity Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Sykehuset Østfold HF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Contact:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Telefoonnummer: +4747262912
          • E-mail: joan@sthf.no
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Contact:
          • Margitta Kampmann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • St. Olavs hospital HF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolai Johan Brun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldeden aan de criteria voor de NO-ALS-studie en de studie hebben voltooid, zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan het NO-ALS-extensieonderzoeksprotocol. Patiënten uit zowel arm 1 als arm 2 in de NO-ALS-studie mogen worden opgenomen in de verlengingsstudie

Uitsluitingscriteria:

Individuen worden uitgesloten als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:

  • Dementie, FTD of een andere neurodegeneratieve aandoening die therapietrouw verstoort.
  • Metabolische, neoplastische of andere fysiek of mentaal invaliderende aandoening.
  • Patiënten bij wie een tracheostomie wordt aangebracht als onderdeel van de behandeling van ALS.
  • Patiënten met een korte verwachte overleving naar goeddunken van de onderzoeker. Van dergelijke gevallen kan niet worden verwacht dat ze de protocolprocedures volgen.
  • Gebruik van Vit B3 of extracten van blauwe bessen buiten de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NO-ALS Verlengingsonderzoek Hoge dosis EH301
Voedingssupplement: EH301 (Nicotinamide Riboside/Pterostilbeen)
Voor dit onderzoek wordt EH301 gedefinieerd als onderzoeksproduct(en) (IP). De ALS-extensiestudie is een open-label studie met actieve behandeling van alle patiënten die de NO-ALS-studie hebben doorlopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar
Onderzoek naar bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumparameters veroorzaakt door hoge doses oraal NR/pterostilbeen.
Door afronding van de studie, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie zoals beoordeeld door Amyotrofische Laterale Sclerose Functionele Beoordelingsschaal Herzien (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Vastgesteld na 12 maanden follow-up.
ALSFRS-R is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het monitoren van de progressie van invaliditeit bij patiënten met ALS. De minimale score is 0 en de maximale score is 48, hoe hoger de score hoe meer functie behouden blijft.
Vastgesteld na 12 maanden follow-up.
Verandering in vitale capaciteit
Tijdsspanne: Vastgesteld na 12 maanden follow-up.
Vitale capaciteit gemeten door spirometrie.
Vastgesteld na 12 maanden follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vastgesteld na 12 maanden follow-up.
Gedefinieerd als hoeveel er in leven zijn of geen continue ademhalingsbeademing nodig hebben.
Vastgesteld na 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Elysium Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 266376

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren