Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Nikotinamid/Pterostilbene Supplement i ALS: NO-ALS Extension Study

17 mars 2025 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

En randomiserad placebokontrollerad studie av Nikotinamid/Pterostilbene Supplement i ALS: NO-ALS-studien. Förlängningsprotokoll

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en allvarlig, snabbt progressiv sjukdom i nervsystemet. Medelöverlevnaden från diagnostillfället är 2,5 år. Förutom Riluzole finns det ingen effektiv behandling. Vård av avancerad ALS kommer att kosta 4-8 miljoner NOK per år.

Forskning bl.a. från forskaravdelningen har visat att ökad aktivitet i histondeacetyleringsenzymer (sirtuiner) tillsammans med ökad tillgång till NAD kan fördröja sjukdomsprogression. Nikotinamidribosid (NR) kan öka cellers tillgång till NAD och Pterostilben kommer att stimulera sirtuiner.

Utredarna vill studera om kombinationsbehandling med NR och Pterostilben kan hämma neurodegeneration vid ALS och därigenom fördröja sjukdomsutveckling, öka överlevnaden och förbättra livskvaliteten vid ALS.

I NO-ALS-förlängningsstudien kommer utredarna att följa patienterna som genomförde den ursprungliga NO-ALS-studien. Syftet är att utvärdera biverkningar och ge patienter möjlighet att använda med hänsyn, och i andra hand att se om EH301 kommer att minska progressionen av motoriska symtom och förlust av vital kapacitet och öka överlevnaden hos patienter med ALS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ole-Bjørn Tysnes
      • Bodø, Norge
      • Drammen, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vestre Viken HF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ingrid Kristine Bjørnå
      • Førde, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helse Førde HF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristin Lif Breivik
      • Haugesund, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helse Fonna HF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ineke HogenEsch
      • Kristiansand, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sørlandet Sykehus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Unn Ljøstad
      • Lillehammer, Norge
      • Lørenskog, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ola Nakken
      • Molde, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helse Møre og Romsdal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Åse Morsund
      • Namsos, Norge
      • Oslo, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oslo Univerity Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angelina Maniaol
      • Sarpsborg, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sykehuset Østfold HF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erika Hallerstig
      • Skien, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sykehuset i Telemark HF
        • Kontakt:
          • Anne Berit Jøntvedt
          • Telefonnummer: +4747262912
          • E-post: joan@sthf.no
        • Huvudutredare:
          • Anne Berit Jøntvedt
      • Stavanger, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katrin Ruth Schlüter
      • Tromsø, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kontakt:
          • Margitta Kampmann
        • Huvudutredare:
          • Margitta Kampmann
      • Trondheim, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Olavs hospital HF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helene Ballo Kvernmo
      • Tønsberg, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolai Johan Brun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyllde kriterierna för NO-ALS-studien och som har slutfört studien kommer att föreslås inkluderas i NO-ALS-förlängningsstudieprotokollet. Patienter från både arm 1 och arm 2 i NO-ALS-studien kommer att tillåtas inkluderas i förlängningsstudien

Exklusions kriterier:

Individer kommer att exkluderas om något av följande uteslutningskriterier gäller:

  • Demens, FTD eller annan neurodegenerativ störning som stör efterlevnaden.
  • Metabolisk, neoplastisk eller annan fysiskt eller mentalt försvagande störning.
  • Patienter som blir trakeostomerade som en del av behandlingen av ALS.
  • Patienter med kort förväntad överlevnad enligt utredarens bedömning. Sådana fall kan inte förväntas följa protokollet.
  • Användning av Vit B3 eller blåbärsextrakt utanför studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NO-ALS Extension Study High Dos EH301
Kosttillskott: EH301 (Nikotinamid Riboside/Pterostilbene)
För denna studie definieras EH301 som undersökningsprodukt(er) (IP). ALS-förlängningsstudien är en öppen studie med aktiv behandling av alla patienter som har gått igenom NO-ALS-studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
Studier av biverkningar inklusive förändringar i laboratorieparametrar inducerade av högdos oral NR/pterostilben.
Genom avslutad studie, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression bedömd av amyotrofisk lateralskleros funktionell värderingsskala reviderad (ALSFRS-R)
Tidsram: Fastställs efter 12 månaders uppföljning.
ALSFRS-R är ett validerat klassificeringsinstrument för att övervaka utvecklingen av funktionshinder hos patienter med ALS. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 48, ju högre poäng desto mer funktion behålls.
Fastställs efter 12 månaders uppföljning.
Förändring i vitalkapacitet
Tidsram: Fastställs efter 12 månaders uppföljning.
Vitalkapacitet mätt med spirometri.
Fastställs efter 12 månaders uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Fastställs efter 12 månaders uppföljning.
Definierat som hur många som lever eller inte behöver kontinuerlig andningsventilation.
Fastställs efter 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Elysium Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ole-Bjørn Tysnes, Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 266376

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera